Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av immobilisering i postoperativ analgesi av kirurgisk behandlede distale radiusfrakturer

14. mars 2018 oppdatert av: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo

Effektiviteten av immobilisering i postoperativ analgesi av pasienter med distal radiusfraktur behandlet med volar låseplating: en prospektiv, randomisert klinisk studie

Formålet med denne studien er å fastslå om postoperativ immobilisering er effektiv for å kontrollere smerten til pasienter med intraartikulære distale radiusfrakturer behandlet med volar låseplatefiksering. Studiens hypoteser er at postoperativ immobilisering ikke forsterker analgesien til disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Volar låseplatefiksering har blitt brukt som gullstandardbehandling for intraartikulære distale radiusfrakturer. Behovet for postoperativ immobilisering etter denne typen fiksering er kontroversielt, med noen forfattere som tar til orde for bruk for smertestillende. Omvendt kan bruk av immobilisering forsinke gjenopprettingen av håndleddets bevegelsesområde og funksjon. Målet med denne studien er å sammenligne smertenivået og funksjonen til pasienter som gjennomgår kirurgisk fiksering av distale radiusfrakturer ved bruk av eller ikke postoperativ immobilisering. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en gipsskinne eller konvensjonell bandasje umiddelbart etter operasjonen. Hovedutfallet er smertenivået de første to ukene postoperativt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403010
        • Institute of Orthopedics and Traumatology - University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intraartikulær distal radiusfraktur behandlet med volar låseplatefiksering;
  • Brudd oppstod innen de foregående 30 dagene;
  • Samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig brudd i den ipsilaterale overekstremiteten
  • Tidligere lesjon av den ipsilaterale overekstremiteten med funksjonssvikt
  • Bilateralt brudd
  • Samtidig nevrologisk skade
  • Pasienten er ikke mottakelig for oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ingen immobilisering
Pasientene får en konvensjonell bandasje laget med gasbind, bomullspolstring og uelastisk bandasje etter operasjonen. De instrueres om å starte lette håndleddsbevegelser den første postoperative dagen og utvikle seg som tolerert, begynne rehabilitering med fysioterapi etter 2 uker postoperativt.
Fremgangsmåte: Ingen immobilisering
Konvensjonell håndleddsforbinding
Aktiv komparator: Volar skinne
Pasientene får en volar gipsskinne med uelastisk bandasje etter operasjonen, og instrueres om ikke å fjerne immobiliseringen på 2 uker. Etter denne perioden fjernes immobiliseringen og pasientene starter rehabilitering med fysioterapi.
Fremgangsmåte: Volar skinne
Volar gipsskinne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av smerte
Tidsramme: 12 timer
Visuell analog skala for smerte
12 timer
Nivå av smerte
Tidsramme: 18 timer
Visuell analog skala for smerte
18 timer
Nivå av smerte
Tidsramme: 24 timer
Visuell analog skala for smerte
24 timer
Nivå av smerte
Tidsramme: En gang om dagen den første uken
Visuell analog skala for smerte
En gang om dagen den første uken
Nivå av smerte
Tidsramme: 2 uker
Visuell analog skala for smerte
2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av smerte
Tidsramme: 6 uker
Visuell analog skala for smerte
6 uker
Nivå av smerte
Tidsramme: 3 måneder
Visuell analog skala for smerte
3 måneder
Nivå av smerte
Tidsramme: 6 måneder
Visuell analog skala for smerte
6 måneder
DASH-poengsum
Tidsramme: 6 uker
Handikap av arm, skulder og hånd (DASH)
6 uker
DASH-poengsum
Tidsramme: 3 måneder
Handikap av arm, skulder og hånd (DASH)
3 måneder
DASH-poengsum
Tidsramme: 6 måneder
Handikap av arm, skulder og hånd (DASH)
6 måneder
Håndleddsfleksjon-forlengelsesbue
Tidsramme: 2 uker
Vurdert ved goniometri
2 uker
Håndleddsfleksjon-forlengelsesbue
Tidsramme: 6 uker
Vurdert ved goniometri
6 uker
Håndleddsfleksjon-forlengelsesbue
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert ved goniometri
3 måneder
Håndleddsfleksjon-forlengelsesbue
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert ved goniometri
6 måneder
Underarms rotasjonsbue
Tidsramme: 2 uker
Vurdert ved goniometri
2 uker
Underarms rotasjonsbue
Tidsramme: 6 uker
Vurdert ved goniometri
6 uker
Underarms rotasjonsbue
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert ved goniometri
3 måneder
Underarms rotasjonsbue
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert ved goniometri
6 måneder
Tramadol bruk
Tidsramme: En gang om dagen den første uken etter operasjonen
Prosentandel av pasienter som ber om ytterligere smertelindring med tramadol den første uken
En gang om dagen den første uken etter operasjonen
Komplikasjon
Tidsramme: opptil 24 uker
Andel av pasienter som har en hvilken som helst type lokal ortopedisk komplikasjon
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Kodi E Kojima, MD, Institute of Orthopedics - University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Distalradius

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radiusbrudd distalt

Kliniske studier på Ingen immobilisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger