Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RBANS-H u starších dospělých s normálním sluchem nebo ztrátou sluchu související s věkem (RBANS-H_ARHL)

3. července 2017 aktualizováno: Ethisch Comité UZA, University Hospital, Antwerp

Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu u sluchově postižených jedinců (RBANS-H) u starších dospělých s normálním sluchem nebo ztrátou sluchu související s věkem

Cílem této průřezové studie je prozkoumat kognitivní schopnosti starších dospělých ve věku 50 až 89 let s normálním sluchem nebo ztrátou sluchu související s věkem pomocí opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu u sluchově postižených jedinců (RBANS-H ). Zadruhé jsou zkoumány korelace mezi kognicí na jedné straně a schopnostmi sluchu a příjmu řeči na straně druhé. Za tímto účelem je zahrnuto dvacet účastníků ve věkových kategoriích 50 až 59, 60 až 69, 70 až 79 a 80 až 89, takže celkový počet je 80. Účastníkům jsou administrovány tři dotazníky: Health Utilities Index-2/ 3 (HUI 2/3), Dizziness Handicap Inventory (DHI) a obecný dotazník o vzdělání a profesi, anamnéze, používání sluchadel a tinnitu. Provádí se také audiologické vyšetření zahrnující čistě tónovou audiometrii, řeč v tichu a řeč v šumové audiometrii. Nakonec se kognice hodnotí pomocí RBANS-H.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Annes J. Claes, MSc
  • Telefonní číslo: 0032 3 821 58 38
  • E-mail: annes.claes@uza.be

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Annes J. Claes, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Griet Mertens, prof PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Annick Gilles, prof PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anouk Hofkens, BSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vincent Van Rompaey, prof PhD MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 50 až 89 let s prahem sluchu podle věku a bez anamnézy jakýchkoli neurologických nebo otologických onemocnění

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sluch: Sluchové prahy vedení vzduchu podle věku, na základě norem ISO
  • Věk: 50 - 89

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli neurologického onemocnění
  • Otologická operace nebo onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Normálně slyšící starší dospělí
Starší dospělí s normálním sluchem nebo ztrátou sluchu související s věkem
Diagnostický test: RBANS-H
RBANS-H je baterie diagnostického kognitivního testu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové škálované skóre RBANS-H
Časové okno: Základní linie
RBANS-H hodnotí kognici a poskytuje jedno celkové skóre kognice.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu RBANS-H
Časové okno: Základní linie
RBANS-H hodnotí pět kognitivních domén (okamžitá paměť, vizuoprostorová/konstrukční, jazyk, pozornost a zpožděná paměť). Test se skládá z dvanácti subtestů a skóre každého subtestu přispívá k jedné z pěti domén.
Základní linie
Volné pole nejlépe podporovaná řeč v hlukové audiometrii: Práh příjmu řeči (SRT)
Časové okno: Základní linie
Příjem řeči v šumu je hodnocen pomocí Leuvenského testu srozumitelnosti vět (LIST) za použití adaptivního postupu. Tento řečový materiál je vyvinut pro kvantifikaci porozumění řeči u subjektů s těžce sluchovým postižením. Frekvenční spektrum šumového signálu se rovná dlouhodobému průměrnému řečovému spektru vět. Hladina hluku je pevně nastavena na 65 dB SPL, zatímco úroveň řečového signálu se mění v závislosti na reakci pacienta. Každý seznam se skládá z deseti vět a práh příjmu řeči (SRT) se vypočítá jako střední úroveň posledních pěti vět spolu s úrovní pomyslné 11. věty seznamu. Tento test řeči v hluku se provádí jak před operací, tak po operaci v situaci s podporou, ve volném poli s reproduktorem před subjektem ve vzdálenosti jednoho metru.
Základní linie
Volná řeč nejlépe podporovaná v tiché audiometrii (foném skóre): SRT
Časové okno: Základní linie
Příjem řeči v tichosti se měří pomocí holandských otevřených seznamů slov. Každý seznam se skládá z dvanácti jednoslabičných slov (souhláska-samohláska-souhláska), z nichž jedno je cvičnou položkou. Seznamy jsou prezentovány při 65, 55, 40, 30, 20 a 10 dB SPL ve volném poli s reproduktorem v azimutu 0°. Intenzita, při které je správně přijato 50 % fonémů, je SRT.
Základní linie
Nejlepší sluchové prahy ve volném poli: Fletcherův index (FI)
Časové okno: Základní linie
Nejlépe podporované prahy bez jednoho nebo dvou sluchadel se měří pomocí audiometrie volného pole s kolísavými tóny. Reproduktor je umístěn ve vzdálenosti jednoho metru před objektem v úrovni uší.
Základní linie
Index zdravotních služeb – 2/3 (HUI 2/3)
Časové okno: Základní linie
Dotazník HUI měří sebepociťovaný zdravotní stav účastníka a hodnotí kvalitu života související se zdravím (HRQL). Dotazník se skládá ze 17 položek se čtyřmi až šesti možnostmi. Skórovací systémy HRQL poskytují skóre užitečnosti (preferencí) na obecné stupnici, kde mrtvý = 0,00 a perfektní zdraví = 1,00.
Základní linie
Inventář postižení závratí (DHI)
Časové okno: Základní linie
DHI se používá ke kvantifikaci dopadu závratí na každodenní život. Tento dotazník o 25 položkách byl vyvinut za účelem posouzení sebepociťovaných handicapových účinků způsobených poruchami vestibulárního systému. Každá položka je hodnocena jako Ano = 4, Někdy = 2 nebo Ne = 0 a přispívá do jedné ze tří subškál, jmenovitě Funkční, Emoční a Fyzická. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre pro každou položku.
Základní linie
Obecný dotazník
Časové okno: Základní linie
Nevalidovaný obecný dotazník o vzdělání a profesi, anamnéze, používání sluchadel a tinnitu
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Antwerp

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Van de Heyning, prof PhD MD, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16/43/450

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RBANS-H

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení