Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RBANS-H u osób starszych z prawidłowym słuchem lub ubytkiem słuchu związanym z wiekiem (RBANS-H_ARHL)

3 lipca 2017 zaktualizowane przez: Ethisch Comité UZA, University Hospital, Antwerp

Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego osób z uszkodzonym słuchem (RBANS-H) u osób starszych z prawidłowym słuchem lub ubytkiem słuchu związanym z wiekiem

Niniejsze badanie przekrojowe ma na celu zbadanie możliwości poznawczych osób starszych, w wieku od 50 do 89 lat, z prawidłowym słuchem lub ubytkiem słuchu związanym z wiekiem, za pomocą powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego osób z uszkodzonym słuchem (RBANS-H ). Po drugie, badane są korelacje między poznaniem z jednej strony a zdolnościami słyszenia i odbioru mowy z drugiej strony. W tym celu dwudziestu uczestników podzielono na kategorie wiekowe od 50 do 59, od 60 do 69, od 70 do 79 i od 80 do 89, co daje łączną liczbę 80. Uczestnikom podaje się trzy kwestionariusze: Health Utilities Index-2/ 3 (HUI 2/3), Dizziness Handicap Inventory (DHI) oraz ogólny kwestionariusz dotyczący wykształcenia i zawodu, historii medycznej, używania aparatów słuchowych i szumów usznych. Wykonuje się również badanie audiologiczne obejmujące audiometrię tonalną, mowę w ciszy i mowę w hałasie. Wreszcie poznanie ocenia się za pomocą RBANS-H.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Annes J. Claes, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Griet Mertens, prof PhD
        • Pod-śledczy:
          • Annick Gilles, prof PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anouk Hofkens, BSc
        • Pod-śledczy:
          • Vincent Van Rompaey, prof PhD MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe w wieku od 50 do 89 lat z progami słyszenia odpowiednimi do wieku i bez historii chorób neurologicznych lub otologicznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Słuch: progi słyszenia przewodnictwa powietrznego w zależności od wieku, w oparciu o normy ISO
  • Wiek: 50 - 89 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek choroby neurologicznej
  • Historia chirurgii lub choroby otologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby starsze o normalnym słuchu
Starsze osoby dorosłe z normalnym słuchem lub ubytkiem słuchu związanym z wiekiem
Test diagnostyczny: RBANS-H
RBANS-H to bateria diagnostycznych testów poznawczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik skalowany RBANS-H
Ramy czasowe: Linia bazowa
RBANS-H ocenia funkcje poznawcze i zapewnia jeden całkowity wynik funkcji poznawczych.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki indeksu RBANS-H
Ramy czasowe: Linia bazowa
RBANS-H ocenia pięć domen poznawczych (pamięć bezpośrednia, wzrokowo-przestrzenna/konstrukcyjna, język, uwaga i pamięć opóźniona). Test składa się z dwunastu podtestów, a wynik każdego podtestu składa się na jedną z pięciu domen.
Linia bazowa
Najlepsze wspomaganie mowy w polu swobodnym w audiometrii szumowej: Próg odbioru mowy (SRT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odbiór mowy w hałasie jest oceniany za pomocą testu Leuven zrozumiałości zdań (LIST) z zastosowaniem procedury adaptacyjnej. Ten materiał mowy został opracowany w celu ilościowego określenia rozumienia mowy przez osoby z poważnym upośledzeniem słuchu. Widmo częstotliwości sygnału szumu jest równe długookresowemu średniemu spektrum mowy zdań. Poziom hałasu jest ustalony na 65 dB SPL, podczas gdy poziom sygnału mowy jest zmieniany w zależności od reakcji pacjenta. Każda lista składa się z dziesięciu zdań, a próg odbioru mowy (SRT) jest obliczany jako średni poziom ostatnich pięciu zdań wraz z poziomem wyimaginowanego 11. zdania listy. Ten test mowy w hałasie jest wykonywany zarówno przed, jak i po operacji w wspomaganej sytuacji w wolnym polu, z głośnikiem przed pacjentem w odległości jednego metra.
Linia bazowa
Najlepsze wspomaganie mowy w polu swobodnym w audiometrii cichej (wynik fonemów): SRT
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odbiór mowy w ciszy mierzony jest za pomocą holenderskich list słów z otwartym zestawem. Każda lista składa się z dwunastu jednosylabowych słów (spółgłoska-samogłoska-spółgłoska), z których jedno jest elementem szkoleniowym. Listy są prezentowane przy 65, 55, 40, 30, 20 i 10 dB SPL w polu swobodnym z głośnikiem w azymucie 0°. Intensywność, przy której 50% fonemów jest odbieranych poprawnie, to SRT.
Linia bazowa
Progi słyszenia w polu swobodnym przy najlepszym wspomaganiu: Wskaźnik Fletchera (FI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Najlepiej wspomagane progi bez, z jednym lub dwoma aparatami słuchowymi są mierzone za pomocą audiometrii pola swobodnego z dźwiękami brzęczącymi. Głośnik jest umieszczony w odległości jednego metra przed osobą badaną na wysokości uszu.
Linia bazowa
Indeks narzędzi zdrowotnych-2/3 (HUI 2/3)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz HUI mierzy samoocenę stanu zdrowia uczestnika i ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL). Kwestionariusz składa się z 17 pozycji z czterema do sześciu opcji. Systemy punktacji HRQL zapewniają wyniki użyteczności (preferencji) na ogólnej skali, gdzie martwy = 0,00 i doskonały stan zdrowia = 1,00.
Linia bazowa
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy (DHI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
DHI służy do ilościowego określenia wpływu zawrotów głowy na codzienne życie. Ten 25-punktowy kwestionariusz został opracowany w celu oceny postrzeganych przez siebie efektów upośledzenia nałożonych przez zaburzenia układu przedsionkowego. Każda pozycja jest oceniana jako Tak = 4, Czasami = 2 lub Nie = 0 i składa się na jedną z trzech podskal, a mianowicie Funkcjonalną, Emocjonalną i Fizyczną. Całkowity wynik jest obliczany poprzez dodanie punktów z każdej pozycji.
Linia bazowa
Kwestionariusz ogólny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Niezweryfikowany ogólny kwestionariusz dotyczący wykształcenia i zawodu, historii medycznej, używania aparatów słuchowych i szumów usznych
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Antwerp

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul Van de Heyning, prof PhD MD, University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16/43/450

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RBANS-H

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami