Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie bezpečnosti a účinnosti balónku potaženého léčivem při léčbě koronárních bifurkačních lézí (BJDCB-BIF)

21. března 2022 aktualizováno: Xue Yu, Beijing Hospital
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost balonku potaženého paklitaxelem při léčbě koronárních bifurkačních lézí. Toto je proveditelná studie, která má prokázat neinferioritu paclitaxelové strategie pouze s balonem potaženým lékem (DCB) pro bifurkační léze ve srovnání s tradiční strategií stentu uvolňujícího jeden lék (DES), aby se zjednodušil postup léčby koronárních bifurkačních lézí a prodloužení klinické indikace paklitaxelu DCB v Číně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Paclitaxel DCB je navržen tak, aby rychle a homogenně uvolňoval antiproliferativní látky do celé léze, aby inhiboval nadměrnou proliferaci neointimy a je spojen s rychlým hojením endotelu. V důsledku toho terapie DCB snižuje riziko koronární trombózy. Vzhledem k tomu, že je zapotřebí pouze 1 až 3 měsíce trvání duální antiagregační léčby, riziko krvácení spojené s prodlouženou duální antiagregační terapií (DAPT) je pomocí DCB sníženo. Navíc po DCB výkonu nezůstávají v cévách žádné trvalé zbytky cizích těles a tato výhoda zcela eliminuje nežádoucí příhody spojené s alergickými reakcemi na kov, polymer a zlomeninu stentu. U postranní větve (SB) s relativně malým lumenem u bifurkačních lézí může DCB zanedbat ztrátu lumenu způsobenou skeletem stentu a způsobit mnohem menší ztrátu pozdního lumenu (LLL) než terapie stentem. U hlavní větve (MB) nebudou stentem uvězněny žádné SB a počet stenóz nebo dokonce okluzí SB bude výrazně snížen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria týkající se pacienta:

    • Pacienti se stabilní anginou pectoris, nestabilní anginou pectoris, starým infarktem myokardu nebo prokázanou asymptomatickou ischemií myokardu a souhlasí s přijetím koronární intervenční terapie;
    • ve věku od 18 do 80 let;
    • Souhlas s angiografickým sledováním po 9 měsících a klinickým sledováním po 30 dnech, 6, 9, 12 a 24 měsících.

  • Kritéria související s lézí:

    • Cílové léze Medina (0,1,1), (1,0,1) nebo (1,1,1) primární koronární bifurkační léze bez předchozí intervenční terapie;
    • Průměr referenční cévy MB mezi 2,5 mm a 3,5 mm a délka ≤30 mm; Průměr referenční cévy SB mezi 2,0 mm a 3,0 mm a délka ≤22 mm;
    • Předoperační stenóza průměru cévy musí být ≥ 70 % nebo ≥ 50 % spojená s lokální ischemií;
    • Po predilaci léze není vidět žádná disekce nebo je vidět disekce typu A/B, reziduální stenóza ≤ 30 % a průtok 3. stupně TIMI (trombolýza u infarktu myokardu);
    • Vzdálenost mezi ostatními lézemi vyžadujícími intervenční terapii a cílovou lézí musí být >10 mm;
    • Při léčbě MB a SB lézí se používá pouze jeden lékový balónek nebo lékový stent.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria týkající se pacienta:

    • infarkt myokardu v předchozím týdnu;
    • Těžké městnavé srdeční selhání [LVEF <30 % nebo NYHA (New York Heart Association) III/IV)]
    • Těžké chlopňové onemocnění srdce;
    • Těhotné nebo kojící ženy;
    • Očekávaná délka života ne delší než 1 rok nebo faktory způsobující obtíže při klinickém sledování;
    • Predispozice ke krvácení, kontraindikace antikoagulancií nebo protidestičkových látek;
    • nesnášenlivost aspirinu a/nebo klopidogrelu;
    • Známá intolerance nebo alergie na heparin, kontrastní látky, paclitaxel, iopromid, rapamycin, kopolymer kyseliny polymléčné a kyseliny glykolové, slitinu Co-Cr nebo slitinu platiny a chrómu;
    • leukopenie nebo trombopenie;
    • Anamnéza peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení v minulosti;
    • Cévní mozková příhoda do 6 měsíců před operací;
    • Těžké selhání jater nebo ledvin v anamnéze.

  • Kritéria související s lézí:

    • Rozsáhlá trombóza v cílové cévě;
    • Perkutánní koronární intervence cévy štěpu;
    • Chronické totální okluze (předoperační průtok TIMI stupně 0);
    • Léze levé hlavní větve a/nebo třícévné léze vyžadující léčbu;
    • Léze, které nejsou indikací PTCA (perkutánní transluminální koronární angiografie) nebo jiné intervenční terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Paclitaxel DCB pro MB a/nebo SB
Poměr průměru balónku/cévy 0,8-1,0, 8-10 ATM (atmosféra), trvající > 30 sekund
Přístroj: Paklitaxel DCB
Poměr průměru balónku/cévy 0,8-1,0, 8-10 ATM, trvající >30 sekund. Pokud kvantitativní koronarografie stanoví reziduální stenózu ≤ 30 %, je operace považována za úspěšnou.
Aktivní komparátor: DES v MB
s běžnými technikami
Přístroj: DES
Aby byla operace úspěšná, měla by být MB dostatečně predilována, aby se usnadnilo umístění stentu, a reziduální stenóza stentu by měla být ≤ 10 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QCA (kvantitativní koronární analýza) účinnosti DCB
Časové okno: Kontrolní koronarografie 9 měsíců po výkonu
pozdní ztráta lumenu, minimální průměr lumenu
Kontrolní koronarografie 9 měsíců po výkonu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ischemické příhody související se zařízením
Časové okno: Klinické sledování 30 dní, 6, 9, 12 a 24 měsíců po výkonu
včetně kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovými cévami a revaskularizace vyvolané ischemií
Klinické sledování 30 dní, 6, 9, 12 a 24 měsíců po výkonu
ischemické příhody související s pacientem
Časové okno: Klinické sledování 30 dnů, 6, 9, 12 a 24 měsíců po operaci
všechny infarkty myokardu, jakákoli revaskularizace a smrt ze všech příčin
Klinické sledování 30 dnů, 6, 9, 12 a 24 měsíců po operaci
ARC (Academic Research Consortium) definovalo příhody trombu v cílové cévě
Časové okno: Klinické sledování 30 dnů, 6, 9, 12 a 24 měsíců po operaci
definitivní, pravděpodobný a možný trombus cílové cévy
Klinické sledování 30 dnů, 6, 9, 12 a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BJYY121-2016003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paklitaxel DCB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení