Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RBANS-H у пожилых людей с нормальным слухом или возрастной потерей слуха (RBANS-H_ARHL)

3 июля 2017 г. обновлено: Ethisch Comité UZA, University Hospital, Antwerp

Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса лиц с нарушениями слуха (RBANS-H) у пожилых людей с нормальным слухом или возрастной потерей слуха

Настоящее кросс-секционное исследование направлено на изучение когнитивных способностей пожилых людей в возрасте от 50 до 89 лет с нормальным слухом или возрастной потерей слуха с помощью повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса лиц с нарушениями слуха (RBANS-H). ). Во-вторых, исследуются корреляции между когнитивными способностями, с одной стороны, и возможностями слуха и восприятия речи, с другой стороны. Для этого двадцать участников включаются в возрастные категории от 50 до 59, от 60 до 69, от 70 до 79 и от 80 до 89 лет, в результате чего общее число участников достигает 80. Участникам задаются три анкеты: Health Utilities Index-2/ 3 (HUI 2/3), Инвентаризация инвалидности при головокружении (DHI) и общий вопросник по образованию и профессии, истории болезни, использованию слуховых аппаратов и шуму в ушах. Также проводится аудиологическое исследование, включающее аудиометрию чистого тона, аудиометрию речи в тишине и аудиометрию речи в шуме. Наконец, познание оценивается с использованием RBANS-H.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Paul Van de Heyning, prof PhD MD
  • Номер телефона: 0032 3 821 47 30
  • Электронная почта: paul.van.de.heyning@uza.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Annes J. Claes, MSc
  • Номер телефона: 0032 3 821 58 38
  • Электронная почта: annes.claes@uza.be

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • Antwerp University Hospital
        • Контакт:
          • Paul Van de Heyning, prof PhD MD
          • Номер телефона: 0032 3 821 47 30
          • Электронная почта: paul.van.de.heyning@uza.be
        • Контакт:
          • Annes Claes, MSc
          • Номер телефона: 0032 3 821 58 38
          • Электронная почта: annes.claes@uza.be
        • Младший исследователь:
          • Annes J. Claes, MSc
        • Младший исследователь:
          • Griet Mertens, prof PhD
        • Младший исследователь:
          • Annick Gilles, prof PhD
        • Младший исследователь:
          • Anouk Hofkens, BSc
        • Младший исследователь:
          • Vincent Van Rompaey, prof PhD MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые в возрасте от 50 до 89 лет с порогами слуха в соответствии с их возрастом и без каких-либо неврологических или отологических заболеваний в анамнезе.

Описание

Критерии включения:

  • Слух: пороги слышимости по воздушной проводимости в зависимости от возраста на основе стандартов ISO.
  • Возраст: 50 - 89 лет

Критерий исключения:

  • История любого неврологического заболевания
  • Отологическая хирургия или заболевание в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пожилые люди с нормальным слухом
Пожилые люди с нормальным слухом или возрастной потерей слуха
Диагностический тест: РБАНС-Х
RBANS-H — это батарея диагностических когнитивных тестов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл по шкале RBANS-H
Временное ограничение: Базовый уровень
RBANS-H оценивает познание и дает один общий балл познания.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели индекса RBANS-H
Временное ограничение: Базовый уровень
RBANS-H оценивает пять когнитивных доменов (немедленная память, зрительно-пространственная/конструкционная память, язык, внимание и отсроченная память). Тест состоит из двенадцати подтестов, и баллы по каждому подтесту относятся к одному из пяти доменов.
Базовый уровень
Речь в шумовой аудиометрии с наилучшей поддержкой речи в свободном поле: порог приема речи (SRT)
Временное ограничение: Базовый уровень
Восприятие речи в шуме оценивается с помощью теста Лёвена на разборчивость предложений (LIST) с использованием адаптивной процедуры. Этот речевой материал разработан для количественной оценки понимания речи у людей с тяжелыми нарушениями слуха. Частотный спектр шумового сигнала равен среднемноголетнему речевому спектру предложений. Уровень шума фиксируется на уровне 65 дБ SPL, а уровень речевого сигнала изменяется в зависимости от реакции пациента. Каждый список состоит из десяти предложений, а порог восприятия речи (SRT) рассчитывается как средний уровень последних пяти предложений вместе с уровнем воображаемого 11-го предложения списка. Этот тест речи в шуме проводится как до, так и после операции в условиях вспомогательного поля в условиях свободного поля с громкоговорителем перед пациентом на расстоянии одного метра.
Базовый уровень
Речь в свободном поле с лучшей помощью в тихой аудиометрии (оценка фонем): SRT
Временное ограничение: Базовый уровень
Восприятие речи в тишине измеряется с помощью открытых нидерландских списков слов. Каждый список состоит из двенадцати односложных слов (согласная-гласная-согласная), одно из которых является учебным заданием. Списки представлены при 65, 55, 40, 30, 20 и 10 дБ SPL в свободном поле с громкоговорителем под углом 0° по азимуту. Интенсивность, при которой правильно воспринимается 50% фонем, и есть СТО.
Базовый уровень
Пороги слуха с наилучшей поддержкой в ​​свободном поле: индекс Флетчера (FI)
Временное ограничение: Базовый уровень
Пороги с наилучшей поддержкой без слуха, с одним или двумя слуховыми аппаратами измеряются с помощью аудиометрии в свободном поле с трелью. Громкоговоритель размещается на расстоянии одного метра от испытуемого на уровне уха.
Базовый уровень
Индекс коммунальных услуг здравоохранения-2/3 (HUI 2/3)
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета HUI измеряет самооценку состояния здоровья участника и оценивает качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL). Анкета состоит из 17 пунктов с четырьмя-шестью вариантами ответа. Системы оценки HRQL предоставляют оценки полезности (предпочтения) по общей шкале, где мертвый = 0,00, а идеальное здоровье = 1,00.
Базовый уровень
Инвентаризация инвалидности при головокружении (DHI)
Временное ограничение: Базовый уровень
DHI используется для количественной оценки влияния головокружения на повседневную жизнь. Этот опросник из 25 пунктов был разработан для оценки самовоспринимаемых эффектов инвалидности, вызванных расстройствами вестибулярной системы. Каждый элемент оценивается как «Да» = 4, «Иногда» = 2 или «Нет» = 0 и соответствует одной из трех подшкал, а именно функциональной, эмоциональной и физической. Общий балл рассчитывается сложением баллов по каждому пункту.
Базовый уровень
Общая анкета
Временное ограничение: Базовый уровень
Неутвержденный общий вопросник об образовании и профессии, истории болезни, использовании слуховых аппаратов и шуме в ушах.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Antwerp

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Paul Van de Heyning, prof PhD MD, University Hospital, Antwerp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16/43/450

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РБАНС-Х

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками