Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie VCSIP (VCSIPRenewal)

20. března 2025 aktualizováno: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Vitamin C ke snížení účinků kouření v těhotenství na funkci plic kojenců (VCSIP): Sledování randomizované studie

Celkovým cílem tohoto protokolu je zjistit, zda prenatální suplementace vitaminu C těhotným kuřačkám může zlepšit plicní funkce a snížit pískoty ve věku 5 let u jejich potomků. Toto je pokračování studie VCSIP, která sleduje potomky do 5 let věku. Hypotéza pro tento protokol je rozšířením studie VCSIP, že doplňkový vitamin C u těhotných kuřaček může významně zlepšit PFT u jejich dětí a snížit výskyt pískotů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto protokolu je zjistit, zda prenatální suplementace vitaminu C těhotným kuřačkám může zlepšit plicní funkce a snížit pískoty ve věku 5 let u jejich potomků. Toto je pokračování studie VCSIP, která sleduje potomky do 5 let věku. Hypotéza pro tento protokol je rozšířením studie VCSIP, že doplňkový vitamin C u těhotných kuřaček může významně zlepšit PFT u jejich dětí a snížit výskyt pískotů. Důvodem tohoto protokolu je sledování dětí narozených matkám randomizovaným ve VCSIP do věku 5 let, aby se odlišili pacienty s přechodnými a recidivujícími pískoty (a tedy s vyšší pravděpodobností rozvoje astmatu); zjistit, zda rané ochranné účinky vitaminu C přetrvávají až do tohoto vyššího věku; a pokračovat ve sběru biologických vzorků od dětí pro budoucí mechanické studie působení vitaminu C.

Primárním cílem této studie je prokázat zlepšenou plicní funkci ve věku 5 let u potomků těhotných kuřaček randomizovaných na vitamin C (500 mg/den) oproti placebu. Výzkumníci předpokládají, že suplementace vitaminem C v těhotenství bude blokovat nepříznivé účinky kouření matek na plicní funkce potomků měřené ve věku 5 let pomocí spirometrie. Impulzní oscilometrie (IOS) bude také použita ve věku 3-5 let k posouzení funkce plic.

Specifický cíl 2 (sekundární výsledek): Sekundárním cílem této studie je prokázat snížený výskyt pískotů ve věku 5 let u potomků těhotných kuřaček randomizovaných na vitamin C (500 mg/den) oproti placebu. Výzkumníci předpokládají, že suplementace vitaminem C během těhotenství sníží výskyt pískotů ve věku 5 let u potomků kuřaček. Respirační zdraví bude hodnoceno čtvrtletně validovanými respiračními dotazníky a zprávou klinického lékaře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

242

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Cindy McEvoy, MD, MCR
  • Telefonní číslo: 503-494-0085
  • E-mail: mcevoyc@ohsu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kristin Milner, BA, CMA
  • Telefonní číslo: 971-404-8667
  • E-mail: milner@ohsu.edu

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5167
        • Indiana University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je pokračování NCT01723696. V této studii byly těhotné kuřačky rekrutovány na porodnických klinikách poskytujících porod v OHSU, PeaceHealth Southwest Washington Medical Center ve Vancouveru, Washington nebo Indiana University v Indianapolis, Indiana. Nyní sledujeme potomky těchto těhotných kuřaček (a kontrolní skupiny nekuřaček).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a jejich potomci byli během těhotenství randomizováni k vitaminu C versus placebo, stejně jako těhotné nekuřačky a jejich potomci byli zařazeni jako referenční skupina do současné RCT.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti konkrétně odvolávají souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Potomci kuřáků, kteří dostali vitamín C
Potomci těhotných kuřaček randomizovaných na vitamin C během úvodní randomizované části studie VCSIP
Jedná se o sledování randomizované studie. V následném sledování není poskytována žádná aktivní intervence.
Potomci kuřáků, kteří dostali placebo
Potomci těhotných kuřaček randomizovaných k placebu během úvodní randomizované části studie VCSIP
Jedná se o sledování randomizované studie. V následném sledování není poskytována žádná aktivní intervence.
Potomci těhotných nekuřaček
Potomci těhotných nekuřaček, kteří byli během těhotenství sledováni podobným způsobem jako randomizované těhotné kuřačky
Jedná se o sledování randomizované studie. V následném sledování není poskytována žádná aktivní intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení funkce plic, spirometrie
Časové okno: 5 let věku
Primárním cílem této studie je prokázat zlepšenou plicní funkci ve věku 5 let u potomků těhotných kuřaček randomizovaných na vitamin C 500 mg/den oproti placebu.
5 let věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížený výskyt pískotů
Časové okno: 5 let věku
Sekundárním cílem této studie je prokázat snížený výskyt pískotů ve věku 5 let u potomků těhotných kuřaček randomizovaných na vitamin C (500 mg/den) oproti placebu
5 let věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cindy McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VCSIP-Renewal

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný aktivní zásah

Prohledejte podobné pokusy