Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie dvou suchých jehlových intervencí pro plantární bolest paty

23. ledna 2021 aktualizováno: ZAID AL BOLOUSHI, Universidad de Zaragoza

Srovnávací studie dvou suchých jehlových intervencí pro plantární bolest paty: Randomizovaná klinická studie

Toto je klinická studie, která bude provedena ve státě Kuvajt, v nemocnici fyzické rehabilitace. účastníci se budou rekrutovat z celého Kuvajtu, existuje klinický registr u etické komise v Kuvajtu přidělený ministerstvem zdravotnictví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fyzikální terapeutické přístupy se stále vyvíjejí. Během posledních let byly vyvíjeny minimálně invazivní techniky, jako je perkutánní jehlová elektrolýza (PNE), které přinesly slibné výsledky pro patologii šlach. Technika PNE je minimálně invazivní léčba, která spočívá v aplikaci galvanického elektrolytického proudu, který způsobí řízený lokální zánětlivý proces v cílové tkáni. To umožňuje fagocytózu a následnou regeneraci postižené tkáně. V současné době se PNE používá v klinické praxi ke zvládání MTrP, ale neexistují žádné studie, které by podporovaly jejich další příznivý účinek oproti DN.

Z biologického hlediska se zdá rozumné ujistit se, že pacient získá výhody díky mechanickým účinkům poskytovaným jehlou a že pacienti mohou mít větší prospěch, pokud se k mechanickým stimulům poskytovaným jehlou přidá účinek elektrolýzy. Cílem této randomizované kontrolované studie je proto porovnat účinnost DN versus PNE na míru bolesti u pacientů trpících PHP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kuvajt
      • Kuwait, Kuvajt
        • Physical Medicine and rehabilitation Kuwait

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika PHP v souladu s klinickými směrnicemi spojenými s Mezinárodní klasifikací funkcí, postižení a zdraví od Ortopedické sekce Americké asociace fyzikální terapie
  • Věk vyšší než 21 let podle kuvajtského práva.
  • Anamnéza plantární bolesti paty po dobu delší než jeden měsíc.
  • Chůze 50 metrů bez podpory
  • Mít MTP při vstupním fyzikálním vyšetření na plantárních a lýtkových svalech
  • Přijímání ošetření mužským fyzioterapeutem.
  • Schopnost porozumět studii a informovanému souhlasu, stejně jako podpis dokumentu.

Kritéria vyloučení:

  • - Fobie z jehly
  • Alergie na jehly nebo přecitlivělost na kovy
  • Přítomnost koagulopatie nebo užívání antikoagulancií
  • Přítomnost periferního arteriálního vaskulárního onemocnění
  • Těhotenství
  • Dermatologické onemocnění se suchou oblastí jehlování
  • Přítomnost chronického zdravotního stavu, který by mohl bránit účasti ve studii, jako je malignita, systémové zánětlivé poruchy (např. psoriatická artritida, ankylozující spondylitida, septická artritida), neurologická onemocnění, polyneuropatie, mononeuropatie.
  • Léčba plantární bolesti paty vpichováním nebo akupunkturou během posledních 4 týdnů.
  • Anamnéza injekční terapie do paty v předchozích třech měsících.
  • Předchozí operace nohy nebo zlomeniny v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno pro suché vpichování (DN).
Jakmile lékař lokalizuje MTrP, zavede přes něj jehlu a jehlu rychle zavede. Vybraná technika pro manipulaci s jehlou bude technika Hong, která se skládá z rychlého vstupu a výstupu jehly (rychle dovnitř/rychle ven) pro získání lokální odezvy záškubu (LTR), bude se opakovat 5krát s rytmickým pohybem 1Hz /sec. LTR budou počítány a registrovány.
Jiný: suché vpichování
Použité elektroléčebné zařízení (Enruf) vytváří nepřetržitý galvanický proud katodou (upravený elektrochirurgický skalpel s jehlou), zatímco pacient drží anodu (ruční elektrodu) (42). Jakmile jehla dosáhne příslušné ošetřované oblasti, bude do svalu aplikován nepřetržitý proud 3 pulzů o intenzitě 3 1,5 mA po dobu 5 sekund.
Ostatní jména:
  • Perkutánní jehlová elektrolýza
Aktivní komparátor: Rameno pro perkutánní jehlovou elektrolýzu (PNE).
Použité elektroléčebné zařízení (Enraf) vytváří nepřetržitý galvanický proud katodou (upravený elektrochirurgický skalpel s jehlou), zatímco pacient drží anodu (ruční elektrodu). Jakmile jehla dosáhne příslušné ošetřované oblasti, bude do svalu aplikován nepřetržitý proud 3 pulzů o intenzitě 3, 1,5 mA po dobu 5 sekund. Bude to provedeno úplně stejně jako ve skupině DN, jen s tím rozdílem, že jehla bude přenášet elektrický proud.
Jiný: suché vpichování
Použité elektroléčebné zařízení (Enruf) vytváří nepřetržitý galvanický proud katodou (upravený elektrochirurgický skalpel s jehlou), zatímco pacient drží anodu (ruční elektrodu) (42). Jakmile jehla dosáhne příslušné ošetřované oblasti, bude do svalu aplikován nepřetržitý proud 3 pulzů o intenzitě 3 1,5 mA po dobu 5 sekund.
Ostatní jména:
  • Perkutánní jehlová elektrolýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní stav nohou (FHSQ) BOLEST
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
Účastníci dokončí FHSQ na začátku a 4, 8, 12, 26 a 52 týdnů po léčbě. FHSQ se skládá ze 13 otázek odrážejících domény související se zdravím čtyř nohou: bolest (4 otázky), funkce (4 otázky), obuv (3 otázky) a celkové zdraví nohou (2 otázky). Skóre jednotlivých položek bude poté překódováno, zpracováno do tabulky a nakonec převedeno na stupnici od 0 do 100 pro každou ze čtyř domén. Vyšší skóre odráží lepší zdraví nohou a kvalitu života. FHSQ byl ověřen a byl použit v podobných studiích, které hodnotily účinnost různých intervencí u plantární bolesti paty
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální VAS
Časové okno: 1. sezení (základní), 2. sezení (2. týden), 3. sezení (3. týden), 4. sezení (4. týden)
Účastníci vyplní vizuální analogovou stupnici (VAS) před každým léčebným sezením s ohledem na úroveň bolesti, kterou mají těsně před zahájením léčby, a nejvyšší úroveň bolesti, kterou měli během posledních 48 hodin. Přesná slova otázek budou: 1) jaká je průměrná míra bolesti, kterou pociťujete za posledních 48 hodin?; a 2) jaká je maximální míra bolesti, kterou pociťujete během posledních 48 hodin? Účastníkům bude vysvětleno, že skóre 0 znamená nepřítomnost bolesti, zatímco skóre 10 představuje maximální tolerovatelnou bolest. VAS je široce používán a je platný a spolehlivý
1. sezení (základní), 2. sezení (2. týden), 3. sezení (3. týden), 4. sezení (4. týden)
Kvalita života (QoL) bude posuzována pomocí rozměrů EuroQoL-5 (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů“
Dotazník EQ-5D-5L je popisný systém s pěti otázkami, z nichž každá představuje jednu dimenzi QoL související se zdravím, tj. mobilitu, péči o sebe, každodenní aktivity, bolest/nepohodu a depresi/úzkost. Každá dimenze může být hodnocena na pěti úrovních: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Bodování je založeno na stupnici 0 až 100 %, kde 100 % představuje nejlepší kvalitu života.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů“

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Zaragoza

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, Kuwait
Universidad San Jorge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALBOLOUSHI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

DLE ZÁKONA A PŘEDPISŮ ETICKÉ KOMISE V KUVAJTU. NEMŮŽU SDÍLET JMÉNA PACIENTŮ, JEJICH KONTAKT NEBO ID. DALŠÍ ÚDAJE, KTERÉ SOUVISEJÍ SE STUDIIM, MŮŽU SDÍLET.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární fasciitida

Klinické studie na suché vpichování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení