Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność unieruchomienia w analgezji pooperacyjnej leczonych chirurgicznie złamań dalszego końca kości promieniowej

14 marca 2018 zaktualizowane przez: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo

Skuteczność unieruchomienia w analgezji pooperacyjnej u pacjentów ze złamaniem dystalnej kości promieniowej leczonych płytkami blokującymi powierzchnię dłoniową: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest określenie, czy unieruchomienie pooperacyjne jest skuteczne w zwalczaniu bólu u pacjentów ze złamaniami dystalnej kości promieniowej wewnątrz stawu leczonych za pomocą płytki blokującej dłoniowej. Hipoteza badania jest taka, że ​​unieruchomienie pooperacyjne nie poprawia działania przeciwbólowego u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pęcherzowe mocowanie płytkowe jest złotym standardem leczenia śródstawowych złamań dystalnej kości promieniowej. Potrzeba unieruchomienia pooperacyjnego po tego typu unieruchomieniu jest kontrowersyjna, a niektórzy autorzy opowiadają się za jego stosowaniem do analgezji. I odwrotnie, zastosowanie unieruchomienia może opóźnić przywrócenie zakresu ruchu i funkcji nadgarstka. Celem pracy jest porównanie poziomu bólu i funkcji pacjentów poddawanych chirurgicznemu zespoleniu złamań dalszego końca kości promieniowej z zastosowaniem lub bez unieruchomienia pooperacyjnego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania szyny gipsowej lub konwencjonalnego opatrunku bezpośrednio po operacji. Głównym wynikiem jest poziom bólu w pierwszych dwóch tygodniach po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403010
        • Institute of Orthopedics and Traumatology - University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wewnątrzstawowe złamanie dystalnej kości promieniowej leczone stabilizacją dłoniową płytką blokującą;
  • Złamanie wystąpiło w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące złamanie kończyny górnej po tej samej stronie
  • Przebyte uszkodzenie kończyny górnej po tej samej stronie z deficytem czynnościowym
  • Złamanie obustronne
  • Współistniejący uraz neurologiczny
  • Pacjent nie nadaje się do dalszej obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Brak unieruchomienia
Po zabiegu pacjent otrzymuje konwencjonalny opatrunek wykonany z gazy, wacika i bandaża nieelastycznego. Instruuje się ich, aby w pierwszej dobie po operacji rozpoczęli lekkie ruchy nadgarstka i postępowali zgodnie z tolerancją, rozpoczynając rehabilitację z fizjoterapią po 2 tygodniach po operacji.
Procedura: Brak unieruchomienia
Konwencjonalny opatrunek na nadgarstek
Aktywny komparator: Szyna dłoniowa
Po zabiegu pacjenci otrzymują gipsową szynę dłoniową z bandażem nieelastycznym i są poinstruowani, aby nie usuwać unieruchomienia przez 2 tygodnie. Po tym okresie unieruchomienie zostaje zdjęte, a pacjenci rozpoczynają rehabilitację z fizjoterapią.
Procedura: Szyna dłoniowa
Szyna gipsowa dłoniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu
Ramy czasowe: 12 godzin
Wizualna analogowa skala bólu
12 godzin
Poziom bólu
Ramy czasowe: 18 godzin
Wizualna analogowa skala bólu
18 godzin
Poziom bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Wizualna analogowa skala bólu
24 godziny
Poziom bólu
Ramy czasowe: Raz dziennie w pierwszym tygodniu
Wizualna analogowa skala bólu
Raz dziennie w pierwszym tygodniu
Poziom bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wizualna analogowa skala bólu
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wizualna analogowa skala bólu
6 tygodni
Poziom bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wizualna analogowa skala bólu
3 miesiące
Poziom bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wizualna analogowa skala bólu
6 miesięcy
Wynik DASH
Ramy czasowe: 6 tygodni
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
6 tygodni
Wynik DASH
Ramy czasowe: 3 miesiące
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
3 miesiące
Wynik DASH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
6 miesięcy
Łuk zgięcia-wyprostu nadgarstka
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceniane za pomocą goniometrii
2 tygodnie
Łuk zgięcia-wyprostu nadgarstka
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceniane za pomocą goniometrii
6 tygodni
Łuk zgięcia-wyprostu nadgarstka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane za pomocą goniometrii
3 miesiące
Łuk zgięcia-wyprostu nadgarstka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą goniometrii
6 miesięcy
Łuk rotacji przedramienia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceniane za pomocą goniometrii
2 tygodnie
Łuk rotacji przedramienia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceniane za pomocą goniometrii
6 tygodni
Łuk rotacji przedramienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane za pomocą goniometrii
3 miesiące
Łuk rotacji przedramienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą goniometrii
6 miesięcy
Stosowanie tramadolu
Ramy czasowe: Raz dziennie w pierwszym tygodniu po operacji
Odsetek pacjentów żądających dodatkowej analgezji tramadolem w pierwszym tygodniu
Raz dziennie w pierwszym tygodniu po operacji
Powikłanie
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Odsetek pacjentów zgłaszających się z jakimkolwiek typem miejscowego powikłania ortopedycznego
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Kodi E Kojima, MD, Institute of Orthopedics - University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Distalradius

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystalne złamanie kości promieniowej

Badania kliniczne na Brak unieruchomienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami