Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RBANS-H hos ældre voksne med normal hørelse eller aldersrelateret høretab (RBANS-H_ARHL)

3. juli 2017 opdateret af: Ethisch Comité UZA, University Hospital, Antwerp

Det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status for hørehæmmede personer (RBANS-H) hos ældre voksne med normal hørelse eller aldersrelateret høretab

Denne tværsnitsundersøgelse har til formål at undersøge de kognitive evner hos ældre voksne, i alderen 50 til 89 år, med normal hørelse eller aldersrelateret høretab ved hjælp af det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status for hørehæmmede personer (RBANS-H) ). For det andet undersøges sammenhængene mellem kognition på den ene side og høre- og talemodtagelsesevner på den anden side. Til dette formål er tyve deltagere inkluderet i alderskategorierne 50 til 59, 60 til 69, 70 til 79 og 80 til 89, hvilket bringer det samlede antal op på 80. Tre spørgeskemaer administreres til deltagerne: Health Utilities Index-2/ 3 (HUI 2/3), Dizziness Handicap Inventory (DHI) og et generelt spørgeskema om uddannelse og erhverv, sygehistorie, høreapparatbrug og tinnitus. Der udføres også en audiologisk undersøgelse, herunder ren toneaudiometri, tale i stille og tale i støjaudiometri. Til sidst vurderes kognition ved hjælp af RBANS-H.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Annes J. Claes, MSc
        • Underforsker:
          • Griet Mertens, prof PhD
        • Underforsker:
          • Annick Gilles, prof PhD
        • Underforsker:
          • Anouk Hofkens, BSc
        • Underforsker:
          • Vincent Van Rompaey, prof PhD MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne i alderen 50 til 89 år med høretærskler i henhold til deres alder og uden historie med neurologiske eller otologiske sygdomme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Høre: Luftlednings høretærskler i henhold til alder, baseret på ISO-standarderne
  • Alder: 50 - 89

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver neurologisk sygdom
  • Anamnese med otologisk kirurgi eller sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Normalhørende ældre voksne
Ældre voksne med normal hørelse eller aldersrelateret høretab
Diagnostisk test: RBANS-H
RBANS-H er et diagnostisk kognitivt testbatteri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RBANS-H total skaleret score
Tidsramme: Baseline
RBANS-H vurderer kognition og giver en samlet score af kognition.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RBANS-H indeksscore
Tidsramme: Baseline
RBANS-H vurderer fem kognitive domæner (umiddelbar hukommelse, visuospatial/konstruktionsmæssig, sprog, opmærksomhed og forsinket hukommelse). Testen består af tolv deltests og scoren på hver deltest bidrager til et af de fem domæner.
Baseline
Frifelts bedst støttede tale i støjaudiometri: Talemodtagelsestærskel (SRT)
Tidsramme: Baseline
Talemodtagelsen i støj vurderes ved hjælp af Leuven Intelligibility Sentences Test (LIST) ved hjælp af en adaptiv procedure. Dette talemateriale er udviklet til at kvantificere taleforståelsen hos personer med svært nedsat hørelse. Frekvensspektret af støjsignalet er lig med det langsigtede gennemsnitlige talespektrum for sætningerne. Støjniveauet er fastsat til 65 dB SPL, mens niveauet af talesignalet ændres afhængigt af patientens reaktion. Hver liste består af ti sætninger, og talemodtagelsestærsklen (SRT) beregnes som middelniveauet af de sidste fem sætninger sammen med niveauet af listens imaginære 11. sætning. Denne tale i støjtest udføres både præ- og postoperativt i en assisteret frifeltssituation med højttaleren foran motivet på en meters afstand.
Baseline
Frit felt bedst støttede tale i stille audiometri (fonemscore): SRT
Tidsramme: Baseline
Talemodtagelse i stilhed måles ved hjælp af hollandske åbne ordlister. Hver liste består af tolv enstavelsesord (konsonant-vokal-konsonant), hvoraf det ene er et træningselement. Listerne præsenteres ved 65, 55, 40, 30, 20 og 10 dB SPL i frit felt med en højttaler ved 0° azimut. Den intensitet, hvormed 50 % af fonemerne modtages korrekt, er SRT.
Baseline
Frit felt bedst støttede høretærskler: Fletcher Index (FI)
Tidsramme: Baseline
De bedst støttede tærskler med ingen, et eller to høreapparat(er) måles gennem frifeltaudiometri med warble toner. Højttaleren er placeret i en afstand af en meter foran motivet i ørehøjde.
Baseline
Health Utilities Index-2/3 (HUI 2/3)
Tidsramme: Baseline
HUI-spørgeskemaet måler deltagerens selvopfattede helbredsstatus og vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQL). Spørgeskemaet består af 17 emner med fire til seks muligheder. HRQL-scoringsystemerne giver nytte (præference) score på en generisk skala, hvor død = 0,00 og perfekt sundhed = 1,00.
Baseline
Svimmelhed Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Baseline
DHI bruges til at kvantificere virkningen af ​​svimmelhed på hverdagen. Dette spørgeskema med 25 punkter blev udviklet til at vurdere de selvopfattede handicapvirkninger, der pålægges af vestibulære systemlidelser. Hvert element er vurderet til Ja = 4, Nogle gange = 2 eller Nej = 0 og bidrager til en af ​​tre underskalaer, nemlig Funktionel, Følelsesmæssig og Fysisk. En samlet score beregnes ved at lægge pointene på hvert element sammen.
Baseline
Generelt spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Et ikke-valideret generelt spørgeskema om uddannelse og erhverv, sygehistorie, høreapparatbrug og tinnitus
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Antwerp

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Van de Heyning, prof PhD MD, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16/43/450

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal hørelse

Kliniske forsøg med RBANS-H

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger