Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iVAPS vs. S/T režimy jako neinvazivní strategie odvykání u pacientů s CHOPN

11. ledna 2021 aktualizováno: Sarah Mohammed Hashem Hamza Ahmed, Assiut University

Intelligent Volume Assured Pressure Support (iVAPS) vs. spontánní/časovaný režim jako neinvazivní režimy pro odvykání pacientů s CHOPN

Invazivní mechanická ventilace (IMV) je spojena s četnými komplikacemi. Pacienti by proto měli být odpojeni od ventilátoru co nejdříve. Řada randomizovaných kontrolovaných studií se zabývala tím, zda neinvazivní ventilace (NIV) může usnadnit odstavení u pacientů, u kterých selhaly zkoušky spontánního dýchání (SBT). Ve srovnání s invazivním odstavením ukázala strategie odvykání NIV sníženou mortalitu, větší úspěšnost odvykání, menší výskyt pneumonie související s ventilátorem, kratší dobu pobytu na JIP a hospitalizaci a nižší počet reintubací.

Většina předchozích studií používala ventilaci s tlakovou podporou s fixní tlakovou podporou, ale žádná studie nebyla publikována o hybridních režimech NIV.

Intelligent Volume Assured Pressure Support (iVAPS) je nedávný režim NIV, který dosahuje cílové alveolární ventilace automatickým nastavením tlakové podpory a dechové frekvence. U iVAPS je cílem alveolární ventilace, nikoli dechový objem, přičemž se bere v úvahu předpokládaný mrtvý prostor. Tento nový režim byl zkoumán u stabilních pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s domácí NIV a byl srovnatelný s tlakovou podpůrnou ventilací (PSV), pokud jde o zlepšení oxygenace, proplachování oxidem uhličitým (CO2) a compliance terapie.

Přesto byly provedeny méně četné studie o tomto režimu při použití pro akutní respirační selhání. Tyto studie zjistily, že i-VAPS byl srovnatelný s PSV, pokud jde o PaCO2 a zlepšení pH, minutový objem, tlakovou podporu a dechovou frekvenci. Dosud nebyly publikovány žádné údaje o úloze i-VAPS jako režimu odvykání u mechanicky ventilovaných pacientů. Tato studie si tedy klade za cíl prozkoumat tento nový režim ve srovnání se standardním S/T režimem u pacientů s CHOPN s odvykáním, kteří používají NIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Invazivní mechanická ventilace (IMV) je spojena s četnými komplikacemi. Pacienti by proto měli být odpojeni od ventilátoru co nejdříve. Přibližně 25 % a (14–22) % mechanicky ventilovaných pacientů zažívá obtížné a prodloužené odstavení. Řada randomizovaných kontrolovaných studií se zabývala tím, zda NIV může usnadnit odstavení u pacientů, u kterých selhaly SBT. Nejnovější systémový přehled zahrnoval 16 studií – především pacientů s CHOPN – a zjistilo se, že pacienti odstavení s NIV měli sníženou mortalitu, větší úspěšnost odstavení, menší pneumonii spojenou s ventilátorem, kratší dobu pobytu na JIP a hospitalizaci a nižší počet reintubací.

Většina předchozích studií používala ventilaci s tlakovou podporou s fixní tlakovou podporou, ale žádná studie nebyla publikována o hybridních režimech NIV. Intelligent Volume Assured Pressure Support (iVAPS) je nedávný režim NIV, který dosahuje cílového alveolárního objemu automatickou úpravou tlaku a dechové frekvence. U iVAPS je cílem alveolární ventilace, nikoli dechový objem. s ohledem na předpokládaný mrtvý prostor. Tento nový režim byl zkoumán u stabilních pacientů s CHOPN s domácí NIV a byl srovnatelný s tlakovou podpůrnou ventilací (PSV), pokud jde o zlepšení oxygenace, promývání CO2 a kompliance terapie. Jiné studie se zaměřily na kvalitu spánku a zjistily, že iVAPS byl srovnatelný s PSV, pokud jde o kvalitu spánku, vzrušení, index desaturace O2, zvýšení adherence k léčbě a snížení mediánu PS potřebného u iVAPS.

Přesto byly provedeny méně četné studie o tomto režimu při použití pro akutní respirační selhání. Tyto studie zkoumaly výsledky akutního hyperkapnického respiračního selhání a zjistily, že iVAPS byl srovnatelný s PSV, pokud jde o PaCO2 a logaritmus zlepšení koncentrace vodíkových iontů (pH), minutový objem, tlakovou podporu a dechovou frekvenci. Žádné publikované údaje o úloze iVAPS jako režimu odvykání u mechanicky ventilovaných pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, Assiut university 71515
        • Assiut University Hospital
      • Assiut, Egypt
        • Assiut University Hospital - RICU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do této studie budou zahrnuti všichni pacienti s akutní exacerbací CHOPN, kteří jsou mechanicky ventilovaní.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let nebo > 75 let.
  • Jiná onemocnění hrudníku (pneumonie, bronchiektázie, plicní embolie, plicní fibróza…).
  • Tracheostomizovaní pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: I) Extubace na NIV (režim S/T)

Pacienti dostanou NIV pomocí S/T režimu po extubaci s následujícími parametry:

  • Expirační pozitivní tlak v dýchacích cestách (EPAP): 4-8 centimetrů vody (cmH2O).
  • Inspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách (IPAP): 12-20 cmH2O.
  • Dechová frekvence (RR): 10-12 dechů/minutu.
Přístroj: Extubace do NIV
Odstavení pomocí NIV ihned po extubaci se zmíněnými parametry
Ostatní jména:
  • Přenosné zařízení NIV: Res MED (S9 VPAPTM ST)
Experimentální: II) Extubace do režimu NIV (iVAPS).

Pacienti dostanou NIV pomocí režimu iVAPS po extubaci s následujícími parametry:

  • Výška pacienta v cm..
  • Cílová alveolární ventilace (Va): upravuje se za předpokladu, že dechový objem je 8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW).
  • Exspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách (EPAP): 4-8 cmH2O
  • Minimální a maximální tlaková podpora (PS): 8-16
  • Dechová frekvence: 10-12 dechů/min.
Přístroj: Extubace do NIV
Odstavení pomocí NIV ihned po extubaci se zmíněnými parametry
Ostatní jména:
  • Přenosné zařízení NIV: Res MED (S9 VPAPTM ST)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost obou režimů.
Časové okno: 48 hodin

-Za úspěch se považuje, když je pacient schopen dosáhnout následujících hodnot: pH >7,35,snížení parciálního tlaku oxidu uhličitého (PaCO2) >15-20 %, parciální tlak kyslíku (PaO2)>60 mmHg, saturace arterií kyslíkem ( SaO2)> 90 % na frakci vdechovaného kyslíku (FiO2) < 40 %, RR < 24 tepů/min a žádné známky respirační tísně, jako je neklid, pocení nebo úzkost.

Zaznamenávají se počty úspěšných případů
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost opětovné intubace v každé skupině.
Časové okno: 30 dní
Měřeno počtem pacientů reintubovaných v každém rameni
30 dní
Úmrtnost v každé skupině
Časové okno: 30 dní
Měřeno počtem pacientů reintubovaných v každém rameni
30 dní
Doba strávená na NIV
Časové okno: V průměru 30 dní
Měřeno ve dnech
V průměru 30 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: V průměru 30 dní
Měřeno ve dnech
V průměru 30 dní
Míra pohodlí pacienta
Časové okno: V průměru 30 dní
Specifický dotazník (bolest čela, nosu, tváří a brady, únik vzduchu do očí a úst, sucho v nose a ústech, zánět kůže a klaustrofobie. Pacienti odpovídají na každou otázku (bolest 0-3 z hlediska intenzity). Celkové skóre se vypočítá sečtením jednotlivých skóre každé výše uvedené položky.
V průměru 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Suzan S Sayed, MD, Assiut University
  • Ředitel studie: Aliaë A. Mohamed-Hussein, MD, Assiut University
  • Ředitel studie: Doaa M Magdy, MD, Assiut University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah M Hamza, MSc, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IVAPSSTMNMWCP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exacerbace CHOPN

Klinické studie na Extubace do NIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení