Klinisk forsøg på sikkerhed og effektivitet af lægemiddelbelagt ballon til behandling af koronare bifurkationslæsioner (BJDCB-BIF)

Inklusionskriterier:

• Patientrelaterede kriterier:

  • Patienter med stabil angina, ustabil angina, gammelt myokardieinfarkt eller tegn på asymptomatisk myokardieiskæmi og samtykke til at modtage koronar interventionsbehandling;
  • Alder mellem 18 og 80 år;
  • Samtykke til at modtage angiografisk opfølgning efter 9 måneder og klinisk opfølgning efter 30 dage, 6, 9, 12 og 24 måneder.

• Læsionsrelaterede kriterier:

  • Mållæsioner af Medina (0,1,1), (1,0,1) eller (1,1,1) primære koronare bifurkationslæsioner uden forudgående interventionsbehandling;
  • MB referencebeholderdiameter mellem 2,5 mm og 3,5 mm og længde ≤30 mm; SB referencebeholderdiameter mellem 2,0 mm og 3,0 mm og længde ≤22 mm;
  • Præoperativ kardiameterstenose skal være ≥70 % eller ≥50 % forbundet med lokal iskæmi;
  • Efter læsionsprædilation ses ingen dissektion, eller der kan ses type A/B dissektion, reststenose ≤30% og TIMI(trombolyse ved myokardieinfarkt) grad 3 flow;
  • Afstanden mellem andre læsioner, der kræver interventionsbehandling, og mållæsionen skal >10 mm;
  • Kun én lægemiddel-eluerende ballon eller lægemiddel-eluerende stent bruges til behandling af MB- og SB-læsioner.

Ekskluderingskriterier:

• Patientrelaterede kriterier:

  • Myokardieinfarkt i den foregående uge;
  • Svær kongestiv hjerteinsufficiens[LVEF <30% eller NYHA(New York Heart Association) III/IV)]
  • Alvorlig hjerteklapsygdom;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Forventet levetid ikke mere end 1 år eller faktorer, der forårsager vanskeligheder ved klinisk opfølgning;
  • Blødningsdisposition, kontraindikationer af antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler;
  • Intolerance over for aspirin og/eller clopidogrel;
  • Kendt intolerance eller allergi over for heparin, kontrastmidler, paclitaxel, iopromid, rapamycin, polymælkesyre-glycolsyre-copolymer, Co-Cr-legering eller platin-chrom-legering;
  • leukopeni eller trombopeni;
  • En historie med mavesår eller GI-blødning i det tidligere;
  • slagtilfælde inden for 6 måneder før operationen;
  • En historie med alvorlig lever- eller nyresvigt.

• Læsionsrelaterede kriterier:

  • Omfattende trombose i målkarret;
  • Perkutan koronar intervention af transplantatkarret;
  • Kroniske totale okklusioner (præoperativ TIMI grad 0 flow);
  • Venstre hovedgrenlæsioner og/eller tre-kar læsioner, der kræver behandling;
  • Læsioner, der ikke er indikationer på PTCA (perkutan transluminal koronar angiografi) eller anden interventionsterapi.