Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af to tørre nåleindgreb for plantar hælsmerter

23. januar 2021 opdateret af: ZAID AL BOLOUSHI, Universidad de Zaragoza

En sammenlignende undersøgelse af to tørre nåleinterventioner for plantar hælsmerter: et randomiseret klinisk forsøg

Dette er et klinisk forsøg, der vil blive udført i staten Kuwait på det fysiske rehabiliteringsmedicinske hospital. deltagerne vil blive rekrutteret fra hele Kuwait, der er et klinisk register på den etiske komité i Kuwait udpeget af sundhedsministeriet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fysioterapi tilgange fortsætter med at udvikle sig. I løbet af de sidste år er minimalt invasive teknikker såsom perkutan nåleelektrolyse (PNE) blevet udviklet, hvilket har opnået lovende resultater for senepatologi. PNE-teknik er en minimalt invasiv behandling, der består af en påføring af en galvanisk elektrolytisk strøm, der forårsager en kontrolleret lokal inflammatorisk proces i målvævet. Dette giver mulighed for fagocytose og den efterfølgende regenerering af det berørte væv. I dag bruges PNE i klinisk praksis til at håndtere MTrP, men der er ingen undersøgelser, der understøtter, at de har en yderligere gavnlig effekt i forhold til DN.

Fra et biologisk synspunkt forekommer det rimeligt at konstatere, at en patient vil opnå fordele takket være de mekaniske virkninger, som nålen giver, og at patienterne kan have mere gavn af, hvis elektrolyseeffekten føjes til de mekaniske stimuli, som nålen giver. Derfor er formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse at sammenligne effektiviteten af ​​DN versus PNE for smerteniveauet hos patienter, der lider af PHP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Physical Medicine and rehabilitation Kuwait

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af PHP i overensstemmelse med de kliniske retningslinjer knyttet til den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed fra den ortopædiske sektion af American Physical Therapy Association
  • Alder over 21 år ifølge den kuwaitiske lov.
  • Anamnese med plantar hælsmerter i mere end en måned.
  • Gå 50 meter uden støtte
  • At have MTP'er ved indledende fysisk undersøgelse på plantar- og lægmuskler
  • Accepterer at blive behandlet af en mandlig fysioterapeut.
  • Evne til at forstå undersøgelsen og det informerede samtykke, samt have underskrevet dokumentet.

Ekskluderingskriterier:

  • - Nålefobi
  • Allergi fra nåle eller overfølsomhed over for metaller
  • Tilstedeværelse af koagulopati eller brug af antikoagulantia
  • Tilstedeværelse af perifer arteriel vaskulær sygdom
  • Graviditet
  • Dermatologisk sygdom med det tørre nåleområde
  • Tilstedeværelsen af ​​en kronisk medicinsk tilstand, der kan udelukke deltagelse i undersøgelsen, såsom malignitet, systemiske inflammatoriske lidelser (f. psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis, septisk arthritis), neurologiske sygdomme, polyneuropati, mononeuropati.
  • Behandling af plantar hælsmerter med needling eller akupunktur i de sidste 4 uger.
  • En historie med injektionsbehandling i hælen i de foregående tre måneder.
  • Tidligere historie med fodkirurgi eller brud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dry needling (DN) arm
Når klinikeren har lokaliseret MTrP'en, vil han indsætte nålen over den, og han vil foretage en hurtig indtastning af nålen. Den valgte teknik til at manipulere nålen vil være Hong-teknik, som består af hurtig ind- og udgang af nålen (hurtigt ind/hurtigt ud) for at få lokalt twitch respons (LTR), det vil blive gentaget 5 gange med en rytmisk bevægelse på 1Hz /sek. LTR'er vil blive talt og registreret.
Andet: dry needling
Det anvendte elektroterapiudstyr (Enruf) producerer en kontinuerlig galvanisk strøm gennem katoden (modificeret elektrokirurgisk skalpel med nålen), mens patienten holder anoden (håndholdt elektrode) (42). Når nålen har nået det relevante behandlingsområde, påføres en kontinuerlig strøm på 3 pulser med en intensitet på 3 1,5 mA i 5 sekunder, der føres til musklen.
Andre navne:
  • Perkutan nåleelektrolyse
Aktiv komparator: Perkutan nåleelektrolysearm (PNE).
Det anvendte elektroterapiudstyr (Enraf) producerer en kontinuerlig galvanisk strøm gennem katoden (modificeret elektrokirurgisk skalpel med nålen), mens patienten holder anoden (håndholdt elektrode). Når nålen har nået det relevante behandlingsområde, påføres en kontinuerlig strøm på 3 pulser med en intensitet på 3, 1,5 mA i 5 sekunder, der føres til musklen. Det vil blive gjort nøjagtigt på samme måde som i DN-gruppen med den eneste forskel, at nålen vil overføre den elektriske strøm.
Andet: dry needling
Det anvendte elektroterapiudstyr (Enruf) producerer en kontinuerlig galvanisk strøm gennem katoden (modificeret elektrokirurgisk skalpel med nålen), mens patienten holder anoden (håndholdt elektrode) (42). Når nålen har nået det relevante behandlingsområde, påføres en kontinuerlig strøm på 3 pulser med en intensitet på 3 1,5 mA i 5 sekunder, der føres til musklen.
Andre navne:
  • Perkutan nåleelektrolyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foot Health Status Spørger (FHSQ) SMERTER
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 26 uger, 52 uger
Deltagerne vil gennemføre FHSQ ved baseline og 4, 8, 12, 26 og 52 uger efter behandling. FHSQ består af 13 spørgsmål, der afspejler firefods sundhedsrelaterede domæner: smerte (4 spørgsmål), funktion (4 spørgsmål), fodtøj (3 spørgsmål) og generel fodsundhed (2 spørgsmål). Individuelle vareresultater vil derefter blive omkodet, opstillet i tabelform og til sidst transformeret til en skala fra 0 til 100 for hvert af de fire domæner. Større score afspejler bedre fodsundhed og livskvalitet. FHSQ er blevet valideret og er blevet brugt i lignende forsøg, der har evalueret effektiviteten af ​​forskellige interventioner for plantar hælsmerter
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 26 uger, 52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS maksimum
Tidsramme: 1. session (baseline), 2. session (uge 2), 3. session (uge 3), 4. session (uge 4)
Deltagerne vil udfylde den visuelle analoge skala (VAS) før hver behandlingssession under hensyntagen til det smerteniveau, de har lige før behandlingssessionen påbegyndes, og det højeste niveau af smerte, de har haft i løbet af de sidste 48 timer. De nøjagtige ord i spørgsmålene vil være: 1) hvad er smerteniveauet, som du i gennemsnit har følt i løbet af de sidste 48 timer?; og 2) hvad er det maksimale niveau af smerte, du har mærket i løbet af de sidste 48 timer? Deltagerne vil blive forklaret, at en score på 0 indikerer fravær af smerte, mens en score på 10 repræsenterer den maksimalt tolerable smerte. VAS er meget udbredt og er gyldig og pålidelig
1. session (baseline), 2. session (uge 2), 3. session (uge 3), 4. session (uge 4)
Livskvaliteten (QoL) vil blive vurderet med EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 26 uger, 52 uger"
EQ-5D-5L selvrapporteringsspørgeskemaet er et beskrivende system med fem spørgsmål, der hver repræsenterer én dimension af sundhedsrelateret QoL, det vil sige mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og depression/angst. Hver dimension kan bedømmes på fem niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Scoring er baseret på en 0 til 100 % skala, hvor 100 % repræsenterer den bedste QoL.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 26 uger, 52 uger"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Zaragoza

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, Kuwait
Universidad San Jorge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALBOLOUSHI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

I HENHOLD TIL LOV OG BESTEMMELSER FRA DET ETISKE UDVALG I KUWAIT. JEG KAN IKKE DELE NAVN PÅ PATIENTERNE, DERES KONTAKT ELLER ID. ANDRE DATA, SOM ER RELATERET TIL UNDERSØGELSEN, JEG KAN DELE.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar fascitis

Kliniske forsøg med dry needling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger