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Estudo de Acompanhamento VCSIP (VCSIPRenewal)

20 de março de 2025 atualizado por: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Vitamina C para diminuir os efeitos do tabagismo durante a gravidez na função pulmonar infantil (VCSIP): acompanhamento de um ensaio randomizado

Os objetivos gerais deste protocolo são determinar se a suplementação pré-natal com vitamina C para gestantes fumantes pode melhorar a função pulmonar e diminuir a sibilância aos 5 anos de idade em seus filhos. Esta é uma continuação do ensaio VCSIP, para acompanhar a prole até os 5 anos de idade. A hipótese para este protocolo é uma extensão do ensaio VCSIP de que a suplementação de vitamina C em fumantes grávidas pode melhorar significativamente os TFP de seus filhos e diminuir a incidência de chiado no peito.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos gerais deste protocolo são determinar se a suplementação pré-natal com vitamina C para gestantes fumantes pode melhorar a função pulmonar e diminuir a sibilância aos 5 anos de idade em seus filhos. Esta é uma continuação do ensaio VCSIP, para acompanhar a prole até os 5 anos de idade. A hipótese para este protocolo é uma extensão do ensaio VCSIP de que a suplementação de vitamina C em fumantes grávidas pode melhorar significativamente os TFP de seus filhos e diminuir a incidência de chiado no peito. As razões para este protocolo são acompanhar as crianças nascidas de mães randomizadas no VCSIP até os 5 anos de idade para diferenciar os pacientes com sibilância transitória versus recorrente (e, portanto, com maior probabilidade de desenvolver asma); determinar se os efeitos protetores precoces da vitamina C são mantidos até essa idade avançada; e continuar a coletar amostras biológicas das crianças para futuros estudos mecanísticos da ação da vitamina C.

O objetivo principal deste estudo é demonstrar a melhora da função pulmonar aos 5 anos de idade nos filhos de fumantes grávidas randomizadas para receber vitamina C (500 mg/dia) versus placebo. Os investigadores levantam a hipótese de que a suplementação de vitamina C na gravidez irá bloquear os efeitos adversos do tabagismo materno na função pulmonar dos filhos medida aos 5 anos de idade por espirometria. A oscilometria de impulso (IOS) também será usada aos 3-5 anos de idade para avaliar a função pulmonar.

Objetivo específico 2 (resultado secundário): O objetivo secundário deste estudo é demonstrar uma diminuição da incidência de chiado no peito aos 5 anos de idade em filhos de fumantes grávidas randomizadas para vitamina C (500 mg/dia) versus placebo. Os investigadores levantam a hipótese de que a suplementação de vitamina C durante a gravidez diminuirá a incidência de chiado no peito aos 5 anos de idade em filhos de fumantes. A saúde respiratória será avaliada por questionários respiratórios validados trimestralmente e relatório médico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
242

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Cindy McEvoy, MD, MCR
  • Número de telefone: 503-494-0085
  • E-mail: mcevoyc@ohsu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Kristin Milner, BA, CMA
  • Número de telefone: 971-404-8667
  • E-mail: milner@ohsu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5167
        • Indiana University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este é um acompanhamento de NCT01723696. Nesse estudo, fumantes grávidas foram recrutadas em clínicas obstétricas que realizam partos na OHSU, no PeaceHealth Southwest Washington Medical Center em Vancouver, Washington ou na Universidade de Indiana em Indianápolis, Indiana. Estamos agora acompanhando os filhos dessas fumantes grávidas (e das não fumantes do grupo de controle).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres e seus filhos foram randomizados para receber vitamina C versus placebo durante a gravidez, bem como gestantes não fumantes e seus filhos inscritos como grupo de referência no ECR atual.

Critério de exclusão:

  • Pacientes retirando especificamente o consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Filhos de fumantes que receberam vitamina C
Filhos de fumantes grávidas randomizados para receber vitamina C durante a porção inicial randomizada do estudo VCSIP
Outro: Nenhuma intervenção ativa
Este é um acompanhamento de um ensaio randomizado. Nenhuma intervenção ativa está sendo dada no acompanhamento.
Filhos de fumantes que receberam placebo
Filhos de fumantes grávidas randomizados para receber placebo durante a parte inicial randomizada do estudo VCSIP
Outro: Nenhuma intervenção ativa
Este é um acompanhamento de um ensaio randomizado. Nenhuma intervenção ativa está sendo dada no acompanhamento.
Filhos de grávidas não fumantes
Filhos de grávidas não fumantes que foram acompanhadas durante a gravidez de maneira semelhante às grávidas fumantes randomizadas
Outro: Nenhuma intervenção ativa
Este é um acompanhamento de um ensaio randomizado. Nenhuma intervenção ativa está sendo dada no acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função pulmonar melhorada, espirometria
Prazo: 5 anos de idade
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a melhora da função pulmonar aos 5 anos de idade nos filhos de fumantes grávidas randomizadas para receber vitamina C 500 mg/dia versus placebo.
5 anos de idade

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição da incidência de chiado no peito
Prazo: 5 anos de idade
O objetivo secundário deste estudo é demonstrar uma diminuição da incidência de chiado no peito aos 5 anos de idade em filhos de grávidas fumantes randomizadas para receber vitamina C (500 mg/dia) versus placebo.
5 anos de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oregon Health and Science University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institutes of Health (NIH)
Indiana University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cindy McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VCSIP-Renewal

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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