Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit eines medikamentenbeschichteten Ballons bei der Behandlung von Koronarbifurkationsläsionen (BJDCB-BIF)

Einschlusskriterien:

• Patientenbezogene Kriterien:

  • Patienten mit stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris, altem Myokardinfarkt oder Anzeichen einer asymptomatischen Myokardischämie und Zustimmung zu einer koronaren Interventionstherapie;
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  • Zustimmung zur angiographischen Nachsorge nach 9 Monaten und zur klinischen Nachsorge nach 30 Tagen, 6, 9, 12 und 24 Monaten.

• Läsionsbezogene Kriterien:

  • Zielläsionen von Medina (0,1,1), (1,0,1) oder (1,1,1) primären Koronarbifurkationsläsionen ohne vorherige Interventionstherapie;
  • Durchmesser des MB-Referenzgefäßes zwischen 2,5 mm und 3,5 mm und Länge ≤30 mm; SB-Referenzgefäßdurchmesser zwischen 2,0 mm und 3,0 mm und Länge ≤22 mm;
  • Präoperative Stenose des Gefäßdurchmessers muss ≥ 70 % oder ≥ 50 % mit lokaler Ischämie einhergehen;
  • Nach Prädilatation der Läsion ist keine Dissektion zu sehen oder eine Dissektion vom Typ A/B ist zu sehen, Reststenose ≤ 30 % und TIMI (Thrombolyse bei Myokardinfarkt) Grad 3-Fluss;
  • Der Abstand zwischen anderen Läsionen, die eine Interventionstherapie erfordern, und der Zielläsion muss >10 mm sein;
  • Bei der Behandlung von MB- und SB-Läsionen wird nur ein medikamentenfreisetzender Ballon oder medikamentenfreisetzender Stent verwendet.

Ausschlusskriterien:

• Patientenbezogene Kriterien:

  • Myokardinfarkt in der Vorwoche;
  • Schwere dekompensierte Herzinsuffizienz [LVEF < 30 % oder NYHA (New York Heart Association) III/IV)]
  • Schwere Herzklappenerkrankung;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Lebenserwartung nicht mehr als 1 Jahr oder Faktoren, die Schwierigkeiten bei der klinischen Nachsorge verursachen;
  • Blutungsneigung, Kontraindikationen von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern;
  • Intoleranz gegenüber Aspirin und/oder Clopidogrel;
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen Heparin, Kontrastmittel, Paclitaxel, Iopromid, Rapamycin, Polymilchsäure-Glykolsäure-Copolymer, Co-Cr-Legierung oder Platin-Chrom-Legierung;
  • Leukopenie oder Thrombopenie;
  • Eine Geschichte von Magengeschwüren oder GI-Blutungen in der Vergangenheit;
  • Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor der Operation;
  • Eine Vorgeschichte von schwerem Leber- oder Nierenversagen.

• Läsionsbezogene Kriterien:

  • Ausgedehnte Thrombose im Zielgefäß;
  • Perkutane Koronarintervention des Transplantatgefäßes;
  • Chronische Totalverschlüsse (präoperativer TIMI-Grad-0-Fluss);
  • Behandlungsbedürftige Läsionen des linken Hauptasts und/oder Dreigefäßläsionen;
  • Läsionen, die keine Indikationen für eine PTCA (perkutane transluminale Koronarangiographie) oder eine andere Interventionstherapie sind.