Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uzupełniające VCSIP (VCSIPRenewal)

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Witamina C zmniejszająca wpływ palenia w czasie ciąży na czynność płuc u niemowląt (VCSIP): kontynuacja randomizowanego badania

Ogólnym celem tego protokołu jest określenie, czy prenatalna suplementacja witaminą C ciężarnych palących może poprawić czynność płuc i zmniejszyć świszczący oddech u ich potomstwa w wieku 5 lat. Jest to kontynuacja badania VCSIP, którego celem jest śledzenie potomstwa do 5. roku życia. Hipotezą tego protokołu jest rozszerzenie badania VCSIP, zgodnie z którym suplementacja witaminy C u ciężarnych palących może znacznie poprawić PFT u ich dzieci i zmniejszyć częstość występowania świszczącego oddechu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego protokołu jest określenie, czy prenatalna suplementacja witaminą C ciężarnych palących może poprawić czynność płuc i zmniejszyć świszczący oddech u ich potomstwa w wieku 5 lat. Jest to kontynuacja badania VCSIP, którego celem jest śledzenie potomstwa do 5. roku życia. Hipotezą tego protokołu jest rozszerzenie badania VCSIP, zgodnie z którym suplementacja witaminy C u ciężarnych palących może znacznie poprawić PFT u ich dzieci i zmniejszyć częstość występowania świszczącego oddechu. Powodem stosowania tego protokołu jest obserwacja dzieci urodzonych przez matki przydzielone losowo w VCSIP do wieku 5 lat, aby rozróżnić pacjentów z przejściowym i nawracającym świszczącym oddechem (a zatem z większym prawdopodobieństwem wystąpienia astmy); w celu ustalenia, czy wczesne działanie ochronne witaminy C utrzymuje się aż do starszego wieku; oraz kontynuować pobieranie próbek biologicznych od dzieci do przyszłych badań mechanistycznych działania witaminy C.

Głównym celem tego badania jest wykazanie poprawy czynności płuc w wieku 5 lat u potomstwa ciężarnych palaczy, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej witaminę C (500 mg/dzień) w porównaniu z placebo. Badacze stawiają hipotezę, że suplementacja witaminą C w ciąży zablokuje niekorzystny wpływ palenia przez matkę na czynność płuc potomstwa mierzoną spirometrycznie w wieku 5 lat. Oscylometry impulsowe (IOS) będą również stosowane w wieku 3–5 lat do oceny czynności płuc.

Cel szczegółowy 2 (wynik drugorzędny): Drugorzędnym celem tego badania jest wykazanie zmniejszonej częstości występowania świszczącego oddechu w wieku 5 lat u potomstwa ciężarnych palaczy, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej witaminę C (500 mg/dzień) w porównaniu z placebo. Badacze stawiają hipotezę, że suplementacja witaminą C w czasie ciąży zmniejszy częstość występowania świszczącego oddechu w wieku 5 lat u potomstwa palaczy. Stan układu oddechowego będzie oceniany na podstawie kwartalnych kwestionariuszy oddechowych i raportów lekarza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
242

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Cindy McEvoy, MD, MCR
  • Numer telefonu: 503-494-0085
  • E-mail: mcevoyc@ohsu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kristin Milner, BA, CMA
  • Numer telefonu: 971-404-8667
  • E-mail: milner@ohsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5167
        • Indiana University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to kontynuacja NCT01723696. Do badania tego wzięły udział ciężarne palące papierosy w klinikach położniczych przy OHSU, PeaceHealth Southwest Washington Medical Center w Vancouver w stanie Waszyngton lub na Uniwersytecie Indiana w Indianapolis w stanie Indiana. Obecnie obserwujemy potomstwo ciężarnych palących palaczy (oraz niepalących osób z grupy kontrolnej).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i ich potomstwo przydzielono losowo do grupy otrzymującej witaminę C w porównaniu z placebo podczas ciąży, a także niepalące kobiety w ciąży i ich potomstwo włączono jako grupę referencyjną do bieżącego RCT.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w szczególności wycofują zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Potomek palaczy, który otrzymał witaminę C
Potomstwo ciężarnych palaczy przydzielono losowo do grupy otrzymującej witaminę C podczas początkowej, randomizowanej części badania VCSIP
Inny: Brak aktywnej interwencji
Jest to kontynuacja randomizowanego badania. W ramach obserwacji nie podejmuje się żadnej aktywnej interwencji.
Potomek palaczy, którzy otrzymali placebo
Potomstwo ciężarnych palaczy przydzielono losowo do grupy placebo podczas początkowej, randomizowanej części badania VCSIP
Inny: Brak aktywnej interwencji
Jest to kontynuacja randomizowanego badania. W ramach obserwacji nie podejmuje się żadnej aktywnej interwencji.
Potomek ciężarnych niepalących osób
Potomstwo ciężarnych niepalących kobiet, które obserwowano w czasie ciąży w podobny sposób jak randomizowane ciężarne palące papierosy
Inny: Brak aktywnej interwencji
Jest to kontynuacja randomizowanego badania. W ramach obserwacji nie podejmuje się żadnej aktywnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa czynności płuc, spirometria
Ramy czasowe: 5 lat
Głównym celem tego badania jest wykazanie poprawy czynności płuc w wieku 5 lat u potomstwa ciężarnych palaczy, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej witaminę C w dawce 500 mg/dobę w porównaniu z placebo.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszona częstość występowania świszczącego oddechu
Ramy czasowe: 5 lat
Drugorzędnym celem tego badania jest wykazanie zmniejszonej częstości występowania świszczącego oddechu w wieku 5 lat u potomstwa ciężarnych palaczy, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej witaminę C (500 mg/dzień) w porównaniu z placebo
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)
Indiana University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cindy McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VCSIP-Renewal

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak aktywnej interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami