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Efficacia dell'immobilizzazione nell'analgesia postoperatoria delle fratture del radio distale trattate chirurgicamente

14 marzo 2018 aggiornato da: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo

Efficacia dell'immobilizzazione nell'analgesia postoperatoria dei pazienti con frattura del radio distale trattata con placca di bloccaggio volare: uno studio clinico prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se l'immobilizzazione postoperatoria è efficace nel controllare il dolore dei pazienti con fratture intra-articolari del radio distale trattate con fissazione volare della placca di bloccaggio. L'ipotesi dello studio è che l'immobilizzazione postoperatoria non migliora l'analgesia di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fissazione con placca di bloccaggio volare è stata utilizzata come trattamento gold standard per le fratture del radio distale intra-articolare. La necessità di immobilizzazione postoperatoria dopo questo tipo di fissazione è controversa, con alcuni autori che ne sostengono l'uso per l'analgesia. Al contrario, l'uso dell'immobilizzazione potrebbe ritardare il recupero del range di movimento e della funzione del polso. L'obiettivo di questo studio è confrontare il livello di dolore e la funzione dei pazienti sottoposti a fissazione chirurgica delle fratture del radio distale utilizzando o meno l'immobilizzazione postoperatoria. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una stecca in gesso o una medicazione convenzionale immediatamente dopo l'intervento chirurgico. L'esito principale è il livello di dolore nelle prime due settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403010
        • Institute of Orthopedics and Traumatology - University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura del radio distale intra-articolare trattata con fissazione con placca di bloccaggio volare;
  • La frattura si è verificata nei 30 giorni precedenti;
  • Consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Frattura concomitante dell'arto superiore omolaterale
  • Precedente lesione dell'arto superiore omolaterale con deficit funzionale
  • Frattura bilaterale
  • Danno neurologico concomitante
  • Paziente non suscettibile di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nessuna immobilizzazione
I pazienti ricevono una medicazione convenzionale fatta con garza, imbottitura di cotone e bendaggio anelastico dopo l'intervento chirurgico. Vengono istruiti a iniziare movimenti leggeri del polso il primo giorno postoperatorio e progredire come tollerato, iniziando la riabilitazione con la fisioterapia dopo 2 settimane dopo l'intervento.
Procedura: Nessuna immobilizzazione
Medicazione convenzionale del polso
Comparatore attivo: Stecca volare
I pazienti ricevono una stecca di gesso volare con bendaggio anelastico dopo l'intervento chirurgico e vengono istruiti a non rimuovere l'immobilizzazione per 2 settimane. Dopo questo periodo, l'immobilizzazione viene rimossa e i pazienti iniziano la riabilitazione con la fisioterapia.
Procedura: Stecca volare
Stecca in gesso volare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: 12 ore
Scala analogica visiva per il dolore
12 ore
Livello di dolore
Lasso di tempo: 18 ore
Scala analogica visiva per il dolore
18 ore
Livello di dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Scala analogica visiva per il dolore
24 ore
Livello di dolore
Lasso di tempo: Una volta al giorno nella prima settimana
Scala analogica visiva per il dolore
Una volta al giorno nella prima settimana
Livello di dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
Scala analogica visiva per il dolore
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala analogica visiva per il dolore
6 settimane
Livello di dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala analogica visiva per il dolore
3 mesi
Livello di dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala analogica visiva per il dolore
6 mesi
Punteggio DASH
Lasso di tempo: 6 settimane
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
6 settimane
Punteggio DASH
Lasso di tempo: 3 mesi
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
3 mesi
Punteggio DASH
Lasso di tempo: 6 mesi
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
6 mesi
Arco di flessione-estensione del polso
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutato con la goniometria
2 settimane
Arco di flessione-estensione del polso
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutato con la goniometria
6 settimane
Arco di flessione-estensione del polso
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato con la goniometria
3 mesi
Arco di flessione-estensione del polso
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato con la goniometria
6 mesi
Arco di rotazione dell'avambraccio
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutato con la goniometria
2 settimane
Arco di rotazione dell'avambraccio
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutato con la goniometria
6 settimane
Arco di rotazione dell'avambraccio
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato con la goniometria
3 mesi
Arco di rotazione dell'avambraccio
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato con la goniometria
6 mesi
Uso di tramadolo
Lasso di tempo: Una volta al giorno nella prima settimana post-operatoria
Percentuale di pazienti che richiedono ulteriore analgesia con tramadolo nella prima settimana
Una volta al giorno nella prima settimana post-operatoria
Complicazione
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Percentuale di pazienti che presentano qualsiasi tipo di complicanza ortopedica locale
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Kodi E Kojima, MD, Institute of Orthopedics - University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Distalradius

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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