Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность иммобилизации при послеоперационном обезболивании хирургически леченных переломов дистального отдела лучевой кости

14 марта 2018 г. обновлено: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo

Эффективность иммобилизации при послеоперационной анальгезии у пациентов с переломами дистального отдела лучевой кости, получавших ладонную фиксирующую пластину: проспективное рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является определение того, эффективна ли послеоперационная иммобилизация для контроля боли у пациентов с внутрисуставными переломами дистального отдела лучевой кости, леченных фиксацией ладонными запирающими пластинами. Гипотеза исследования заключается в том, что послеоперационная иммобилизация не усиливает обезболивание у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Фиксация ладонной запирающей пластиной использовалась в качестве золотого стандарта лечения внутрисуставных переломов дистального отдела лучевой кости. Необходимость послеоперационной иммобилизации после этого типа фиксации является спорной, при этом некоторые авторы выступают за ее использование для обезболивания. И наоборот, использование иммобилизации может замедлить восстановление диапазона движения и функции запястья. Целью данного исследования является сравнение уровня боли и функции пациентов, перенесших хирургическую фиксацию переломов дистального отдела лучевой кости с использованием или без послеоперационной иммобилизации. Пациенты будут случайным образом распределены для получения гипсовой шины или обычной повязки сразу после операции. Основным результатом является уровень боли в первые две недели после операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
39

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403010
        • Institute of Orthopedics and Traumatology - University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лечение внутрисуставного перелома дистального отдела лучевой кости с фиксацией ладонной пластиной;
  • Перелом произошел в течение предшествующих 30 дней;
  • Согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Сопутствующий перелом ипсилатеральной верхней конечности
  • Предшествующее поражение ипсилатеральной верхней конечности с функциональным дефицитом
  • Двусторонний перелом
  • Сопутствующая неврологическая травма
  • Пациент не поддается диспансерному наблюдению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Нет иммобилизации
После операции пациенту накладывают обычную повязку из марли, ватного тампона и неэластичного бинта. Им рекомендовано начинать легкие движения запястьем в первый послеоперационный день и прогрессировать по мере переносимости, начиная реабилитацию с физиотерапии через 2 недели после операции.
Процедура: Без иммобилизации
Обычная повязка на запястье
Активный компаратор: Волярная шина
Пациентам после операции накладывают волярную гипсовую шину с неэластичной повязкой и инструктируют не снимать иммобилизацию в течение 2 недель. По истечении этого срока иммобилизация снимается и пациенты начинают реабилитацию с помощью физиотерапевтических процедур.
Процедура: Волярная шина
Волярная гипсовая лонгета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень боли
Временное ограничение: 12 часов
Визуальная аналоговая шкала боли
12 часов
Уровень боли
Временное ограничение: 18 часов
Визуальная аналоговая шкала боли
18 часов
Уровень боли
Временное ограничение: 24 часа
Визуальная аналоговая шкала боли
24 часа
Уровень боли
Временное ограничение: 1 раз в день в первую неделю
Визуальная аналоговая шкала боли
1 раз в день в первую неделю
Уровень боли
Временное ограничение: 2 недели
Визуальная аналоговая шкала боли
2 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень боли
Временное ограничение: 6 недель
Визуальная аналоговая шкала боли
6 недель
Уровень боли
Временное ограничение: 3 месяца
Визуальная аналоговая шкала боли
3 месяца
Уровень боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Визуальная аналоговая шкала боли
6 месяцев
DASH-счет
Временное ограничение: 6 недель
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
6 недель
DASH-счет
Временное ограничение: 3 месяца
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
3 месяца
DASH-счет
Временное ограничение: 6 месяцев
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
6 месяцев
Дуга сгибания-разгибания запястья
Временное ограничение: 2 недели
Оценено гониометрией
2 недели
Дуга сгибания-разгибания запястья
Временное ограничение: 6 недель
Оценено гониометрией
6 недель
Дуга сгибания-разгибания запястья
Временное ограничение: 3 месяца
Оценено гониометрией
3 месяца
Дуга сгибания-разгибания запястья
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценено гониометрией
6 месяцев
Дуга вращения предплечья
Временное ограничение: 2 недели
Оценено гониометрией
2 недели
Дуга вращения предплечья
Временное ограничение: 6 недель
Оценено гониометрией
6 недель
Дуга вращения предплечья
Временное ограничение: 3 месяца
Оценено гониометрией
3 месяца
Дуга вращения предплечья
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценено гониометрией
6 месяцев
Использование трамадола
Временное ограничение: 1 раз в день в первую неделю после операции
Процент пациентов, нуждающихся в дополнительном обезболивании трамадолом в первую неделю
1 раз в день в первую неделю после операции
Осложнение
Временное ограничение: до 24 недель
Процент пациентов с любым типом местного ортопедического осложнения
до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Kodi E Kojima, MD, Institute of Orthopedics - University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Distalradius

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без иммобилизации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками