Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее исследование VCSIP (VCSIPRenewal)

20 марта 2025 г. обновлено: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Витамин С снижает влияние курения во время беременности на функцию легких младенцев (VCSIP): последующее наблюдение рандомизированного исследования

Общие цели этого протокола — определить, может ли пренатальное добавление витамина С беременным курильщикам улучшить функцию легких и уменьшить свистящее дыхание в возрасте 5 лет у их потомства. Это продолжение исследования VCSIP, целью которого является наблюдение за потомством в течение 5-летнего возраста. Гипотеза этого протокола является продолжением исследования VCSIP, согласно которому дополнительный прием витамина С у беременных-курильщиц может значительно улучшить PFT их детей и снизить частоту свистящего дыхания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Общие цели этого протокола — определить, может ли пренатальное добавление витамина С беременным курильщикам улучшить функцию легких и уменьшить свистящее дыхание в возрасте 5 лет у их потомства. Это продолжение исследования VCSIP, целью которого является наблюдение за потомством в течение 5-летнего возраста. Гипотеза этого протокола является продолжением исследования VCSIP, согласно которому дополнительный прием витамина С у беременных-курильщиц может значительно улучшить PFT их детей и снизить частоту свистящего дыхания. Целью этого протокола является наблюдение за детьми, рожденными от матерей, рандомизированных в VCSIP, до 5-летнего возраста, чтобы дифференцировать пациентов с преходящими и рецидивирующими хрипами (и, следовательно, с большей вероятностью развития астмы); определить, сохраняются ли ранние защитные эффекты витамина С до этого старшего возраста; и продолжать собирать биологические образцы у детей для будущих механистических исследований действия витамина С.

Основная цель этого исследования — продемонстрировать улучшение функции легких в возрасте 5 лет у потомков беременных курильщиков, рандомизированных для приема витамина С (500 мг/день) по сравнению с плацебо. Исследователи предполагают, что прием добавок витамина С во время беременности блокирует неблагоприятное воздействие курения матери на функцию легких у потомства, измеренную в возрасте 5 лет с помощью спирометрии. Импульсную осциллометрию (ИОС) также будут использовать в возрасте 3–5 лет для оценки функции легких.

Конкретная цель 2 (вторичный результат): Вторичная цель данного исследования — продемонстрировать снижение частоты возникновения хрипов в возрасте 5 лет у потомков беременных курильщиц, рандомизированных для приема витамина С (500 мг/день) по сравнению с плацебо. Исследователи предполагают, что прием добавок витамина С во время беременности снизит частоту возникновения хрипов в возрасте 5 лет у потомков курильщиков. Здоровье органов дыхания будет оцениваться с помощью ежеквартальных опросников по респираторным заболеваниям и отчетов врачей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
242

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Cindy McEvoy, MD, MCR
  • Номер телефона: 503-494-0085
  • Электронная почта: mcevoyc@ohsu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kristin Milner, BA, CMA
  • Номер телефона: 971-404-8667
  • Электронная почта: milner@ohsu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5167
        • Indiana University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это продолжение NCT01723696. В этом исследовании беременные курильщики были набраны в акушерских клиниках OHSU, Медицинском центре Юго-Западного Вашингтона PeaceHealth в Ванкувере, штат Вашингтон, или Университете Индианы в Индианаполисе, штат Индиана. Сейчас мы наблюдаем за потомками курящих беременных (и некурящих из контрольной группы).

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и их дети, рандомизированные для приема витамина С по сравнению с плацебо во время беременности, а также беременные некурящие и их дети, включенные в качестве контрольной группы в текущее РКИ.

Критерий исключения:

  • Пациенты специально отказываются от согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Потомки курильщиков, получившие витамин С
Потомство беременных курильщиков, рандомизированных для приема витамина С во время начальной рандомизированной части исследования VCSIP.
Другой: Никакого активного вмешательства
Это продолжение рандомизированного исследования. В последующем активное вмешательство не осуществляется.
Потомство курильщиков, получивших плацебо
Потомство беременных курильщиков, рандомизированных для приема плацебо во время начальной рандомизированной части исследования VCSIP.
Другой: Никакого активного вмешательства
Это продолжение рандомизированного исследования. В последующем активное вмешательство не осуществляется.
Потомство беременных некурящих
Потомки беременных некурящих, за которыми во время беременности наблюдали таким же образом, как и за рандомизированными беременными курильщиками.
Другой: Никакого активного вмешательства
Это продолжение рандомизированного исследования. В последующем активное вмешательство не осуществляется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение функции легких, спирометрия
Временное ограничение: 5 лет
Основная цель этого исследования — продемонстрировать улучшение функции легких в возрасте 5 лет у потомков беременных курильщиц, рандомизированных для приема витамина С в дозе 500 мг/день по сравнению с плацебо.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение частоты хрипов
Временное ограничение: 5 лет
Вторичная цель этого исследования — продемонстрировать снижение частоты хрипов в возрасте 5 лет у потомков беременных курильщиц, рандомизированных для приема витамина С (500 мг/день) по сравнению с плацебо.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oregon Health and Science University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institutes of Health (NIH)
Indiana University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Cindy McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VCSIP-Renewal

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Никакого активного вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками