Клинические испытания безопасности и эффективности баллона с лекарственным покрытием при лечении бифуркационных поражений коронарных артерий (BJDCB-BIF)

Критерии включения:

• Критерии, связанные с пациентом:

  • Пациенты со стабильной стенокардией, нестабильной стенокардией, перенесенным инфарктом миокарда или признаками бессимптомной ишемии миокарда и согласием на проведение коронарной интервенционной терапии;
  • Возраст от 18 до 80 лет;
  • Согласие на ангиографическое наблюдение через 9 месяцев и клиническое наблюдение через 30 дней, 6, 9, 12 и 24 месяца.

• Критерии, связанные с поражением:

  • Целевые поражения Медины (0,1,1), (1,0,1) или (1,1,1) первичные коронарные бифуркационные поражения без предшествующей интервенционной терапии;
  • диаметр эталонного сосуда MB от 2,5 мм до 3,5 мм и длина ≤30 мм; диаметр эталонного сосуда SB от 2,0 мм до 3,0 мм и длина ≤22 мм;
  • Стеноз предоперационного диаметра сосуда должен быть ≥70% или ≥50%, связанный с локальной ишемией;
  • После предиляции поражения диссекция не видна или видна диссекция типа А/В, остаточный стеноз ≤30% и течение 3 степени по TIMI (тромболизис при инфаркте миокарда);
  • Расстояние между другими поражениями, требующими интервенционной терапии, и целевым поражением должно быть >10 мм;
  • Только один баллон с лекарственным покрытием или стент с лекарственным покрытием используется при лечении поражений MB и SB.

Критерий исключения:

• Критерии, связанные с пациентом:

  • инфаркт миокарда на предыдущей неделе;
  • Тяжелая застойная сердечная недостаточность [ФВ ЛЖ <30% или NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) III/IV)]
  • тяжелые клапанные пороки сердца;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • ожидаемая продолжительность жизни не более 1 года или факторы, вызывающие трудности в клиническом наблюдении;
  • Предрасположенность к кровотечениям, противопоказания антикоагулянтов или антиагрегантов;
  • Непереносимость аспирина и/или клопидогреля;
  • Известная непереносимость или аллергия на гепарин, контрастные вещества, паклитаксел, йопромид, рапамицин, сополимер полимолочной кислоты и гликолевой кислоты, сплав Co-Cr или сплав платина-хром;
  • лейкопения или тромбопения;
  • Наличие в анамнезе пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения в анамнезе;
  • инсульт в течение 6 мес до операции;
  • История тяжелой печеночной или почечной недостаточности.

• Критерии, связанные с поражением:

  • Обширный тромбоз в целевом сосуде;
  • Чрескожное коронарное вмешательство на сосуде трансплантата;
  • Хронические тотальные окклюзии (предоперационный поток TIMI 0);
  • Поражение левой главной ветви и/или трехсосудистое поражение, требующее лечения;
  • Поражения, которые не являются показаниями к ЧТКА (чрескожная транслюминальная коронарография) или другой интервенционной терапии.