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Wirksamkeit der Immobilisierung bei der postoperativen Analgesie chirurgisch behandelter Frakturen des distalen Radius

14. März 2018 aktualisiert von: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo

Wirksamkeit der Immobilisierung bei der postoperativen Analgesie von Patienten mit distaler Radiusfraktur, die mit einer volaren Verriegelungsplatte behandelt wurden: eine prospektive, randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die postoperative Ruhigstellung bei der Schmerzkontrolle bei Patienten mit intraartikulären distalen Radiusfrakturen, die mit einer volaren Verriegelungsplatte behandelt wurden, wirksam ist. Die Studienhypothese ist, dass die postoperative Ruhigstellung die Analgesie dieser Patienten nicht verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die volare Verriegelungsplattenfixation wurde als Goldstandardbehandlung für intraartikuläre Frakturen des distalen Radius verwendet. Die Notwendigkeit einer postoperativen Ruhigstellung nach dieser Art der Fixierung ist umstritten, wobei einige Autoren ihre Verwendung zur Analgesie befürworten. Umgekehrt kann die Verwendung einer Immobilisierung die Wiederherstellung des Bewegungsumfangs und der Funktion des Handgelenks verzögern. Das Ziel dieser Studie ist es, das Schmerzniveau und die Funktion von Patienten zu vergleichen, die sich einer chirurgischen Fixierung von distalen Radiusfrakturen mit oder ohne postoperativer Immobilisierung unterziehen. Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip unmittelbar nach der Operation eine Gipsschiene oder einen konventionellen Verband. Das Hauptergebnis ist das Schmerzniveau in den ersten zwei Wochen nach der Operation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403010
        • Institute of Orthopedics and Traumatology - University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intraartikuläre Fraktur des distalen Radius, behandelt mit volarer Verriegelungsplatte;
  • Fraktur trat innerhalb der letzten 30 Tage auf;
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Fraktur der ipsilateralen oberen Extremität
  • Frühere Läsion der ipsilateralen oberen Extremität mit funktionellem Defizit
  • Bilaterale Fraktur
  • Begleitende neurologische Verletzung
  • Patient nicht für Nachsorge geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Keine Immobilisierung
Die Patienten erhalten nach der Operation einen konventionellen Verband aus Mull, Watte und einem unelastischen Verband. Sie werden angewiesen, am ersten postoperativen Tag mit leichten Handgelenksbewegungen zu beginnen und Fortschritte wie toleriert zu machen, wobei sie nach 2 Wochen postoperativ mit der Rehabilitation mit Physiotherapie beginnen.
Verfahren: Keine Immobilisierung
Herkömmlicher Handgelenkverband
Aktiver Komparator: Volare Schiene
Die Patienten erhalten nach der Operation eine volare Gipsschiene mit unelastischer Binde und werden angewiesen, die Ruhigstellung 2 Wochen lang nicht zu entfernen. Nach dieser Zeit wird die Ruhigstellung entfernt und die Patienten beginnen mit der Rehabilitation mit Physiotherapie.
Verfahren: Volare Schiene
Volare Gipsschiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Schmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden
Visuelle Analogskala für Schmerzen
12 Stunden
Grad der Schmerzen
Zeitfenster: 18 Stunden
Visuelle Analogskala für Schmerzen
18 Stunden
Grad der Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Visuelle Analogskala für Schmerzen
24 Stunden
Grad der Schmerzen
Zeitfenster: Einmal täglich in der ersten Woche
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Einmal täglich in der ersten Woche
Grad der Schmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen
Visuelle Analogskala für Schmerzen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
Visuelle Analogskala für Schmerzen
6 Wochen
Grad der Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Visuelle Analogskala für Schmerzen
3 Monate
Grad der Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Visuelle Analogskala für Schmerzen
6 Monate
DASH-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Wochen
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
6 Wochen
DASH-Punktzahl
Zeitfenster: 3 Monate
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
3 Monate
DASH-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
6 Monate
Flexions-Extensions-Bogen des Handgelenks
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertet durch Goniometrie
2 Wochen
Flexions-Extensions-Bogen des Handgelenks
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet durch Goniometrie
6 Wochen
Flexions-Extensions-Bogen des Handgelenks
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet durch Goniometrie
3 Monate
Flexions-Extensions-Bogen des Handgelenks
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch Goniometrie
6 Monate
Rotationsbogen des Unterarms
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertet durch Goniometrie
2 Wochen
Rotationsbogen des Unterarms
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet durch Goniometrie
6 Wochen
Rotationsbogen des Unterarms
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet durch Goniometrie
3 Monate
Rotationsbogen des Unterarms
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch Goniometrie
6 Monate
Anwendung von Tramadol
Zeitfenster: Einmal täglich in der ersten Woche nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die in der ersten Woche eine zusätzliche Analgesie mit Tramadol wünschten
Einmal täglich in der ersten Woche nach der Operation
Komplikation
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit irgendeiner Art von lokaler orthopädischer Komplikation
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Kodi E Kojima, MD, Institute of Orthopedics - University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Distalradius

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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