Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

VCSIP-Folgestudie (VCSIPRenewal)

20. März 2025 aktualisiert von: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Vitamin C zur Verringerung der Auswirkungen des Rauchens in der Schwangerschaft auf die Lungenfunktion des Säuglings (VCSIP): Follow-up einer randomisierten Studie

Die übergeordneten Ziele dieses Protokolls bestehen darin, festzustellen, ob eine pränatale Vitamin-C-Supplementierung bei schwangeren Raucherinnen die Lungenfunktion verbessern und das Keuchen bei ihren Nachkommen im Alter von 5 Jahren verringern kann. Dies ist eine Fortsetzung des VCSIP-Versuchs, bei dem die Nachkommen bis zum Alter von fünf Jahren begleitet werden. Die Hypothese für dieses Protokoll ist eine Erweiterung der VCSIP-Studie, dass eine zusätzliche Vitamin-C-Zugabe bei schwangeren Raucherinnen die PFTs ihrer Kinder deutlich verbessern und das Auftreten von Keuchen verringern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die übergeordneten Ziele dieses Protokolls bestehen darin, festzustellen, ob eine pränatale Vitamin-C-Supplementierung bei schwangeren Raucherinnen die Lungenfunktion verbessern und das Keuchen bei ihren Nachkommen im Alter von 5 Jahren verringern kann. Dies ist eine Fortsetzung des VCSIP-Versuchs, bei dem die Nachkommen bis zum Alter von fünf Jahren begleitet werden. Die Hypothese für dieses Protokoll ist eine Erweiterung der VCSIP-Studie, dass eine zusätzliche Vitamin-C-Zugabe bei schwangeren Raucherinnen die PFTs ihrer Kinder deutlich verbessern und das Auftreten von Keuchen verringern kann. Die Gründe für dieses Protokoll bestehen darin, die Kinder von im VCSIP randomisierten Müttern bis zum Alter von 5 Jahren zu verfolgen, um zwischen Patienten mit vorübergehendem und wiederkehrendem Keuchen (und daher mit höherer Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung von Asthma) zu unterscheiden. um festzustellen, ob die frühen Schutzwirkungen von Vitamin C bis zu diesem Alter anhalten; und weiterhin biologische Proben von den Kindern für zukünftige mechanistische Studien der Vitamin-C-Wirkung zu sammeln.

Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis einer verbesserten Lungenfunktion im Alter von 5 Jahren bei den Nachkommen schwangerer Raucherinnen, die randomisiert Vitamin C (500 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo erhielten. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Vitamin-C-Supplementierung in der Schwangerschaft die nachteiligen Auswirkungen des mütterlichen Rauchens auf die Lungenfunktion der Nachkommen, gemessen im Alter von 5 Jahren, durch Spirometrie blockieren wird. Impulsoszillometrie (IOS) wird auch im Alter von 3 bis 5 Jahren zur Beurteilung der Lungenfunktion eingesetzt.

Spezifisches Ziel 2 (sekundäres Ergebnis): Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, eine verringerte Inzidenz von Keuchen im Alter von 5 Jahren bei Nachkommen schwangerer Raucherinnen nachzuweisen, die randomisiert Vitamin C (500 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo erhielten. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Vitamin-C-Supplementierung während der Schwangerschaft das Auftreten von Keuchen im Alter von 5 Jahren bei Nachkommen von Rauchern verringert. Die Gesundheit der Atemwege wird durch vierteljährlich validierte Atemwegsfragebögen und einen Arztbericht beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
242

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Cindy McEvoy, MD, MCR
  • Telefonnummer: 503-494-0085
  • E-Mail: mcevoyc@ohsu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kristin Milner, BA, CMA
  • Telefonnummer: 971-404-8667
  • E-Mail: milner@ohsu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5167
        • Indiana University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine Fortsetzung von NCT01723696. In dieser Studie wurden schwangere Raucherinnen in Geburtskliniken der OHSU, des PeaceHealth Southwest Washington Medical Center in Vancouver, Washington oder der Indiana University in Indianapolis, Indiana, rekrutiert. Wir verfolgen jetzt die Nachkommen dieser schwangeren Raucherinnen (und der Nichtraucher der Kontrollgruppe).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und ihre Nachkommen, die während der Schwangerschaft randomisiert Vitamin C versus Placebo erhielten, sowie schwangere Nichtraucherinnen und ihre Nachkommen wurden als Referenzgruppe in die aktuelle RCT aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten widerrufen ausdrücklich ihre Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nachkommen von Rauchern, die Vitamin C bekamen
Nachkommen schwangerer Raucherinnen, die im ersten randomisierten Teil der VCSIP-Studie randomisiert Vitamin C erhielten
Sonstiges: Kein aktives Eingreifen
Dies ist eine Folgeuntersuchung einer randomisierten Studie. In der Nachsorge erfolgt keine aktive Intervention.
Nachkommen von Rauchern, die ein Placebo erhielten
Nachkommen schwangerer Raucherinnen, die während des ersten randomisierten Teils der VCSIP-Studie randomisiert Placebo erhielten
Sonstiges: Kein aktives Eingreifen
Dies ist eine Folgeuntersuchung einer randomisierten Studie. In der Nachsorge erfolgt keine aktive Intervention.
Nachkommen schwangerer Nichtraucherinnen
Nachkommen schwangerer Nichtraucherinnen, die während der Schwangerschaft auf ähnliche Weise beobachtet wurden wie die randomisierten schwangeren Raucherinnen
Sonstiges: Kein aktives Eingreifen
Dies ist eine Folgeuntersuchung einer randomisierten Studie. In der Nachsorge erfolgt keine aktive Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Lungenfunktion, Spirometrie
Zeitfenster: 5 Jahre alt
Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis einer verbesserten Lungenfunktion im Alter von 5 Jahren bei den Nachkommen schwangerer Raucherinnen, die randomisiert 500 mg Vitamin C/Tag im Vergleich zu Placebo erhielten.
5 Jahre alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geringeres Auftreten von Keuchen
Zeitfenster: 5 Jahre alt
Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, eine verringerte Inzidenz von Keuchen im Alter von 5 Jahren bei Nachkommen schwangerer Raucherinnen nachzuweisen, die randomisiert Vitamin C (500 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo erhielten
5 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)
Indiana University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cindy McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VCSIP-Renewal

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Kein aktives Eingreifen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten