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Efficacité de l'immobilisation dans l'analgésie postopératoire des fractures du radius distal traitées chirurgicalement

14 mars 2018 mis à jour par: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo

Efficacité de l'immobilisation dans l'analgésie postopératoire des patients présentant une fracture du radius distal traités avec un placage de verrouillage palmaire : un essai clinique prospectif randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si l'immobilisation postopératoire est efficace dans le contrôle de la douleur des patients présentant des fractures intra-articulaires du radius distal traités par fixation par plaque de verrouillage palmaire. L'hypothèse de l'étude est que l'immobilisation postopératoire n'améliore pas l'analgésie de ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La fixation par plaque de verrouillage palmaire a été utilisée comme traitement de référence pour les fractures intra-articulaires du radius distal. La nécessité d'une immobilisation postopératoire après ce type de fixation est controversée, certains auteurs préconisant son utilisation pour l'analgésie. À l'inverse, l'utilisation de l'immobilisation pourrait retarder la récupération de l'amplitude de mouvement et de la fonction du poignet. L'objectif de cette étude est de comparer le niveau de douleur et la fonction des patients subissant une fixation chirurgicale des fractures du radius distal utilisant ou non l'immobilisation postopératoire. Les patients seront assignés au hasard pour recevoir une attelle en plâtre ou un pansement conventionnel immédiatement après la chirurgie. Le critère de jugement principal est le niveau de douleur dans les deux premières semaines postopératoires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
39

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403010
        • Institute of Orthopedics and Traumatology - University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fracture intra-articulaire du radius distal traitée avec fixation par plaque de verrouillage palmaire ;
  • La fracture s'est produite dans les 30 jours précédents ;
  • Consentement à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Fracture concomitante du membre supérieur homolatéral
  • Antécédent lésionnel du membre supérieur homolatéral avec déficit fonctionnel
  • Fracture bilatérale
  • Lésion neurologique concomitante
  • Patient inapte au suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Pas d'immobilisation
Les patients reçoivent un pansement conventionnel composé de gaze, de rembourrage en coton et de bandage inélastique après la chirurgie. On leur demande de commencer des mouvements légers du poignet le premier jour postopératoire et de progresser comme toléré, en commençant la rééducation par la physiothérapie après 2 semaines après l'opération.
Procédure: Pas d'immobilisation
Pansement conventionnel du poignet
Comparateur actif: Attelle palmaire
Les patients reçoivent une attelle en plâtre palmaire avec un bandage inélastique après la chirurgie et sont priés de ne pas retirer l'immobilisation pendant 2 semaines. Après cette période, l'immobilisation est levée et les patients commencent la rééducation par la physiothérapie.
Procédure: Attelle palmaire
Attelle plâtrée palmaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur
Délai: 12 heures
Échelle visuelle analogique de la douleur
12 heures
Niveau de douleur
Délai: 18 heures
Échelle visuelle analogique de la douleur
18 heures
Niveau de douleur
Délai: 24 heures
Échelle visuelle analogique de la douleur
24 heures
Niveau de douleur
Délai: Une fois par jour la première semaine
Échelle visuelle analogique de la douleur
Une fois par jour la première semaine
Niveau de douleur
Délai: 2 semaines
Échelle visuelle analogique de la douleur
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur
Délai: 6 semaines
Échelle visuelle analogique de la douleur
6 semaines
Niveau de douleur
Délai: 3 mois
Échelle visuelle analogique de la douleur
3 mois
Niveau de douleur
Délai: 6 mois
Échelle visuelle analogique de la douleur
6 mois
Score DASH
Délai: 6 semaines
Handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
6 semaines
Score DASH
Délai: 3 mois
Handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
3 mois
Score DASH
Délai: 6 mois
Handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
6 mois
Arc de flexion-extension du poignet
Délai: 2 semaines
Evalué par goniométrie
2 semaines
Arc de flexion-extension du poignet
Délai: 6 semaines
Evalué par goniométrie
6 semaines
Arc de flexion-extension du poignet
Délai: 3 mois
Evalué par goniométrie
3 mois
Arc de flexion-extension du poignet
Délai: 6 mois
Evalué par goniométrie
6 mois
Arc de rotation de l'avant-bras
Délai: 2 semaines
Evalué par goniométrie
2 semaines
Arc de rotation de l'avant-bras
Délai: 6 semaines
Evalué par goniométrie
6 semaines
Arc de rotation de l'avant-bras
Délai: 3 mois
Evalué par goniométrie
3 mois
Arc de rotation de l'avant-bras
Délai: 6 mois
Evalué par goniométrie
6 mois
Utilisation du tramadol
Délai: Une fois par jour la première semaine post-opératoire
Pourcentage de patients demandant une analgésie supplémentaire avec du tramadol au cours de la première semaine
Une fois par jour la première semaine post-opératoire
Complication
Délai: jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de patients présentant tout type de complication orthopédique locale
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Sao Paulo

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Kodi E Kojima, MD, Institute of Orthopedics - University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Distalradius

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Radius Fracture distale

Essais cliniques sur Pas d'immobilisation

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