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Estudio de seguimiento del VCSIP (VCSIPRenewal)

20 de marzo de 2025 actualizado por: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Vitamina C para disminuir los efectos del tabaquismo durante el embarazo sobre la función pulmonar infantil (VCSIP): seguimiento de un ensayo aleatorizado

Los objetivos generales de este protocolo son determinar si la suplementación prenatal con vitamina C a fumadoras embarazadas puede mejorar la función pulmonar y disminuir las sibilancias a los 5 años de edad en sus hijos. Esta es una continuación del ensayo VCSIP, para seguir a la descendencia hasta los 5 años de edad. La hipótesis de este protocolo es una extensión del ensayo VCSIP de que los suplementos de vitamina C en fumadoras embarazadas pueden mejorar significativamente las PFT de sus hijos y disminuir la incidencia de sibilancias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los objetivos generales de este protocolo son determinar si la suplementación prenatal con vitamina C a fumadoras embarazadas puede mejorar la función pulmonar y disminuir las sibilancias a los 5 años de edad en sus hijos. Esta es una continuación del ensayo VCSIP, para seguir a la descendencia hasta los 5 años de edad. La hipótesis de este protocolo es una extensión del ensayo VCSIP de que los suplementos de vitamina C en fumadoras embarazadas pueden mejorar significativamente las PFT de sus hijos y disminuir la incidencia de sibilancias. Las razones de este protocolo son seguir a los niños nacidos de madres asignadas al azar en el VCSIP hasta la edad de 5 años para diferenciar los pacientes con sibilancias transitorias versus recurrentes (y por lo tanto más propensos a desarrollar asma); determinar si los efectos protectores tempranos de la vitamina C se mantienen hasta esta edad avanzada; y continuar recolectando muestras biológicas de los niños para futuros estudios mecanicistas de la acción de la vitamina C.

El objetivo principal de este estudio es demostrar una mejor función pulmonar a los 5 años de edad en los hijos de fumadoras embarazadas asignadas al azar a vitamina C (500 mg/día) versus placebo. Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación con vitamina C durante el embarazo bloqueará los efectos adversos del tabaquismo materno en la función pulmonar de los hijos medida a los 5 años de edad mediante espirometría. La oscilometría de impulso (IOS) también se utilizará entre los 3 y los 5 años de edad para evaluar la función pulmonar.

Objetivo específico 2 (resultado secundario): el objetivo secundario de este estudio es demostrar una menor incidencia de sibilancias a los 5 años de edad en hijos de fumadoras embarazadas asignadas al azar a vitamina C (500 mg/día) versus placebo. Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación con vitamina C durante el embarazo disminuirá la incidencia de sibilancias a los 5 años de edad en hijos de fumadoras. La salud respiratoria se evaluará mediante cuestionarios respiratorios validados trimestralmente y un informe médico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
242

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Cindy McEvoy, MD, MCR
  • Número de teléfono: 503-494-0085
  • Correo electrónico: mcevoyc@ohsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kristin Milner, BA, CMA
  • Número de teléfono: 971-404-8667
  • Correo electrónico: milner@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5167
        • Indiana University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este es un seguimiento de NCT01723696. En ese estudio, se reclutó a fumadoras embarazadas en clínicas obstétricas que daban a luz en OHSU, el Centro Médico PeaceHealth Southwest Washington en Vancouver, Washington o la Universidad de Indiana en Indianápolis, Indiana. Ahora estamos siguiendo a los hijos de aquellas fumadoras embarazadas (y a las no fumadoras del grupo de control).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres y sus descendientes fueron asignados al azar a vitamina C versus placebo durante el embarazo, así como las embarazadas no fumadoras y sus descendientes inscritos como grupo de referencia en el ECA actual.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que retiran específicamente su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Hijos de fumadores que recibieron vitamina C
Descendiente de fumadoras embarazadas asignadas al azar a vitamina C durante la parte aleatorizada inicial del estudio VCSIP
Otro: Sin intervención activa
Este es un seguimiento de un ensayo aleatorio. No se está realizando ninguna intervención activa en el seguimiento.
Hijos de fumadores que recibieron placebo
Descendiente de fumadoras embarazadas asignadas al azar a placebo durante la parte aleatorizada inicial del estudio VCSIP
Otro: Sin intervención activa
Este es un seguimiento de un ensayo aleatorio. No se está realizando ninguna intervención activa en el seguimiento.
Hijos de embarazadas no fumadoras
Hijos de embarazadas no fumadoras que fueron seguidos de manera similar durante el embarazo que las fumadoras embarazadas asignadas al azar.
Otro: Sin intervención activa
Este es un seguimiento de un ensayo aleatorio. No se está realizando ninguna intervención activa en el seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la función pulmonar, espirometría.
Periodo de tiempo: 5 años de edad
El objetivo principal de este estudio es demostrar una mejor función pulmonar a los 5 años de edad en los hijos de fumadoras embarazadas asignadas al azar a 500 mg/día de vitamina C versus placebo.
5 años de edad

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la incidencia de sibilancias.
Periodo de tiempo: 5 años de edad
El objetivo secundario de este estudio es demostrar una menor incidencia de sibilancias a los 5 años de edad en hijos de fumadoras embarazadas asignadas al azar a vitamina C (500 mg/día) versus placebo.
5 años de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oregon Health and Science University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institutes of Health (NIH)
Indiana University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Cindy McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VCSIP-Renewal

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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