Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di follow-up VCSIP (VCSIPRenewal)

20 marzo 2025 aggiornato da: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Vitamina C per ridurre gli effetti del fumo in gravidanza sulla funzione polmonare del neonato (VCSIP): follow-up di uno studio randomizzato

Gli obiettivi generali di questo protocollo sono determinare se l'integrazione prenatale con vitamina C per le fumatrici in gravidanza può migliorare la funzione polmonare e ridurre il respiro sibilante a 5 anni di età nella loro prole. Questa è la continuazione dello studio VCSIP, per seguire la prole fino ai 5 anni di età. L'ipotesi per questo protocollo è un'estensione dello studio VCSIP secondo cui la vitamina C supplementare nelle fumatrici in gravidanza può migliorare significativamente la PFT dei loro figli e diminuire l'incidenza del respiro sibilante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi generali di questo protocollo sono determinare se l'integrazione prenatale con vitamina C per le fumatrici in gravidanza può migliorare la funzione polmonare e ridurre il respiro sibilante a 5 anni di età nella loro prole. Questa è la continuazione dello studio VCSIP, per seguire la prole fino ai 5 anni di età. L'ipotesi per questo protocollo è un'estensione dello studio VCSIP secondo cui la vitamina C supplementare nelle fumatrici in gravidanza può migliorare significativamente la PFT dei loro figli e diminuire l'incidenza del respiro sibilante. Le ragioni di questo protocollo sono di seguire i bambini nati da madri randomizzate nel VCSIP fino all'età di 5 anni per differenziare i pazienti con respiro sibilante transitorio da quelli ricorrenti (e quindi con maggiori probabilità di sviluppare asma); determinare se gli effetti protettivi precoci della vitamina C sono mantenuti fino a questa età avanzata; e continuare a raccogliere campioni biologici dai bambini per futuri studi meccanicistici sull'azione della vitamina C.

Lo scopo principale di questo studio è dimostrare un miglioramento della funzione polmonare a 5 anni di età nella prole di fumatrici incinte randomizzate al trattamento con vitamina C (500 mg/giorno) rispetto al placebo. I ricercatori ipotizzano che l'integrazione di vitamina C in gravidanza bloccherà gli effetti negativi del fumo materno sulla funzione polmonare della prole, misurata a 5 anni di età mediante spirometria. L'oscillometria a impulsi (IOS) verrà utilizzata anche a 3-5 anni di età per valutare la funzione polmonare.

Obiettivo specifico 2 (risultato secondario): lo scopo secondario di questo studio è dimostrare una diminuzione dell'incidenza di respiro sibilante a 5 anni di età nella prole di fumatrici incinte randomizzate a ricevere vitamina C (500 mg/giorno) rispetto al placebo. I ricercatori ipotizzano che l'integrazione di vitamina C durante la gravidanza diminuirà l'incidenza del respiro sibilante a 5 anni di età nella prole di fumatrici. La salute respiratoria sarà valutata mediante questionari respiratori validati trimestralmente e report clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
242

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Cindy McEvoy, MD, MCR
  • Numero di telefono: 503-494-0085
  • Email: mcevoyc@ohsu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kristin Milner, BA, CMA
  • Numero di telefono: 971-404-8667
  • Email: milner@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5167
        • Indiana University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è il seguito di NCT01723696. In quello studio, le fumatrici incinte sono state reclutate presso cliniche ostetriche che consegnavano presso l'OHSU, il PeaceHealth Southwest Washington Medical Center di Vancouver, Washington o l'Indiana University di Indianapolis, Indiana. Stiamo ora seguendo la progenie di queste fumatrici incinte (e dei non fumatori del gruppo di controllo).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne e la loro prole sono state randomizzate al trattamento con vitamina C rispetto al placebo durante la gravidanza, così come le donne non fumatrici in gravidanza e la loro prole sono state arruolate come gruppo di riferimento nell'attuale RCT.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ritirano espressamente il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Figli di fumatori che hanno assunto vitamina C
Figli di fumatrici incinte randomizzate alla vitamina C durante la parte iniziale randomizzata dello studio VCSIP
Altro: Nessun intervento attivo
Questo è il follow-up di uno studio randomizzato. Nessun intervento attivo viene fornito nel follow-up.
Figli di fumatori che hanno ricevuto placebo
Figli di fumatrici incinte randomizzate al placebo durante la parte iniziale randomizzata dello studio VCSIP
Altro: Nessun intervento attivo
Questo è il follow-up di uno studio randomizzato. Nessun intervento attivo viene fornito nel follow-up.
Figli di donne incinte non fumatrici
Figli di donne incinte non fumatrici che sono state seguite durante la gravidanza in modo simile alle fumatrici incinte randomizzate
Altro: Nessun intervento attivo
Questo è il follow-up di uno studio randomizzato. Nessun intervento attivo viene fornito nel follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione polmonare, spirometria
Lasso di tempo: 5 anni di età
Lo scopo principale di questo studio è dimostrare un miglioramento della funzione polmonare a 5 anni di età nella prole di fumatrici incinte randomizzate a ricevere vitamina C 500 mg/giorno rispetto al placebo.
5 anni di età

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dell'incidenza del respiro sibilante
Lasso di tempo: 5 anni di età
Lo scopo secondario di questo studio è dimostrare una diminuzione dell'incidenza di respiro sibilante all'età di 5 anni nella prole di fumatrici incinte randomizzate al trattamento con vitamina C (500 mg/giorno) rispetto al placebo.
5 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Health and Science University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)
Indiana University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cindy McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VCSIP-Renewal

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessun intervento attivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni