Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iVAPS vs. S/T-tilstande som ikke-invasiv fravænningsstrategi hos KOL-patienter

11. januar 2021 opdateret af: Sarah Mohammed Hashem Hamza Ahmed, Assiut University

Intelligent Volume Assured Pressure Support (iVAPS) vs. spontan/tidsindstillet tilstand som ikke-invasive tilstande til fravænning af KOL-patienter

Invasiv mekanisk ventilation (IMV) er forbundet med adskillige komplikationer. Derfor bør patienter vænnes fra ventilatoren så tidligt som muligt. En række randomiserede kontrollerede undersøgelser har adresseret, om non-invasiv ventilation (NIV) kan lette fravænning hos patienter, der fejler spontane vejrtrækningsforsøg (SBT). Sammenlignet med invasiv fravænning viste NIV-fravænningsstrategi reduceret dødelighed, større fravænningssucces, mindre respirator-associeret lungebetændelse, kortere ICU og hospitalsophold og mindre re-intubationsrate.

De fleste af de tidligere undersøgelser brugte trykstøttende ventilation med fast trykstøtte, men ingen undersøgelser publiceret på hybrid NIV-tilstande.

Intelligent Volume Assured Pressure Support (iVAPS) er en nylig NIV-tilstand, som opnår en mål alveolær ventilation ved at justere trykstøtte og respirationsfrekvens automatisk. I iVAPS er målet alveolær ventilation ikke tidalvolumenet, idet der tages højde for et forudsagt dødrum. Denne nye tilstand er blevet undersøgt hos patienter med stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med domiciliær NIV, og den var sammenlignelig med trykstøttende ventilation (PSV) med hensyn til forbedring af iltning, kuldioxid (CO2) vask og behandlingsoverholdelse.

Alligevel er der udført mindre talrige undersøgelser af denne tilstand, når den bruges til akut respirationssvigt. Disse undersøgelser fandt, at i-VAPS var sammenlignelig med PSV med hensyn til PaCO2 og pH-forbedringer, minutvolumen, trykstøtte og respirationsfrekvens. Ingen offentliggjorte data hidtil om rollen af ​​i-VAPS som fravænningsmetode hos mekanisk ventilerede patienter. Så denne undersøgelse sigter mod at undersøge denne nye tilstand sammenlignet med standard S/T-tilstanden ved fravænning af KOL-patienter, der bruger NIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Invasiv mekanisk ventilation (IMV) er forbundet med adskillige komplikationer. Derfor bør patienter vænnes fra ventilatoren så tidligt som muligt. Cirka 25 % og (14-22) % af mekanisk ventilerede patienter oplever henholdsvis vanskelig og langvarig fravænning. En række randomiserede kontrollerede forsøg har adresseret, om NIV kan lette fravænning hos patienter, der fejler SBT'er. Den seneste systemiske gennemgang omfattede 16 forsøg - hovedsageligt KOL-patienter - viste, at patienter fravænnet med NIV havde reduceret dødelighed, større fravænningssucces, mindre respirator-associeret lungebetændelse, kortere varighed af ICU og hospitalsophold og mindre reintubationsrate.

De fleste af de tidligere undersøgelser brugte trykstøttende ventilation med fast trykstøtte, men ingen undersøgelser publiceret på hybrid NIV-tilstande. Intelligent Volume Assured Pressure Support (iVAPS) er en nylig NIV-tilstand, som opnår et mål alveolært volumen ved at justere tryk og respirationsfrekvens automatisk. I iVAPS er målet alveolær ventilation ikke tidalvolumenet. under hensyntagen til et forudsagt dødt rum. Denne nye tilstand er blevet undersøgt hos stabile KOL-patienter med domiciliær NIV, og den var sammenlignelig med trykstøttende ventilation (PSV) med hensyn til forbedring af iltning, CO2-vask og terapiefterlevelse. Andre undersøgelser fokuserede på søvnkvalitet og fandt, at iVAPS var sammenlignelig med PSV med hensyn til søvnkvalitet, ophidselse, O2-desaturationsindeks, stigning i behandlingsadhærens og fald i median PS nødvendig med iVAPS.

Alligevel er der udført mindre talrige undersøgelser af denne tilstand, når den bruges til akut respirationssvigt. Disse undersøgelser undersøgte resultaterne ved akut hyperkapnisk respirationssvigt og fandt, at iVAPS var sammenlignelig med PSV med hensyn til PaCO2 og logaritme af hydrogenionkoncentrationsforbedringer (pH), minutvolumen, trykstøtte og respirationsfrekvens. Ingen offentliggjorte data om rollen af ​​iVAPS som fravænningsmetode hos mekanisk ventilerede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, Assiut university 71515
        • Assiut University Hospital
      • Assiut, Egypten
        • Assiut University Hospital - RICU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter i akut eksacerbation af KOL, som er mekanisk ventileret, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller >75 år.
  • Andre brystsygdomme (lungebetændelse, bronkiektasi, lungeemboli, lungefibrose ...).
  • Trakeostomiserede patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: I) Ekstubering til NIV (S/T-tilstand)

Patienterne vil modtage NIV ved brug af S/T-tilstand efter ekstubation med følgende parametre:

  • Ekspiratorisk positivt luftvejstryk (EPAP): 4-8 centimeter vand (cmH2O).
  • Inspiratorisk positivt luftvejstryk (IPAP): 12-20 cmH2O.
  • Respirationsfrekvens (RR): 10-12 vejrtrækninger/minut.
Fravænning med NIV umiddelbart efter ekstubering med de nævnte parametre
Andre navne:
  • NIV bærbar enhed: Res MED(S9 VPAPTM ST)
Eksperimentel: II) Ekstubering til NIV (iVAPS) tilstand

Patienterne vil modtage NIV ved hjælp af iVAPS-tilstand efter ekstubering med følgende parametre:

  • Patientens højde i cm..
  • Mål alveolær ventilation (Va): justeret, forudsat at tidalvolumen er 8 ml/kg ideal kropsvægt (IBW).
  • Ekspiratorisk positivt luftvejstryk (EPAP) :4-8 cmH2O
  • Minimum og maksimum trykstøtte (PS) :8-16
  • Åndedrætsfrekvens: 10-12 åndedræt/min.
Fravænning med NIV umiddelbart efter ekstubering med de nævnte parametre
Andre navne:
  • NIV bærbar enhed: Res MED(S9 VPAPTM ST)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for begge tilstande.
Tidsramme: 48 timer

-Succes tages i betragtning, når patienten er i stand til at opnå følgende: pH >7,35, fald i partialtryk af kuldioxid (PaCO2) på >15-20%, partialtryk af oxygen (PaO2)>60 mmHg, arteriel oxygenmætning ( SaO2)> 90 % på fraktion af indåndet ilt (FiO2) <40 %, RR < 24 bpm og ingen tegn på åndedrætsbesvær som agitation, diaforese eller angst.

Antallet af vellykkede sager registreres

48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Re-intubationshastighed i hver gruppe.
Tidsramme: 30 dage
Målt efter antallet af patienter, der er re-intuberet i hver arm
30 dage
Dødelighed i hver gruppe
Tidsramme: 30 dage
Målt efter antallet af patienter, der er re-intuberet i hver arm
30 dage
Varighed brugt på NIV
Tidsramme: I gennemsnit 30 dage
Målt i dage
I gennemsnit 30 dage
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: I gennemsnit 30 dage
Målt i dage
I gennemsnit 30 dage
Grad af patientens komfort
Tidsramme: I gennemsnit 30 dage
Et specifikt spørgeskema (smerter i pande, næse, kinder og hage, luftlækage ved øjne og mund, tør næse og mund, hudbetændelse og klaustrofobi. Patienterne svarer på hvert spørgsmål (sår 0-3 mht. intensitet). Den samlede score beregnes ved at tilføje de individuelle scorer for hvert punkt nævnt ovenfor.
I gennemsnit 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Suzan S Sayed, MD, Assiut University
  • Studieleder: Aliaë A. Mohamed-Hussein, MD, Assiut University
  • Studieleder: Doaa M Magdy, MD, Assiut University
  • Ledende efterforsker: Sarah M Hamza, MSc, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVAPSSTMNMWCP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL eksacerbation

Kliniske forsøg med Ekstubering til NIV

Søg i lignende forsøg