Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temple Touch Pro (TTP) neinvazivní monitorování teploty jádra jako opatření pro včasnou detekci infekcí souvisejících s horečkou, včetně sepse. (TTP)

19. června 2017 aktualizováno: Medisim Ltd

Studium má 2 fáze:

  • Retrospektivní fáze (50 pacientů byla diagnostikována sepse podle naší definice a kritérií a 30 pacientů jako kontrolované případy)
  • Prospektivní fáze (600 pacientů, kteří budou přijati a sledováni na JIP s cílem získat alespoň 30 případů sepse, podle naší definice a kritérií).

Měření budou provedena z čela pomocí biokompatibilní senzorové jednotky TTP, která bude připevněna ke kůži. SU přenese data do MCU.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systém TTP™, který se skládá ze 2 částí:

  • SU - jednorázová náplast Sensor Unit
  • MCU - opakovaně použitelná jednotka pro připojení monitoru

Komunikace mezi dvěma jednotkami může být drátová nebo bezdrátová. Systém, který má být použit v této studii, je zapojen a obě jednotky byly propojeny kabelem senzorové jednotky (SCU).

SU je připevněn k oblasti spánku biokompatibilním jednorázovým lepidlem. Měří teplotu kůže přes temporální tepnu pomocí několika senzorů, převádí ji na elektrické signály a přenáší tyto signály do MCU. MCU převádí elektrické signály na teplotu jádra pomocí speciálního matematického algoritmu, který překonává vliv okolní teploty i tepelné vlastnosti konkrétního pacienta. Teplota jádra a jakákoliv souběžná chyba v procesu měření se zobrazí na obrazovce MCU nebo se přenesou do nemocničního VSM. MCU má kabelové připojení k nemocničnímu VSM pomocí standardu YSI400.

Cíle studia

Cíle této klinické studie jsou:

  • Prvním cílem klinické studie je ověřit zjištění dříve publikované studie týkající se změn teplotního vzorce u pacientů, u kterých byla diagnostikována sepse, před jejím výskytem.
  • Druhým cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost TTP – nového neinvazivního systému měření teploty jádra, jako opatření pro nepřetržité monitorování teploty jádra.
  • Třetím cílem studie je zkoumat účinnost TTP jako měřítka pro detekci vzorců teplotních změn a korelovat takové změny s horečkou související s infekcemi, jako je sepse.

Odhaduje se, že dokončení studie bude trvat 18 měsíců.

Typ studia

  • Retrospektivní fáze.
  • Prospektivní fáze

Měření teploty Měření budou prováděna z čela pomocí biokompatibilní senzorové jednotky TTP, která bude připevněna ke kůži SU přenese data do MCU. Systém TTPTM bude před použitím dezinfikován roztokem alkoholu a chlorhexidinu.

  1. Retrospektivní fáze, screening teplotních protokolů pacientů, kteří měli sepsi nebo jinou infekci související s horečkou. Doba screeningu musí být alespoň 72 hodin před detekcí sepse nebo infekce. Tato část bude zahrnovat 50 případů sepse a 30 případů bez sepse jako kontrolu.
  2. Prospektivní fáze, měření teploty jádra pomocí TTP a její porovnání se stávající technologií, jako je rektální, esofageální nebo katétr nebo kůže (podle případu). Údaje o teplotě odebrané od každého pacienta, který bude mít sepsi nebo jinou infekci související s horečkou, budou analyzovány, aby se zjistil jakýkoli vztah mezi změnou teplotního vzorce. Jakékoli rozhodnutí o lékařské péči (jako jsou mikrobiologické kultivace, dodatečné testování atd.) bude provedeno zcela podle stávající referenční standard péče. Zařízení TTP nebude mít žádný vliv na rozhodnutí lékaře JIP. Účelem zařízení TTP je pouze zaznamenat lékařská data pro pozdější vyhodnocení a nikoli prolínat se s lékařskou péčí poskytovanou účastníkům.

Tato část bude zahrnovat až 600 pacientů, kteří budou během pobytu na JIP sledováni a analyzováni s cílem získat minimálně 30 případů sepse.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, POB 12000
        • Hadassah Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Účastníci studie - Pacienti hospitalizovaní na oddělení JIP.

Kritéria pro zařazení:

Retrospektivní fáze

  • Obě pohlaví (Muž nebo Žena).
  • Ve věku 18 let a/nebo více.

  • Pacienti byli přijati na naši JIP na více než 3 dny a měli by být alespoň 72 hodin před detekcí sepse nebo infekce na JIP Prospektivní fáze

    • Obě pohlaví (Muž nebo Žena).
    • Ve věku 18 let a/nebo více. Očekává se, že pacienti budou přijati na naši JIP déle než 3 dny

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud nastane jedna z následujících situací:

Retrospektivní fáze

  • Žádná vylučovací kritéria Prospektivní fáze

    - Zdravotnický personál rozhodne, že se pacient nemá účastnit.

  • Nedostupné místo měření v případě poranění hlavy v oblasti hlavy.
  • Nedostupný údaj měření při příjmu na JIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pacientů na JIP
Přístroj: TTP
TTP™ umožňuje kontinuálně měřit tělesnou teplotu pomocí nové neinvazivní metody a byl schválen pro marketing americkou FDA (K150160) jako systém pro monitorování teploty určený k měření a monitorování tělesné teploty pacientů všech věkových kategorií pomocí aplikace senzorová jednotka na čele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průběžně měřte tělesnou teplotu pomocí TTP
Časové okno: Předpokládaná doba trvání zkoušky je 18 měsíců.
Během pokusu budou měření teploty prováděna pomocí TTP™ a aktuálně používaných teploměrů, které se rutinně používají, později budou považovány za referenční metody, aby se prověřila účinnost TTP™ jako měřítka pro detekci vzorců teplotních změn a pro korelaci takové změny s horečkou související s infekcemi, jako je sepse.
Předpokládaná doba trvání zkoušky je 18 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medisim Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0068-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti na JIP

Klinické studie na TTP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení