Sperimentazione clinica sulla sicurezza e l'efficacia del palloncino rivestito di farmaco nel trattamento delle lesioni della biforcazione coronarica (BJDCB-BIF)

Criterio di inclusione:

• Criteri relativi al paziente：

  • Pazienti con angina stabile, angina instabile, vecchio infarto miocardico o evidenza di ischemia miocardica asintomatica e consenso a ricevere terapia di intervento coronarico;
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  • Consenso a ricevere follow up angiografico a 9 mesi e follow up clinico a 30 giorni, 6, 9, 12 e 24 mesi.

• Criteri relativi alla lesione：

  • Lesioni target di Medina (0,1,1), (1,0,1) o (1,1,1) lesioni primarie della biforcazione coronarica senza precedente terapia di intervento;
  • vaso di riferimento MB con diametro compreso tra 2,5 mm e 3,5 mm e lunghezza ≤30 mm; diametro del vaso di riferimento SB compreso tra 2,0 mm e 3,0 mm e lunghezza ≤22 mm;
  • La stenosi preoperatoria del diametro del vaso deve essere ≥70% o ≥50% associata a ischemia locale;
  • Dopo la predilazione della lesione, non si osserva dissezione o si può osservare dissezione di tipo A/B, stenosi residua ≤30% e TIMI (trombolisi nell'infarto del miocardio) flusso di grado 3;
  • La distanza tra le altre lesioni che richiedono terapia d'intervento e la lesione bersaglio deve essere >10 mm;
  • Nel trattamento delle lesioni MB e SB viene utilizzato un solo palloncino a rilascio di farmaco o uno stent a rilascio di farmaco.

Criteri di esclusione:

• Criteri relativi al paziente：

  • Infarto del miocardio nella settimana precedente;
  • Insufficienza cardiaca congestizia grave [LVEF <30% o NYHA (New York Heart Association) III/IV)]
  • Grave cardiopatia valvolare;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Aspettativa di vita non superiore a 1 anno o fattori che causano difficoltà nel follow-up clinico;
  • Predisposizione al sanguinamento, controindicazioni di anticoagulanti o agenti antipiastrinici;
  • Intolleranza all'aspirina e/o al clopidogrel;
  • Intolleranza o allergia nota a eparina, agenti di contrasto, paclitaxel, iopromide, rapamicina, copolimero acido polilattico-acido glicolico, lega Co-Cr o lega platino-cromo;
  • Leucopenia o trombopenia;
  • Una storia di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale in precedenza;
  • Ictus entro 6 mesi prima dell'operazione;
  • Una storia di grave insufficienza epatica o renale.

• Criteri relativi alla lesione:

  • Trombosi estesa nel vaso bersaglio;
  • Intervento coronarico percutaneo del vaso trapiantato;
  • Occlusioni totali croniche (flusso TIMI grado 0 preoperatorio);
  • Lesioni del ramo principale sinistro e/o lesioni dei tre vasi che necessitano di trattamento;
  • Lesioni che non sono indicazioni di PTCA (angiografia coronarica transluminale percutanea) o altra terapia di intervento.