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Das RBANS-H bei älteren Erwachsenen mit normalem Gehör oder altersbedingtem Hörverlust (RBANS-H_ARHL)

3. Juli 2017 aktualisiert von: Ethisch Comité UZA, University Hospital, Antwerp

Die wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status für hörgeschädigte Personen (RBANS-H) bei älteren Erwachsenen mit normalem Gehör oder altersbedingtem Hörverlust

Die vorliegende Querschnittsstudie zielt darauf ab, die kognitiven Fähigkeiten älterer Erwachsener im Alter von 50 bis 89 Jahren mit normalem Hörvermögen oder altersbedingtem Hörverlust mit Hilfe der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status for Hearing Impaired People (RBANS-H ). Zweitens werden die Zusammenhänge zwischen Kognition einerseits und Hör- und Sprachaufnahmefähigkeiten andererseits untersucht. Zu diesem Zweck werden zwanzig Teilnehmer in den Alterskategorien 50 bis 59, 60 bis 69, 70 bis 79 und 80 bis 89 aufgenommen, was einer Gesamtzahl von 80 entspricht. Den Teilnehmern werden drei Fragebögen ausgehändigt: der Health Utilities Index-2/ 3 (HUI 2/3), Dizziness Handicap Inventory (DHI) und ein allgemeiner Fragebogen zu Ausbildung und Beruf, Anamnese, Hörgerätenutzung und Tinnitus. Auch eine audiologische Untersuchung wird durchgeführt, einschließlich Reintonaudiometrie, Sprachaudiometrie in Ruhe und Sprache in Störgeräuschen. Schließlich wird die Kognition mit dem RBANS-H bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Annes J. Claes, MSc
        • Unterermittler:
          • Griet Mertens, prof PhD
        • Unterermittler:
          • Annick Gilles, prof PhD
        • Unterermittler:
          • Anouk Hofkens, BSc
        • Unterermittler:
          • Vincent Van Rompaey, prof PhD MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Alter von 50 bis 89 Jahren mit altersgerechten Hörschwellen und ohne neurologische oder otologische Erkrankungen in der Vorgeschichte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hören: Luftleitungs-Hörschwellen nach Alter, basierend auf den ISO-Normen
  • Alter: 50 - 89

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung
  • Geschichte der otologischen Chirurgie oder Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Normal hörende ältere Erwachsene
Ältere Erwachsene mit normalem Hörvermögen oder altersbedingtem Hörverlust
Diagnosetest: RBANS-H
Die RBANS-H ist eine diagnostische kognitive Testbatterie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RBANS-H-Skalierter Gesamtwert
Zeitfenster: Grundlinie
Das RBANS-H bewertet die Kognition und liefert eine Gesamtpunktzahl der Kognition.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RBANS-H-Indexwerte
Zeitfenster: Grundlinie
Das RBANS-H bewertet fünf kognitive Domänen (unmittelbares Gedächtnis, visuell-räumlich/konstruktiv, Sprache, Aufmerksamkeit und verzögertes Gedächtnis). Der Test besteht aus zwölf Subtests und die Punktzahl jedes Subtests trägt zu einem der fünf Bereiche bei.
Grundlinie
Am besten unterstützte Freifeldsprache in der Geräuschaudiometrie: Sprachempfangsschwelle (SRT)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Sprachaufnahme im Störgeräusch wird mit dem Leuven Intelligibility Sentences Test (LIST) nach einem adaptiven Verfahren bewertet. Dieses Sprachmaterial wurde entwickelt, um das Sprachverstehen bei Personen mit stark eingeschränktem Hörvermögen zu quantifizieren. Das Frequenzspektrum des Rauschsignals ist gleich dem langfristigen mittleren Sprachspektrum der Sätze. Der Geräuschpegel ist auf 65 dB SPL festgelegt, während der Pegel des Sprachsignals abhängig von der Reaktion des Patienten verändert wird. Jede Liste besteht aus zehn Sätzen und die Sprachrezeptionsschwelle (SRT) wird als mittlerer Pegel der letzten fünf Sätze zusammen mit dem Pegel des imaginären 11. Satzes der Liste berechnet. Dieser Speech-in-Noise-Test wird sowohl prä- als auch postoperativ in einer unterstützten Freifeldsituation mit dem Lautsprecher vor dem Probanden in einem Abstand von einem Meter durchgeführt.
Grundlinie
Am besten unterstützte Freifeldsprache in leiser Audiometrie (Phonem-Score): SRT
Zeitfenster: Grundlinie
Die Sprachaufnahme in Ruhe wird mit holländischen Open-Set-Wortlisten gemessen. Jede Liste besteht aus zwölf einsilbigen Wörtern (Konsonant-Vokal-Konsonant), von denen eines ein Trainingselement ist. Die Listen werden bei 65, 55, 40, 30, 20 und 10 dB SPL im Freifeld mit einem Lautsprecher bei 0° Azimut präsentiert. Die Intensität, bei der 50 % der Phoneme korrekt empfangen werden, ist die SRT.
Grundlinie
Freifeld-Hörschwellen mit bester Hörhilfe: Fletcher Index (FI)
Zeitfenster: Grundlinie
Die besten unterstützten Hörschwellen ohne, mit einem oder mit zwei Hörgeräten werden durch Freifeldaudiometrie mit Wobbeltönen gemessen. Der Lautsprecher wird in einem Abstand von einem Meter vor dem Probanden auf Ohrhöhe platziert.
Grundlinie
Health Utilities Index-2/3 (HUI 2/3)
Zeitfenster: Grundlinie
Der HUI-Fragebogen misst den selbst wahrgenommenen Gesundheitszustand des Teilnehmers und bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL). Der Fragebogen besteht aus 17 Items mit vier bis sechs Optionen. Die HRQL-Scoring-Systeme liefern Nutzen- (Präferenz-)Scores auf einer generischen Skala, wobei tot = 0,00 und perfekte Gesundheit = 1,00 sind.
Grundlinie
Schwindel-Handicap-Inventar (DHI)
Zeitfenster: Grundlinie
Der DHI wird verwendet, um die Auswirkungen von Schwindel auf das tägliche Leben zu quantifizieren. Dieser 25-Punkte-Fragebogen wurde entwickelt, um die selbst wahrgenommenen Behinderungseffekte zu beurteilen, die durch Störungen des Gleichgewichtssystems verursacht werden. Jedes Item wird mit Ja = 4, Manchmal = 2 oder Nein = 0 bewertet und trägt zu einer von drei Subskalen bei, nämlich Funktional, Emotional und Körperlich. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen für jedes Element addiert werden.
Grundlinie
Allgemeiner Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Ein nicht validierter allgemeiner Fragebogen zu Bildung und Beruf, Anamnese, Hörgerätegebrauch und Tinnitus
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Antwerp

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul Van de Heyning, prof PhD MD, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16/43/450

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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