Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RBANS-H vanhemmilla aikuisilla, joilla on normaali kuulo tai ikään liittyvä kuulon heikkeneminen (RBANS-H_ARHL)

maanantai 3. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Ethisch Comité UZA, University Hospital, Antwerp

Toistettava paristo kuulovammaisten (RBANS-H) neuropsykologisen tilan arvioimiseen vanhemmilla aikuisilla, joilla on normaali kuulo tai ikään liittyvä kuulon heikkeneminen

Tämän poikkileikkaustutkimuksen tarkoituksena on tutkia ikääntyneiden, iältään 50–89-vuotiaiden, normaalikuuloisten tai ikään liittyvän kuulon heikkenemisen omaavien kognitiivisia ominaisuuksia. ). Toiseksi tutkitaan korrelaatioita toisaalta kognition ja toisaalta kuulon ja puheen vastaanottokyvyn välillä. Tätä tarkoitusta varten kaksikymmentä osallistujaa on laskettu mukaan ikäluokkiin 50-59, 60-69, 70-79 ja 80-89, jolloin kokonaismäärä on 80. Osallistujille lähetetään kolme kyselylomaketta: Health Utilities Index-2/ 3 (HUI 2/3), Dizziness Handicap Inventory (DHI) ja yleinen kysely koulutuksesta ja ammatista, sairaushistoriasta, kuulolaitteiden käytöstä ja tinniuksesta. Tehdään myös audiologinen tutkimus sisältäen puhdasääniaudiometriaa, puhetta hiljaisessa ja puhetta meluaudiometriassa. Lopuksi kognitio arvioidaan käyttämällä RBANS-H:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Annes J. Claes, MSc
  • Puhelinnumero: 0032 3 821 58 38
  • Sähköposti: annes.claes@uza.be

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • Antwerp University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Annes J. Claes, MSc
        • Alatutkija:
          • Griet Mertens, prof PhD
        • Alatutkija:
          • Annick Gilles, prof PhD
        • Alatutkija:
          • Anouk Hofkens, BSc
        • Alatutkija:
          • Vincent Van Rompaey, prof PhD MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

50–89-vuotiaat aikuiset, joilla on ikänsä mukainen kuulokynnys ja joilla ei ole aiempia neurologisia tai korvasairauksia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kuulo: Ilmanjohtavuuskuulokynnykset iän mukaan, ISO-standardien perusteella
  • Ikä: 50-89

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa neurologinen sairaus historiassa
  • Korvakirurgian tai sairauden historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Normaalikuuloiset vanhemmat aikuiset
Vanhemmat aikuiset, joilla on normaali kuulo tai ikään liittyvä kuulon heikkeneminen
Diagnostinen testi: RBANS-H
RBANS-H on diagnostinen kognitiivinen testiakku

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RBANS-H skaalattu kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso
RBANS-H arvioi kognitiota ja antaa yhden kognition kokonaispistemäärän.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RBANS-H-indeksin tulokset
Aikaikkuna: Perustaso
RBANS-H arvioi viittä kognitiivista aluetta (välitön muisti, visuaalinen/konstruktio, kieli, huomio ja viivästynyt muisti). Testi koostuu kahdestatoista osatestistä ja kunkin osatestin pisteet vaikuttavat yhteen viidestä osa-alueesta.
Perustaso
Vapaan kentän paras autettu puhe kohinaaudiometriassa: Puheen vastaanottokynnys (SRT)
Aikaikkuna: Perustaso
Puheen vastaanotto kohinassa arvioidaan Leuven Intelligibility Sentence Testin (LIST) avulla adaptiivista menettelyä käyttäen. Tämä puhemateriaali on kehitetty mittaamaan puheen ymmärtämisen määrällisesti henkilöillä, joilla on vakava kuulovamma. Kohinasignaalin taajuusspektri on yhtä suuri kuin lauseiden pitkän aikavälin keskimääräinen puhespektri. Kohinan taso on kiinteä 65 dB SPL, kun taas puhesignaalin tasoa muutetaan potilaan vasteen mukaan. Jokainen lista koostuu kymmenestä lauseesta ja puheen vastaanottokynnys (SRT) lasketaan viiden viimeisen virkkeen keskitasolla yhdessä listan kuvitteellisen 11. virkkeen tason kanssa. Tämä puhe melutestissä suoritetaan sekä ennen leikkausta että sen jälkeen avustetussa, vapaan kentän tilanteessa kaiuttimen ollessa kohteen edessä metrin etäisyydellä.
Perustaso
Vapaan kentän paras autettu puhe hiljaisessa audiometriassa (foneemipisteet): SRT
Aikaikkuna: Perustaso
Hiljaisen puheen vastaanotto mitataan hollantilaisilla avoimilla sanalistoilla. Jokainen luettelo koostuu kahdestatoista yksitavuisesta sanasta (konsonantti-vokaali-konsonantti), joista yksi on harjoituskohde. Listat esitetään 65, 55, 40, 30, 20 ja 10 dB SPL vapaassa kentässä kaiuttimella 0° atsimuutissa. Voimakkuus, jolla 50 % foneemista vastaanotetaan oikein, on SRT.
Perustaso
Vapaan kentän parhaat kuulokynnykset: Fletcher Index (FI)
Aikaikkuna: Perustaso
Parhaat tuetut kynnysarvot, joissa ei ole, yksi tai kaksi kuulokojetta, mitataan vapaan kentän audiometrialla, jossa on piileviä ääniä. Kaiutin on sijoitettu yhden metrin etäisyydelle kohteen eteen korvien korkeudelle.
Perustaso
Terveyspalveluiden indeksi-2/3 (HUI 2/3)
Aikaikkuna: Perustaso
HUI-kysely mittaa osallistujan omaa terveydentilaa ja arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL). Kyselylomakkeessa on 17 kohtaa ja neljästä kuuteen vaihtoehtoa. HRQL-pisteytysjärjestelmät antavat hyödyllisyyspisteet (preferenssi) yleisellä asteikolla, jossa kuollut = 0,00 ja täydellinen terveys = 1,00.
Perustaso
Huimaushaittakartoitus (DHI)
Aikaikkuna: Perustaso
DHI:tä käytetään mittaamaan huimauksen vaikutusta jokapäiväiseen elämään. Tämä 25 kohdan kyselylomake on kehitetty arvioimaan vestibulaarijärjestelmän häiriöiden aiheuttamia omia haitallisia vaikutuksia. Jokaisen kohteen arvosana on Kyllä = 4, joskus = 2 tai Ei = 0, ja se vaikuttaa johonkin kolmesta ala-asteikosta, nimittäin toiminnallisesta, emotionaalisesta ja fyysisesta. Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kunkin kohteen pisteet.
Perustaso
Yleinen kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
Validoimaton yleinen kysely koulutuksesta ja ammatista, sairaushistoriasta, kuulolaitteiden käytöstä ja tinniuksesta
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Antwerp

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Paul Van de Heyning, prof PhD MD, University Hospital, Antwerp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16/43/450

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali kuulo

Kliiniset tutkimukset RBANS-H

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia