관상동맥 분기 병변 치료에서 약물 코팅 풍선의 안전성과 유효성에 관한 임상 시험 (BJDCB-BIF)

포함 기준:

• 환자 관련 기준:

  • 안정 협심증, 불안정 협심증, 오래된 심근 경색 또는 무증상 심근 허혈의 증거가 있고 관상 동맥 중재 요법을 받기로 동의한 환자;
  • 18세에서 80세 사이;
  • 9개월에 혈관 조영 추적 및 30일, 6, 9, 12 및 24개월에 임상 추적을 받는 데 동의합니다.

• 병변 관련 기준:

  • Medina (0,1,1), (1,0,1) 또는 (1,1,1) 원발성 관상동맥 분기 병변의 표적 병변, 사전 개입 요법 없음;
  • 2.5mm와 3.5mm 사이의 MB 기준 혈관 직경 및 길이 ≤30mm; 2.0mm와 3.0mm 사이의 SB 기준 혈관 직경 및 길이 ≤22mm;
  • 수술 전 혈관 직경 협착은 국소 허혈과 관련된 ≥70% 또는 ≥50%여야 합니다.
  • 병변 전확장 후 절개가 보이지 않거나 유형 A/B 절개가 보이고 잔류 협착이 30% 이하이고 TIMI(심근경색에서 혈전용해) 등급 3 흐름;
  • 개입 요법이 필요한 다른 병변과 대상 병변 사이의 거리는 >10mm여야 합니다.
  • MB 및 SB 병변의 치료에는 하나의 약물 용출 풍선 또는 약물 용출 스텐트만 사용됩니다.

제외 기준:

• 환자 관련 기준:

  • 지난주 심근경색;
  • 중증 울혈성 심부전[LVEF <30% 또는 NYHA(New York Heart Association) III/IV)]
  • 중증 심장 판막 질환;
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 기대여명이 1년 이하이거나 임상적 추적관찰이 곤란한 요인이 있는 경우
  • 출혈 소인, 항응고제 또는 항혈소판제의 금기;
  • 아스피린 및/또는 클로피도그렐에 대한 불내성;
  • 헤파린, 조영제, 파클리탁셀, 이오프로마이드, 라파마이신, 폴리락트산-글리콜산 공중합체, Co-Cr 합금 또는 백금-크롬 합금에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기;
  • 백혈구 감소증 또는 혈소판 감소증;
  • 이전에 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 병력;
  • 수술 전 6개월 이내의 뇌졸중;
  • 심각한 간 또는 신부전의 병력.

• 병변 관련 기준 ：

  • 표적 혈관의 광범위한 혈전증;
  • 이식 혈관의 경피적 관상동맥 중재술;
  • 만성 전체 폐색(수술 전 TIMI 등급 0 흐름);
  • 치료가 필요한 좌측 주요 가지 병변 및/또는 3혈관 병변;
  • PTCA(percutaneous transluminal coronary angiography)나 기타 중재적 치료의 적응증이 아닌 병변