Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VCSIP-seurantatutkimus (VCSIPRenewal)

torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

C-vitamiini vähentää tupakoinnin vaikutuksia raskauden aikana vauvan keuhkojen toimintaan (VCSIP): Satunnaistetun tutkimuksen seuranta

Tämän protokollan yleisenä tavoitteena on selvittää, voiko raskaana oleville tupakoitsijoille annettava C-vitamiinilisä parantaa keuhkojen toimintaa ja vähentää hengityksen vinkumista 5-vuotiaana heidän jälkeläisissään. Tämä on jatkoa VCSIP-tutkimukselle, jolla seurataan jälkeläisiä 5 vuoden ikään asti. Tämän protokollan hypoteesi on jatkoa VCSIP-tutkimukselle, jonka mukaan C-vitamiinilisä raskaana oleville tupakoitsijoille voi parantaa merkittävästi heidän lastensa PFT:tä ja vähentää hengityksen vinkumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän protokollan yleisenä tavoitteena on selvittää, voiko raskaana oleville tupakoitsijoille annettava C-vitamiinilisä parantaa keuhkojen toimintaa ja vähentää hengityksen vinkumista 5-vuotiaana heidän jälkeläisissään. Tämä on jatkoa VCSIP-tutkimukselle, jolla seurataan jälkeläisiä 5 vuoden ikään asti. Tämän protokollan hypoteesi on jatkoa VCSIP-tutkimukselle, jonka mukaan C-vitamiinilisä raskaana oleville tupakoitsijoille voi parantaa merkittävästi heidän lastensa PFT:tä ja vähentää hengityksen vinkumista. Tämän protokollan syynä on seurata VCSIP:ssä satunnaistettujen äitien lapsia 5-vuotiaiksi, jotta voidaan erottaa potilaat, joilla on ohimenevä ja toistuva hengityksen vinkuminen (ja siten todennäköisemmin astman kehittyminen); sen selvittämiseksi, säilyvätkö C-vitamiinin varhaiset suojaavat vaikutukset tähän ikään asti; ja jatkaa biologisten näytteiden keräämistä lapsista tulevia C-vitamiinin vaikutuksen mekanistisia tutkimuksia varten.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa keuhkojen toiminnan paraneminen 5-vuotiaana raskaana olevien tupakoitsijoiden jälkeläisillä, jotka on satunnaistettu saamaan C-vitamiinia (500 mg/vrk) verrattuna lumelääkkeeseen. Tutkijat olettavat, että C-vitamiinilisä raskauden aikana estää äidin tupakoinnin haitalliset vaikutukset jälkeläisten keuhkojen toimintaan 5-vuotiaana spirometrialla mitattuna. Impulssioskilometriaa (IOS) käytetään myös 3-5-vuotiaana keuhkojen toiminnan arvioimiseen.

Erityinen tavoite 2 (toissijainen tulos): Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on osoittaa, että hengityksen vinkumisen ilmaantuvuus on vähentynyt 5-vuotiaana raskaana olevien tupakoitsijoiden jälkeläisillä, jotka on satunnaistettu saamaan C-vitamiinia (500 mg/vrk) verrattuna lumelääkkeeseen. Tutkijat olettavat, että C-vitamiinilisä raskauden aikana vähentää hengityksen vinkumista 5-vuotiaana tupakoitsijoiden jälkeläisillä. Hengityselinten terveyttä arvioidaan neljännesvuosittain validoiduilla hengitystiekyselyillä ja kliinikon raportilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
242

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Cindy McEvoy, MD, MCR
  • Puhelinnumero: 503-494-0085
  • Sähköposti: mcevoyc@ohsu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kristin Milner, BA, CMA
  • Puhelinnumero: 971-404-8667
  • Sähköposti: milner@ohsu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5167
        • Indiana University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on jatkoa NCT01723696:lle. Tässä tutkimuksessa raskaana olevia tupakoitsijoita palkattiin synnytysklinikoihin, jotka toimittivat OHSU:ssa, PeaceHealth Southwest Washington Medical Centerissä Vancouverissa, Washingtonissa tai Indianan yliopistossa Indianapolisissa, Indianassa. Seuraamme nyt raskaana olevien tupakoitsijoiden (ja kontrolliryhmän tupakoimattomien) jälkeläisiä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ja heidän jälkeläisensä satunnaistettiin saamaan C-vitamiinia vs. lumelääkettä raskauden aikana sekä raskaana olevat tupakoimattomat ja heidän jälkeläisensä otettiin vertailuryhmään nykyisessä RCT:ssä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka erityisesti peruuttavat suostumuksensa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
C-vitamiinia saaneiden tupakoitsijoiden jälkeläiset
Raskaana olevien tupakoitsijoiden jälkeläiset satunnaistettiin C-vitamiiniin VCSIP-tutkimuksen ensimmäisen satunnaistetun osan aikana
Muut: Ei aktiivista puuttumista
Tämä on satunnaistetun tutkimuksen seuranta. Mitään aktiivista puuttumista seurantaan ei anneta.
Lumeboa saaneiden tupakoitsijoiden jälkeläiset
Raskaana olevien tupakoitsijoiden jälkeläiset satunnaistettiin lumelääkkeeseen VCSIP-tutkimuksen ensimmäisen satunnaistetun osan aikana
Muut: Ei aktiivista puuttumista
Tämä on satunnaistetun tutkimuksen seuranta. Mitään aktiivista puuttumista seurantaan ei anneta.
Raskaana olevien tupakoimattomien jälkeläiset
Raskaana olevien tupakoimattomien jälkeläiset, joita seurattiin raskauden aikana samalla tavalla kuin satunnaistettuja raskaana olevia tupakoitsijoita
Muut: Ei aktiivista puuttumista
Tämä on satunnaistetun tutkimuksen seuranta. Mitään aktiivista puuttumista seurantaan ei anneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parempi keuhkojen toiminta, spirometria
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa keuhkojen toiminnan paraneminen 5-vuotiaana raskaana olevien tupakoitsijoiden jälkeläisillä, jotka on satunnaistettu saamaan C-vitamiinia 500 mg/vrk lumelääkkeeseen verrattuna.
5 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentynyt hengityksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on osoittaa, että hengityksen vinkuminen on vähentynyt 5-vuotiaana raskaana olevien tupakoitsijoiden jälkeläisillä, jotka on satunnaistettu saamaan C-vitamiinia (500 mg/vrk) verrattuna lumelääkkeeseen.
5 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Oregon Health and Science University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institutes of Health (NIH)
Indiana University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Cindy McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VCSIP-Renewal

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei aktiivista puuttumista

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia