外科的に治療された橈骨遠位端骨折の術後鎮痛における固定化の有効性
2018年3月14日 更新者：Fernando B Andrade-Silva, MD、University of Sao Paulo
掌側ロッキングプレーティングで治療された橈骨遠位端骨折患者の術後鎮痛における固定化の有効性：前向きランダム化臨床試験
この研究の目的は、術後の固定が、掌側ロッキングプレート固定で治療された関節内遠位橈骨骨折患者の痛みを制御するのに有効かどうかを判断することです。
研究の仮説は、術後の固定はこれらの患者の鎮痛を増強しないというものです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
掌側ロッキング プレート固定は、関節内遠位橈骨骨折のゴールド スタンダード治療として使用されています。
このタイプの固定後の術後の固定化の必要性は議論の余地があり、一部の著者は鎮痛のための使用を提唱しています。
逆に、固定の使用は、手首の可動域と機能の回復を遅らせる可能性があります。
この研究の目的は、橈骨遠位端骨折の外科的固定を受けている患者の痛みと機能のレベルを、術後固定を使用する場合と使用しない場合で比較することです。
患者は、手術直後に石膏副子または従来の包帯を受け取るように無作為に割り当てられます。
主な結果は、術後 2 週間の痛みのレベルです。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
39
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、05403010
- Institute of Orthopedics and Traumatology - University of Sao Paulo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 掌側ロッキングプレート固定で治療された関節内橈骨遠位端骨折;
- 骨折は過去 30 日以内に発生しました。
- 研究への参加への同意
除外基準:
- 同側上肢の随伴骨折
- 機能障害を伴う同側上肢の以前の病変
- 両側骨折
- 付随する神経学的損傷
- -フォローアップに応じられない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：固定なし
手術後、患者はガーゼ、綿パッド、非弾性包帯で作られた従来の包帯を受け取ります。
患者は、術後 1 日目に軽い手首の動きを開始し、許容範囲内で進行するように指示され、術後 2 週間後に理学療法によるリハビリテーションを開始します。
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従来の手首ドレッシング
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アクティブコンパレータ：掌副子
患者は、手術後に非弾性包帯で掌側プラスター副子を受け取り、2 週間固定を外さないように指示されます。
この期間の後、固定が取り除かれ、患者は理学療法によるリハビリテーションを開始します。
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掌側ギプス副木
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベル
時間枠：12時間
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痛みのビジュアル アナログ スケール
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12時間
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痛みのレベル
時間枠：18時間
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痛みのビジュアル アナログ スケール
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18時間
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痛みのレベル
時間枠：24時間
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痛みのビジュアル アナログ スケール
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24時間
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痛みのレベル
時間枠：最初の 1 週間は 1 日 1 回
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痛みのビジュアル アナログ スケール
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最初の 1 週間は 1 日 1 回
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痛みのレベル
時間枠：2週間
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痛みのビジュアル アナログ スケール
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2週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのレベル
時間枠：6週間
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痛みのビジュアル アナログ スケール
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6週間
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痛みのレベル
時間枠：3ヶ月
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痛みのビジュアル アナログ スケール
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3ヶ月
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痛みのレベル
時間枠：6ヵ月
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痛みのビジュアル アナログ スケール
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6ヵ月
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ダッシュスコア
時間枠：6週間
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腕、肩、手の障害 (DASH)
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6週間
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ダッシュスコア
時間枠：3ヶ月
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腕、肩、手の障害 (DASH)
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3ヶ月
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ダッシュスコア
時間枠：6ヵ月
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腕、肩、手の障害 (DASH)
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6ヵ月
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手首の屈曲伸展弧
時間枠：2週間
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ゴニオメトリーによる評価
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2週間
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手首の屈曲伸展弧
時間枠：6週間
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ゴニオメトリーによる評価
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6週間
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手首の屈曲伸展弧
時間枠：3ヶ月
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ゴニオメトリーによる評価
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3ヶ月
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手首の屈曲伸展弧
時間枠：6ヵ月
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ゴニオメトリーによる評価
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6ヵ月
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前腕回旋弧
時間枠：2週間
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ゴニオメトリーによる評価
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2週間
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前腕回旋弧
時間枠：6週間
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ゴニオメトリーによる評価
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6週間
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前腕回旋弧
時間枠：3ヶ月
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ゴニオメトリーによる評価
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3ヶ月
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前腕回旋弧
時間枠：6ヵ月
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ゴニオメトリーによる評価
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6ヵ月
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トラマドールの使用
時間枠：術後1週間は1日1回
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最初の 1 週間にトラマドールによる追加の鎮痛を要求した患者の割合
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術後1週間は1日1回
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合併症
時間枠：24週間まで
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あらゆるタイプの局所整形外科合併症を呈する患者の割合
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Kodi E Kojima, MD、Institute of Orthopedics - University of Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月14日
最終確認日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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