Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RBANS-H hos eldre voksne med normal hørsel eller aldersrelatert hørselstap (RBANS-H_ARHL)

3. juli 2017 oppdatert av: Ethisch Comité UZA, University Hospital, Antwerp

Det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status for hørselshemmede individer (RBANS-H) hos eldre voksne med normal hørsel eller aldersrelatert hørselstap

Denne tverrsnittsstudien tar sikte på å undersøke de kognitive evnene til eldre voksne, i alderen 50 til 89 år, med normal hørsel eller aldersrelatert hørselstap ved hjelp av repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status for hørselshemmede individer (RBANS-H) ). For det andre undersøkes sammenhengene mellom kognisjon på den ene siden og hørsels- og talemottaksevner på den andre siden. For dette formålet er tjue deltakere inkludert i alderskategoriene 50 til 59, 60 til 69, 70 til 79 og 80 til 89, noe som bringer det totale antallet til 80. Tre spørreskjemaer blir administrert til deltakerne: Health Utilities Index-2/ 3 (HUI 2/3), Dizziness Handicap Inventory (DHI) og et generelt spørreskjema om utdanning og yrke, sykehistorie, høreapparatbruk og tinnitus. Det utføres også en audiologisk undersøkelse, inkludert ren toneaudiometri, tale i stille og tale i støyaudiometri. Til slutt vurderes kognisjon ved hjelp av RBANS-H.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Annes J. Claes, MSc
        • Underetterforsker:
          • Griet Mertens, prof PhD
        • Underetterforsker:
          • Annick Gilles, prof PhD
        • Underetterforsker:
          • Anouk Hofkens, BSc
        • Underetterforsker:
          • Vincent Van Rompaey, prof PhD MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne i alderen 50 til 89 med hørselsgrenser i henhold til deres alder og uten historie med nevrologiske eller otologiske sykdommer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hørsel: Luftledningshøreterskler i henhold til alder, basert på ISO-standardene
  • Alder: 50 - 89

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver nevrologisk sykdom
  • Historie om otologisk kirurgi eller sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Normalhørende eldre voksne
Eldre voksne med normal hørsel eller aldersrelatert hørselstap
Diagnostisk test: RBANS-H
RBANS-H er et diagnostisk kognitivt testbatteri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RBANS-H total skalert poengsum
Tidsramme: Grunnlinje
RBANS-H vurderer kognisjon og gir én total poengsum for kognisjon.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RBANS-H indeksscore
Tidsramme: Grunnlinje
RBANS-H vurderer fem kognitive domener (umiddelbar hukommelse, visuospatial/konstruksjonsmessig, språk, oppmerksomhet og forsinket hukommelse). Testen består av tolv deltester og poengsummen på hver deltest bidrar til ett av de fem domenene.
Grunnlinje
Frifelts best støttede tale i støyaudiometri: Talemottaksterskel (SRT)
Tidsramme: Grunnlinje
Talemottaket i støy vurderes ved hjelp av Leuven Intelligibility Sentences Test (LIST) ved hjelp av en adaptiv prosedyre. Dette talematerialet er utviklet for å kvantifisere taleforståelsen hos personer med alvorlig nedsatt hørsel. Frekvensspekteret til støysignalet er lik det langsiktige gjennomsnittlige talespekteret til setningene. Nivået på støyen er fastsatt til 65 dB SPL, mens nivået på talesignalet endres avhengig av responsen til pasienten. Hver liste består av ti setninger og talemottaksterskelen (SRT) beregnes som gjennomsnittsnivået av de siste fem setningene sammen med nivået til den tenkte 11. setningen i listen. Denne talen i støytest utføres både pre- og postoperativt i en assistert, fritt feltsituasjon med høyttaleren foran motivet på en meters avstand.
Grunnlinje
Frifelts best støttede tale i stille audiometri (fonempoeng): SRT
Tidsramme: Grunnlinje
Talemottak i stille måles ved hjelp av nederlandske åpne ordlister. Hver liste består av tolv enstavelsesord (konsonant-vokal-konsonant) hvorav ett er et treningselement. Listene presenteres ved 65, 55, 40, 30, 20 og 10 dB SPL i fritt felt med en høyttaler på 0° asimut. Intensiteten som 50 % av fonemene mottas med riktig, er SRT.
Grunnlinje
Frifelts beste hørselterskler: Fletcher Index (FI)
Tidsramme: Grunnlinje
De best støttede tersklene med ingen, ett eller to høreapparat(er) måles gjennom frittfeltaudiometri med warble toner. Høyttaleren er plassert i en avstand på én meter foran motivet i ørehøyde.
Grunnlinje
Health Utilities Index-2/3 (HUI 2/3)
Tidsramme: Grunnlinje
HUI-spørreskjemaet måler deltakerens selvopplevde helsestatus og vurderer den helserelaterte livskvaliteten (HRQL). Spørreskjemaet består av 17 elementer med fire til seks alternativer. HRQL-scoringssystemene gir nytte (preferanse)-score på en generisk skala der død = 0,00 og perfekt helse = 1,00.
Grunnlinje
Svimmelhet Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Grunnlinje
DHI brukes til å kvantifisere virkningen av svimmelhet på hverdagen. Dette spørreskjemaet med 25 elementer ble utviklet for å vurdere de selvopplevde funksjonshemmende effektene påført av forstyrrelser i det vestibulære systemet. Hvert element er vurdert til Ja = 4, Noen ganger = 2 eller Nei = 0 og bidrar til en av tre underskalaer, nemlig funksjonell, emosjonell og fysisk. En total poengsum beregnes ved å legge til poengsummene på hvert element.
Grunnlinje
Generelt spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
Et ikke-validert generelt spørreskjema om utdanning og yrke, sykehistorie, høreapparatbruk og tinnitus
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Antwerp

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Paul Van de Heyning, prof PhD MD, University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16/43/450

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Normal hørsel

Kliniske studier på RBANS-H

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger