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Uno studio comparativo di due interventi di dry needling per il dolore al tallone plantare

23 gennaio 2021 aggiornato da: ZAID AL BOLOUSHI, Universidad de Zaragoza

Uno studio comparativo di due interventi di dry needling per il dolore al tallone plantare: uno studio clinico randomizzato

Si tratta di una sperimentazione clinica che verrà svolta nello stato del Kuwait, presso l'ospedale di medicina per la riabilitazione fisica. i partecipanti saranno reclutati da tutto il Kuwait, esiste un registro clinico presso il comitato etico in Kuwait assegnato dal ministero della salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli approcci di terapia fisica continuano ad evolversi. Negli ultimi anni si sono sviluppate tecniche mini-invasive come l'elettrolisi percutanea con ago (PNE), ottenendo risultati promettenti per la patologia tendinea. La tecnica PNE è un trattamento minimamente invasivo che consiste nell'applicazione di una corrente elettrolitica galvanica che provoca un processo infiammatorio locale controllato nel tessuto bersaglio. Ciò consente la fagocitosi e la successiva rigenerazione del tessuto interessato. Al giorno d'oggi, la PNE viene utilizzata nella pratica clinica per gestire MTrP, ma non ci sono studi a sostegno del fatto che abbiano un effetto benefico aggiuntivo rispetto alla DN.

Da un punto di vista biologico, sembra ragionevole accertare che un paziente ottenga benefici grazie agli effetti meccanici forniti dall'ago e che i pazienti possano beneficiare maggiormente se agli stimoli meccanici forniti dall'ago si aggiunge l'effetto dell'elettrolisi. Pertanto, lo scopo di questo studio controllato randomizzato è confrontare l'efficacia di DN rispetto a PNE per il livello di dolore nei pazienti affetti da PHP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Physical Medicine and rehabilitation Kuwait

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di PHP in conformità con le linee guida cliniche legate alla classificazione internazionale della funzione, della disabilità e della salute della sezione ortopedica dell'American Physical Therapy Association
  • Età superiore a 21 anni secondo la legge kuwaitiana.
  • Storia di dolore al tallone plantare per più di un mese.
  • Camminare per 50 metri senza alcun supporto
  • Avere MTP all'esame fisico iniziale sui muscoli plantari e del polpaccio
  • Accettare di essere curato da un fisioterapista maschio.
  • Capacità di comprendere lo studio e il consenso informato, nonché aver firmato il documento.

Criteri di esclusione:

  • - Fobia dell'ago
  • Allergia da aghi o ipersensibilità ai metalli
  • Presenza di coagulopatia o uso di anticoagulanti
  • Presenza di malattia vascolare arteriosa periferica
  • Gravidanza
  • Malattia dermatologica con l'area dry needling
  • La presenza di una condizione medica cronica che potrebbe precludere la partecipazione allo studio come tumori maligni, disturbi infiammatori sistemici (ad es. artrite psoriasica, spondilite anchilosante, artrite settica), malattie neurologiche, polineuropatia, mononeuropatia.
  • Trattamento del dolore plantare al tallone con aghi o agopuntura nelle ultime 4 settimane.
  • Una storia di terapia iniettiva nel tallone nei tre mesi precedenti.
  • Storia precedente di chirurgia o frattura del piede.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio per dry needling (DN).
Una volta che il medico individua l'MTrP, inserirà l'ago sopra di esso e farà un rapido ingresso dell'ago. La tecnica scelta per manipolare l'ago sarà la tecnica Hong, che consiste in una rapida entrata e uscita dell'ago (fast in/fast out) per ottenere una risposta di contrazione locale (LTR), sarà ripetuta 5 volte con un movimento ritmico di 1Hz /sec. Le LTR saranno conteggiate e registrate.
Altro: agugliatura a secco
L'apparecchiatura di elettroterapia utilizzata (Enruf) produce una corrente galvanica continua attraverso il catodo (bisturi elettrochirurgico modificato con l'ago) mentre il paziente tiene l'anodo (elettrodo palmare) (42). Una volta che l'ago avrà raggiunto la zona di trattamento interessata, verrà applicata una corrente continua di 3 impulsi ad un'intensità di 3 1,5 mA per 5 secondi convogliata al muscolo.
Altri nomi:
  • Elettrolisi con ago percutaneo
Comparatore attivo: Braccio per elettrolisi con ago percutaneo (PNE).
L'apparecchiatura di elettroterapia utilizzata (Enraf) produce una corrente galvanica continua attraverso il catodo (bisturi elettrochirurgico modificato con l'ago) mentre il paziente tiene l'anodo (elettrodo palmare). Una volta che l'ago avrà raggiunto l'area di trattamento interessata, verrà applicata al muscolo una corrente continua di 3 impulsi ad un'intensità di 3, 1,5 mA per 5 secondi. Sarà fatto esattamente come nel gruppo DN con l'unica differenza che l'ago trasmetterà la corrente elettrica.
Altro: agugliatura a secco
L'apparecchiatura di elettroterapia utilizzata (Enruf) produce una corrente galvanica continua attraverso il catodo (bisturi elettrochirurgico modificato con l'ago) mentre il paziente tiene l'anodo (elettrodo palmare) (42). Una volta che l'ago avrà raggiunto la zona di trattamento interessata, verrà applicata una corrente continua di 3 impulsi ad un'intensità di 3 1,5 mA per 5 secondi convogliata al muscolo.
Altri nomi:
  • Elettrolisi con ago percutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore sullo stato di salute del piede (FHSQ) DOLORE
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 52 settimane
I partecipanti completeranno l'FHSQ al basale e a 4, 8, 12, 26 e 52 settimane dopo il trattamento. Il FHSQ è composto da 13 domande che riflettono i domini relativi alla salute del piede quadruplo: dolore (4 domande), funzione (4 domande), calzature (3 domande) e salute generale del piede (2 domande). I punteggi dei singoli elementi verranno quindi ricodificati, tabulati e infine trasformati in una scala che va da 0 a 100 per ciascuno dei quattro domini. Punteggi più alti riflettono una migliore salute del piede e una migliore qualità della vita. Il FHSQ è stato validato ed è stato utilizzato in studi simili che hanno valutato l'efficacia di diversi interventi per il dolore al tallone plantare
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS Massimo
Lasso di tempo: 1a sessione (basale), 2a sessione (settimana 2), 3a sessione (settimana 3), 4a sessione (settimana 4)
I partecipanti completeranno la scala analogica visiva (VAS) prima di ogni sessione di trattamento, considerando il livello di dolore che hanno appena prima di iniziare la sessione di trattamento e il più alto livello di dolore che hanno avuto nelle ultime 48 ore. Le parole esatte delle domande saranno: 1) qual è il livello di dolore, in media, che hai sentito nelle ultime 48 ore?; e 2) qual è il livello massimo di dolore che ha provato nelle ultime 48 ore? Ai partecipanti verrà spiegato che un punteggio pari a 0 indica l'assenza di dolore mentre un punteggio pari a 10 rappresenta il massimo dolore tollerabile. Il VAS è ampiamente utilizzato ed è valido e affidabile
1a sessione (basale), 2a sessione (settimana 2), 3a sessione (settimana 3), 4a sessione (settimana 4)
La qualità della vita (QoL) sarà valutata con le dimensioni EuroQoL-5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 52 settimane"
Il questionario self-report EQ-5D-5L è un sistema descrittivo con cinque domande, ciascuna delle quali rappresenta una dimensione della QoL correlata alla salute, ovvero mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio e depressione/ansia. Ogni dimensione può essere valutata su cinque livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Il punteggio si basa su una scala da 0 a 100%, dove il 100% rappresenta la migliore QoL.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 52 settimane"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Zaragoza

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, Kuwait
Universidad San Jorge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALBOLOUSHI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

SECONDO LA LEGGE EI REGOLAMENTI DEL COMITATO ETICO IN KUWAIT. NON POSSO CONDIVIDERE IL NOME DEI PAZIENTI, IL LORO CONTATTO O ID. ALTRI DATI CHE SONO CORRELATI ALLO STUDIO CHE POSSO CONDIVIDERE.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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