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L'RBANS-H negli anziani con udito normale o ipoacusia legata all'età (RBANS-H_ARHL)

3 luglio 2017 aggiornato da: Ethisch Comité UZA, University Hospital, Antwerp

La batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico per gli individui con problemi di udito (RBANS-H) negli anziani con udito normale o ipoacusia legata all'età

Il presente studio trasversale si propone di esaminare le capacità cognitive degli anziani, di età compresa tra 50 e 89 anni, con udito normale o ipoacusia legata all'età mediante la batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico per gli individui con problemi di udito (RBANS-H ). In secondo luogo, vengono indagate le correlazioni tra la cognizione da un lato e le capacità di ricezione dell'udito e del parlato dall'altro. A tal fine, venti partecipanti sono inclusi nelle categorie di età da 50 a 59, da 60 a 69, da 70 a 79 e da 80 a 89, portando il numero totale a 80. Ai partecipanti vengono somministrati tre questionari: l'Health Utilities Index-2/ 3 (HUI 2/3), Dizziness Handicap Inventory (DHI) e un questionario generale su istruzione e professione, anamnesi, uso di apparecchi acustici e tinnito. Viene eseguito anche un esame audiologico, comprendente l'audiometria tonale pura, il parlato in quiete e il parlato nel rumore. Infine, la cognizione viene valutata utilizzando l'RBANS-H.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Annes J. Claes, MSc
  • Numero di telefono: 0032 3 821 58 38
  • Email: annes.claes@uza.be

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Antwerp University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Annes J. Claes, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Griet Mertens, prof PhD
        • Sub-investigatore:
          • Annick Gilles, prof PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anouk Hofkens, BSc
        • Sub-investigatore:
          • Vincent Van Rompaey, prof PhD MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti di età compresa tra 50 e 89 anni con soglie uditive adeguate all'età e senza anamnesi di malattie neurologiche o otologiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Udito: soglie uditive per conduzione aerea in base all'età, basate sugli standard ISO
  • Età: 50 - 89

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia neurologica
  • Storia di chirurgia o malattia otologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Adulti anziani con udito normale
Anziani con udito normale o ipoacusia legata all'età
Test diagnostico: RBANS-H
L'RBANS-H è una batteria di test cognitivi diagnostici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio scalato totale RBANS-H
Lasso di tempo: Linea di base
L'RBANS-H valuta la cognizione e fornisce un punteggio totale della cognizione.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dell'indice RBANS-H
Lasso di tempo: Linea di base
L'RBANS-H valuta cinque domini cognitivi (memoria immediata, visuospaziale/costruttiva, linguaggio, attenzione e memoria ritardata). Il test è composto da dodici sottotest e il punteggio di ogni sottotest contribuisce a uno dei cinque domini.
Linea di base
Discorso meglio assistito in campo libero nell'audiometria del rumore: Speech Reception Threshold (SRT)
Lasso di tempo: Linea di base
La ricezione del parlato nel rumore viene valutata mediante il Leuven Intelligibility Sentences Test (LIST) utilizzando una procedura adattativa. Questo materiale vocale è stato sviluppato per quantificare la comprensione del parlato in soggetti con udito gravemente compromesso. Lo spettro di frequenza del segnale di rumore è uguale allo spettro vocale medio a lungo termine delle frasi. Il livello del rumore è fissato a 65 dB SPL, mentre il livello del segnale vocale viene alterato a seconda della risposta del paziente. Ciascun elenco è composto da dieci frasi e la soglia di ricezione del parlato (SRT) è calcolata come livello medio delle ultime cinque frasi insieme al livello dell'immaginaria undicesima frase dell'elenco. Questo test del parlato nel rumore viene eseguito sia prima che dopo l'intervento in una situazione di campo libero con l'altoparlante davanti al soggetto a una distanza di un metro.
Linea di base
Discorso meglio assistito in campo libero in audiometria silenziosa (punteggio fonematico): SRT
Lasso di tempo: Linea di base
La ricezione del parlato in ambienti silenziosi viene misurata utilizzando elenchi di parole aperte in olandese. Ogni lista è composta da dodici parole monosillabiche (consonante-vocale-consonante) di cui una è un elemento di addestramento. Le liste sono presentate a 65, 55, 40, 30, 20 e 10 dB SPL in campo libero con altoparlante a 0° di azimut. L'intensità alla quale il 50% dei fonemi viene ricevuto correttamente è l'SRT.
Linea di base
Soglie uditive meglio assistite in campo libero: Fletcher Index (FI)
Lasso di tempo: Linea di base
Le soglie meglio assistite con nessuno, uno o due apparecchi acustici vengono misurate mediante audiometria in campo libero con toni trillo. L'altoparlante è posizionato ad una distanza di un metro davanti al soggetto all'altezza delle orecchie.
Linea di base
Indice dei servizi sanitari-2/3 (HUI 2/3)
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario HUI misura lo stato di salute percepito dal partecipante e valuta la qualità della vita correlata alla salute (HRQL). Il questionario è composto da 17 item con da quattro a sei opzioni. I sistemi di punteggio HRQL forniscono punteggi di utilità (preferenza) su una scala generica in cui morto = 0,00 e perfetta salute = 1,00.
Linea di base
Inventario dell'handicap delle vertigini (DHI)
Lasso di tempo: Linea di base
Il DHI viene utilizzato per quantificare l'impatto delle vertigini sulla vita di tutti i giorni. Questo questionario di 25 voci è stato sviluppato per valutare gli effetti di handicap auto-percepiti imposti dai disturbi del sistema vestibolare. Ogni item è valutato come Sì = 4, A volte = 2 o No = 0 e contribuisce a una delle tre sottoscale, vale a dire Funzionale, Emozionale e Fisico. Viene calcolato un punteggio totale sommando i punteggi di ciascun elemento.
Linea di base
Questionario generale
Lasso di tempo: Linea di base
Un questionario generale non convalidato su istruzione e professione, anamnesi, uso di apparecchi acustici e tinnito
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Antwerp

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul Van de Heyning, prof PhD MD, University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16/43/450

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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