Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van een met medicijnen omhulde ballon bij de behandeling van coronaire bifurcatielaesies (BJDCB-BIF)

21 maart 2022 bijgewerkt door: Xue Yu, Beijing Hospital
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een met paclitaxel gecoate ballon bij de behandeling van coronaire bifurcatielaesies. Dit is een haalbare studie om de non-inferioriteit aan te tonen van de paclitaxel-medicijn-gecoate ballon (DCB)-strategie voor bifurcatie-laesies in vergelijking met de traditionele single drug-eluting stent (DES)-strategie, om de procedure voor de behandeling van coronaire bifurcatie-laesies en verlenging te vereenvoudigen. de klinische indicaties van paclitaxel DCB in China.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Paclitaxel DCB is ontworpen om antiproliferatieve middelen snel en homogeen af ​​te geven aan de gehele laesie om overmatige neointima-proliferatie te remmen en wordt in verband gebracht met een snelle genezing van het endotheel. Hierdoor vermindert DCB-therapie het risico op coronaire trombose. Aangezien dubbele anti-bloedplaatjestherapie slechts 1 tot 3 maanden duurt, wordt het bloedingsrisico geassocieerd met langdurige dubbele anti-bloedplaatjestherapie (DAPT) verminderd door DCB. Bovendien is er geen permanent residu van vreemde voorwerpen in de bloedvaten na de DCB-procedure en dit voordeel elimineert volledig de bijwerkingen die verband houden met allergische reacties op metaal-, polymeer- en stentfracturen. Voor zijtak (SB) met een relatief klein lumen in bifurcatielaesies, kan DCB het lumenverlies als gevolg van stentsteigers verwaarlozen en veel minder laat lumenverlies (LLL) veroorzaken dan stenttherapie. Voor hoofdtak (MB), geen gevangen SB's door de stent en de snelheid van SB-stenose of zelfs occlusie zal sterk worden verminderd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiëntgerelateerde criteria:

    • Patiënten met stabiele angina, onstabiele angina, oud myocardinfarct of bewijs van asymptomatische myocardischemie en toestemming voor coronaire interventietherapie;
    • Tussen 18 en 80 jaar oud;
    • Toestemming voor angiografische follow-up na 9 maanden en klinische follow-up na 30 dagen, 6, 9, 12 en 24 maanden.

  • Laesiegerelateerde criteria:

    • Doellaesies van Medina (0,1,1), (1,0,1) of (1,1,1) primaire coronaire bifurcatielaesies zonder eerdere interventietherapie;
    • MB-referentievatdiameter tussen 2,5 mm en 3,5 mm en lengte ≤30 mm; SB-referentievat diameter tussen 2,0 mm en 3,0 mm en lengte ≤22 mm;
    • Preoperatieve vaatdiameterstenose moet ≥70% of ≥50% geassocieerd zijn met lokale ischemie;
    • Na predilatatie van de laesie wordt geen dissectie gezien, of type A/B-dissectie kan worden gezien, residuele stenose ≤30% en TIMI (trombolyse bij myocardinfarct) graad 3 flow;
    • De afstand tussen andere laesies die interventietherapie vereisen en de doellaesie moet >10 mm zijn;
    • Er wordt slechts één geneesmiddelafgevende ballon of geneesmiddelafgevende stent gebruikt bij de behandeling van MB- en SB-laesies.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiëntgerelateerde criteria:

    • Myocardinfarct in de voorgaande week;
    • Ernstig congestief hartfalen [LVEF <30% of NYHA (New York Heart Association) III/IV)]
    • Ernstige hartklepaandoening;
    • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
    • Levensverwachting niet langer dan 1 jaar of factoren die moeilijkheden veroorzaken bij de klinische follow-up;
    • Predispositie voor bloedingen, contra-indicaties van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers;
    • Intolerantie voor aspirine en/of clopidogrel;
    • Bekende intolerantie of allergie voor heparine, contrastmiddelen, paclitaxel, iopromide, rapamycine, polymelkzuur-glycolzuurcopolymeer, Co-Cr-legering of platina-chroomlegering;
    • Leukopenie of trombopenie;
    • Een voorgeschiedenis van een maagzweer of gastro-intestinale bloeding in het verleden;
    • Beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan de operatie;
    • Een voorgeschiedenis van ernstig lever- of nierfalen.

  • Laesiegerelateerde criteria:

    • Uitgebreide trombose in het doelvat;
    • Percutane coronaire interventie van het transplantaatvat;
    • Chronische totale occlusies (preoperatieve TIMI graad 0 flow);
    • Laesies aan de linkerhoofdtak en/of laesies met drie vaten die behandeling vereisen;
    • Laesies die geen indicatie zijn van PTCA (percutane transluminale coronaire angiografie) of andere interventietherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Paclitaxel DCB voor MB en/of SB
Diameterverhouding ballon/vat 0,8-1,0, 8-10 ATM (atmosfeer), duurt >30 seconden
Apparaat: Paclitaxel DCB
Diameterverhouding ballon/vat 0,8-1,0, 8-10 ATM, duurt >30 seconden. Als kwantitatieve coronaire angiografie reststenose ≤ 30% vaststelt, wordt dit als een succesvolle operatie beschouwd.
Actieve vergelijker: DES in MB
met reguliere technieken
Apparaat: DES
MB moet voldoende voorgedilateerd zijn om de positionering van de stent te vergemakkelijken en de reststenose van de stent moet ≤10% zijn om een ​​succesvolle operatie te zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QCA (kwantitatieve coronaire analyse) van werkzaamheid van DCB
Tijdsspanne: Follow-up coronaire angiografie 9 maanden na de procedure
laat lumenverlies, minimale lumendiameter
Follow-up coronaire angiografie 9 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
apparaatgerelateerde ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Klinische follow-up 30 dagen, 6, 9, 12 en 24 maanden na de procedure
inclusief cardiovasculaire dood, doelbloedvat-gerelateerd myocardinfarct en ischemie-gedreven revascularisatie
Klinische follow-up 30 dagen, 6, 9, 12 en 24 maanden na de procedure
patiëntgerelateerde ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Klinische follow-up 30 dagen, 6, 9, 12 en 24 maanden na de operatie
alle hartinfarcten, alle revascularisaties en alle doodsoorzaken
Klinische follow-up 30 dagen, 6, 9, 12 en 24 maanden na de operatie
ARC（Academic Research Consortium） definieerde trombusgebeurtenissen in doelvaten
Tijdsspanne: Klinische follow-up 30 dagen, 6, 9, 12 en 24 maanden na de operatie
definitieve, waarschijnlijke en mogelijke trombus van het doelvat
Klinische follow-up 30 dagen, 6, 9, 12 en 24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BJYY121-2016003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte

Klinische onderzoeken op Paclitaxel DCB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen