Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VCSIP-vervolgonderzoek (VCSIPRenewal)

20 maart 2025 bijgewerkt door: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Vitamine C om de effecten van roken tijdens de zwangerschap op de longfunctie van zuigelingen te verminderen (VCSIP): follow-up van een gerandomiseerde studie

De algemene doelstellingen van dit protocol zijn om te bepalen of prenatale suppletie met vitamine C aan zwangere rokers de longfunctie kan verbeteren en de piepende ademhaling op de leeftijd van 5 jaar bij hun nakomelingen kan verminderen. Dit is een voortzetting van de VCSIP-studie, waarbij de nakomelingen tot en met de leeftijd van 5 jaar worden gevolgd. De hypothese voor dit protocol is een uitbreiding van het VCSIP-onderzoek dat aanvullende vitamine C bij zwangere rokers de PFT's van hun kinderen aanzienlijk kan verbeteren en de incidentie van piepende ademhaling kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De algemene doelstellingen van dit protocol zijn om te bepalen of prenatale suppletie met vitamine C aan zwangere rokers de longfunctie kan verbeteren en de piepende ademhaling op de leeftijd van 5 jaar bij hun nakomelingen kan verminderen. Dit is een voortzetting van de VCSIP-studie, waarbij de nakomelingen tot en met de leeftijd van 5 jaar worden gevolgd. De hypothese voor dit protocol is een uitbreiding van het VCSIP-onderzoek dat aanvullende vitamine C bij zwangere rokers de PFT's van hun kinderen aanzienlijk kan verbeteren en de incidentie van piepende ademhaling kan verminderen. De redenen voor dit protocol zijn het volgen van de kinderen van moeders die in het VCSIP zijn gerandomiseerd tot de leeftijd van 5 jaar, om onderscheid te maken tussen patiënten met voorbijgaande en terugkerende piepende ademhaling (en daardoor een grotere kans op het ontwikkelen van astma); om te bepalen of de vroege beschermende effecten van vitamine C tot op deze oudere leeftijd aanhouden; en om door te gaan met het verzamelen van biologische monsters van de kinderen voor toekomstige mechanistische onderzoeken naar de werking van vitamine C.

Het primaire doel van deze studie is het aantonen van een verbeterde longfunctie op de leeftijd van 5 jaar bij de nakomelingen van zwangere rokers die gerandomiseerd waren naar vitamine C (500 mg/dag) versus placebo. De onderzoekers veronderstellen dat vitamine C-suppletie tijdens de zwangerschap de nadelige effecten van roken door de moeder op de longfunctie van het nageslacht zal blokkeren, gemeten op 5-jarige leeftijd door middel van spirometrie. Impulsoscillometrie (IOS) zal ook worden gebruikt op de leeftijd van 3-5 jaar om de longfunctie te beoordelen.

Specifiek doel 2 (secundair resultaat): Het secundaire doel van dit onderzoek is het aantonen van een verminderde incidentie van piepende ademhaling op de leeftijd van 5 jaar bij nakomelingen van zwangere rokers die gerandomiseerd waren naar vitamine C (500 mg/dag) versus placebo. De onderzoekers veronderstellen dat vitamine C-suppletie tijdens de zwangerschap de incidentie van piepende ademhaling op 5-jarige leeftijd bij nakomelingen van rokers zal verminderen. De gezondheid van de luchtwegen zal worden beoordeeld aan de hand van driemaandelijkse gevalideerde vragenlijsten over de luchtwegen en een rapport van de arts.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
242

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Cindy McEvoy, MD, MCR
  • Telefoonnummer: 503-494-0085
  • E-mail: mcevoyc@ohsu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kristin Milner, BA, CMA
  • Telefoonnummer: 971-404-8667
  • E-mail: milner@ohsu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5167
        • Indiana University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een vervolg op NCT01723696. In dat onderzoek werden zwangere rokers gerekruteerd in verloskundige klinieken die bevallen bij OHSU, het PeaceHealth Southwest Washington Medical Center in Vancouver, Washington of de Indiana University in Indianapolis, Indiana. We volgen nu de nakomelingen van deze zwangere rokers (en de niet-rokers uit de controlegroep).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen en hun nakomelingen, gerandomiseerd naar vitamine C versus placebo tijdens de zwangerschap, evenals zwangere niet-rokers en hun nakomelingen, namen deel aan de huidige RCT als referentiegroep.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die specifiek hun toestemming intrekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Nakomelingen van rokers die vitamine C kregen
Nakomelingen van zwangere rokers die tijdens het eerste gerandomiseerde deel van het VCSIP-onderzoek naar vitamine C waren gerandomiseerd
Ander: Geen actieve interventie
Dit is een vervolg op een gerandomiseerde studie. Bij de opvolging wordt niet actief ingegrepen.
Nakomelingen van rokers die een placebo kregen
Nakomelingen van zwangere rokers die tijdens het eerste gerandomiseerde deel van het VCSIP-onderzoek naar placebo waren gerandomiseerd
Ander: Geen actieve interventie
Dit is een vervolg op een gerandomiseerde studie. Bij de opvolging wordt niet actief ingegrepen.
Nakomelingen van zwangere niet-rokers
Nakomelingen van zwangere niet-rokers die tijdens de zwangerschap op vergelijkbare wijze werden gevolgd als de gerandomiseerde zwangere rokers
Ander: Geen actieve interventie
Dit is een vervolg op een gerandomiseerde studie. Bij de opvolging wordt niet actief ingegrepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde longfunctie, spirometrie
Tijdsspanne: 5 jaar oud
Het primaire doel van deze studie is het aantonen van een verbeterde longfunctie op de leeftijd van 5 jaar bij de nakomelingen van zwangere rokers die gerandomiseerd waren naar vitamine C 500 mg/dag versus placebo.
5 jaar oud

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminderde incidentie van piepende ademhaling
Tijdsspanne: 5 jaar oud
Het secundaire doel van deze studie is het aantonen van een verminderde incidentie van piepende ademhaling op de leeftijd van 5 jaar bij nakomelingen van zwangere rokers, gerandomiseerd naar vitamine C (500 mg/dag) versus placebo.
5 jaar oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Oregon Health and Science University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institutes of Health (NIH)
Indiana University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Cindy McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VCSIP-Renewal

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen actieve interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen