Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av immobilisering vid postoperativ analgesi av kirurgiskt behandlade distala radiusfrakturer

14 mars 2018 uppdaterad av: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo

Effektiviteten av immobilisering vid postoperativ analgesi hos patienter med distal radiusfraktur som behandlats med volar låsande plätering: en prospektiv, randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att fastställa om postoperativ immobilisering är effektiv för att kontrollera smärtan hos patienter med intraartikulära distala radiusfrakturer behandlade med volar låsplattafixering. Studiens hypoteser är att postoperativ immobilisering inte förstärker analgesin hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Volar låsplattafixering har använts som guldstandardbehandling för intraartikulära distala radiusfrakturer. Behovet av postoperativ immobilisering efter denna typ av fixering är kontroversiellt, med vissa författare som förespråkar dess användning för analgesi. Omvänt kan användningen av immobilisering fördröja återhämtningen av handledens rörelseomfång och funktion. Syftet med denna studie är att jämföra nivån av smärta och funktion hos patienter som genomgår kirurgisk fixering av distala radiusfrakturer med eller inte postoperativ immobilisering. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en gipsskena eller ett konventionellt förband omedelbart efter operationen. Det huvudsakliga resultatet är nivån av smärta under de första två veckorna postoperativt.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
39

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403010
        • Institute of Orthopedics and Traumatology - University of Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Intraartikulär distal radiusfraktur behandlad med volar låsplatta fixering;
  • Fraktur inträffade inom de föregående 30 dagarna;
  • Samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Samtidig fraktur av den ipsilaterala övre extremiteten
  • Tidigare lesion av den ipsilaterala övre extremiteten med funktionellt underskott
  • Bilateral fraktur
  • Samtidig neurologisk skada
  • Patienten är inte mottaglig för uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Ingen immobilisering
Patienterna får ett konventionellt förband tillverkat med gasväv, bomullsvadd och oelastiskt bandage efter operationen. De instrueras att starta lätta handledsrörelser den första postoperativa dagen och utvecklas som tolererat, påbörja rehabilitering med sjukgymnastik efter 2 veckor postoperativt.
Procedur: Ingen immobilisering
Konventionell handledsförband
Aktiv komparator: Volar skena
Patienterna får en volar gipsskena med oelastiskt bandage efter operationen och instrueras att inte ta bort immobiliseringen på 2 veckor. Efter denna period tas immobiliseringen bort och patienterna påbörjar rehabilitering med sjukgymnastik.
Procedur: Volar skena
Volar gipsskena

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av smärta
Tidsram: 12 timmar
Visuell analog skala för smärta
12 timmar
Nivå av smärta
Tidsram: 18 timmar
Visuell analog skala för smärta
18 timmar
Nivå av smärta
Tidsram: 24 timmar
Visuell analog skala för smärta
24 timmar
Nivå av smärta
Tidsram: En gång om dagen den första veckan
Visuell analog skala för smärta
En gång om dagen den första veckan
Nivå av smärta
Tidsram: 2 veckor
Visuell analog skala för smärta
2 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av smärta
Tidsram: 6 veckor
Visuell analog skala för smärta
6 veckor
Nivå av smärta
Tidsram: 3 månader
Visuell analog skala för smärta
3 månader
Nivå av smärta
Tidsram: 6 månader
Visuell analog skala för smärta
6 månader
DASH-poäng
Tidsram: 6 veckor
Handikapp i arm, axel och hand (DASH)
6 veckor
DASH-poäng
Tidsram: 3 månader
Handikapp i arm, axel och hand (DASH)
3 månader
DASH-poäng
Tidsram: 6 månader
Handikapp i arm, axel och hand (DASH)
6 månader
Handledsböjning-förlängningsbåge
Tidsram: 2 veckor
Bedöms med goniometri
2 veckor
Handledsböjning-förlängningsbåge
Tidsram: 6 veckor
Bedöms med goniometri
6 veckor
Handledsböjning-förlängningsbåge
Tidsram: 3 månader
Bedöms med goniometri
3 månader
Handledsböjning-förlängningsbåge
Tidsram: 6 månader
Bedöms med goniometri
6 månader
Underarmsrotationsbåge
Tidsram: 2 veckor
Bedöms med goniometri
2 veckor
Underarmsrotationsbåge
Tidsram: 6 veckor
Bedöms med goniometri
6 veckor
Underarmsrotationsbåge
Tidsram: 3 månader
Bedöms med goniometri
3 månader
Underarmsrotationsbåge
Tidsram: 6 månader
Bedöms med goniometri
6 månader
Tramadol användning
Tidsram: En gång om dagen under den första veckan efter operationen
Andel patienter som begär ytterligare analgesi med tramadol under den första veckan
En gång om dagen under den första veckan efter operationen
Komplikation
Tidsram: upp till 24 veckor
Andel av patienter som uppvisar någon typ av lokal ortopedisk komplikation
upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Sao Paulo

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Kodi E Kojima, MD, Institute of Orthopedics - University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 mars 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Distalradius

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Radiefraktur Distalt

Kliniska prövningar på Ingen immobilisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar