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Um estudo comparativo de duas intervenções de agulhamento seco para dor plantar no calcanhar

23 de janeiro de 2021 atualizado por: ZAID AL BOLOUSHI, Universidad de Zaragoza

Um estudo comparativo de duas intervenções de agulhamento seco para dor plantar no calcanhar: um ensaio clínico randomizado

Trata-se de um ensaio clínico que será feito no estado do Kuwait, no hospital de medicina de reabilitação física. os participantes serão recrutados em todo o Kuwait, há um registro clínico no comitê de ética do Kuwait designado pelo ministério da saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As abordagens da fisioterapia continuam evoluindo. Durante os últimos anos, técnicas minimamente invasivas como a eletrólise percutânea com agulha (PNE) foram desenvolvidas, obtendo resultados promissores para a patologia do tendão. A técnica de PNE é um tratamento minimamente invasivo que consiste na aplicação de uma corrente eletrolítica galvânica que provoca um processo inflamatório local controlado no tecido alvo. Isso permite a fagocitose e a subsequente regeneração do tecido afetado. Atualmente, o PNE está sendo usado na prática clínica para o manejo de PGm, mas não há estudos que comprovem que tenham um efeito benéfico adicional sobre o ND.

Do ponto de vista biológico, parece razoável afirmar que um paciente obterá benefícios graças aos efeitos mecânicos fornecidos pela agulha e que os pacientes podem se beneficiar mais se o efeito da eletrólise for adicionado aos estímulos mecânicos fornecidos pela agulha. Portanto, o objetivo deste estudo controlado randomizado é comparar a eficácia do ND versus PNE para o nível de dor em pacientes com PHP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Physical Medicine and rehabilitation Kuwait

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de PHP de acordo com as Diretrizes Clínicas vinculadas à Classificação Internacional de Função, Incapacidade e Saúde da Seção Ortopédica da Associação Americana de Fisioterapia
  • Idade superior a 21 anos de acordo com a lei do Kuwait.
  • História de dor no calcanhar plantar por mais de um mês.
  • Caminhar 50 metros sem apoio
  • Tendo MTPs no exame físico inicial nos músculos plantares e da panturrilha
  • Aceitar ser tratado por um fisioterapeuta do sexo masculino.
  • Capacidade de compreender o estudo e o consentimento informado, bem como ter assinado o documento.

Critério de exclusão:

  • - Fobia de agulha
  • Alergia a agulhas ou hipersensibilidade a metais
  • Presença de coagulopatia ou uso de anticoagulantes
  • Presença de doença vascular arterial periférica
  • Gravidez
  • Doença dermatológica com área de dry needling
  • A presença de uma condição médica crônica que possa impedir a participação no estudo, como malignidade, distúrbios inflamatórios sistêmicos (por exemplo, artrite psoriática, espondilite anquilosante, artrite séptica), doenças neurológicas, polineuropatia, mononeuropatia.
  • Tratamento da dor no calcanhar plantar com agulhamento ou acupuntura durante as últimas 4 semanas.
  • Uma história de terapia de injeção no calcanhar nos últimos três meses.
  • História prévia de cirurgia ou fratura no pé.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de agulhamento seco (DN)
Assim que o clínico localizar o MTrP, ele inserirá a agulha sobre ele e fará uma entrada rápida da agulha. A técnica escolhida para manipular a agulha será a técnica de Hong, que consiste na entrada e saída rápida da agulha (fast in/fast) para obter resposta de contração local (LTR), será repetida 5 vezes com um movimento rítmico de 1Hz /seg. Os LTRs serão contados e registrados.
Outro: agulhamento seco
O equipamento de eletroterapia utilizado (Enruf) produz uma corrente galvânica contínua através do cátodo (bisturi eletrocirúrgico modificado com a agulha) enquanto o paciente segura o ânodo (eletrodo de mão) (42). Assim que a agulha atingir a área de tratamento relevante, será aplicada uma corrente contínua de 3 pulsos a uma intensidade de 3 1,5 mA por 5 segundos transmitida ao músculo.
Outros nomes:
  • Eletrólise percutânea por agulha
Comparador Ativo: Braço de eletrólise percutânea com agulha (PNE)
O equipamento de eletroterapia utilizado (Enraf) produz uma corrente galvânica contínua através do cátodo (bisturi eletrocirúrgico modificado com a agulha) enquanto o paciente segura o ânodo (eletrodo de mão). Assim que a agulha atingir a área de tratamento relevante, será aplicada uma corrente contínua de 3 pulsos a uma intensidade de 3, 1,5 mA por 5 segundos transmitida ao músculo. Será feito exatamente da mesma forma que no grupo DN com a única diferença que a agulha estará transmitindo a corrente elétrica.
Outro: agulhamento seco
O equipamento de eletroterapia utilizado (Enruf) produz uma corrente galvânica contínua através do cátodo (bisturi eletrocirúrgico modificado com a agulha) enquanto o paciente segura o ânodo (eletrodo de mão) (42). Assim que a agulha atingir a área de tratamento relevante, será aplicada uma corrente contínua de 3 pulsos a uma intensidade de 3 1,5 mA por 5 segundos transmitida ao músculo.
Outros nomes:
  • Eletrólise percutânea por agulha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionador do estado de saúde do pé (FHSQ) DOR
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Os participantes preencherão o FHSQ no início e 4, 8, 12, 26 e 52 semanas após o tratamento. O FHSQ consiste em 13 questões que refletem os domínios relacionados à saúde do quatropé: dor (4 questões), função (4 questões), calçados (3 questões) e saúde geral do pé (2 questões). As pontuações dos itens individuais serão então recodificadas, tabuladas e finalmente transformadas em uma escala que varia de 0 a 100 para cada um dos quatro domínios. Escores maiores refletem melhor saúde dos pés e qualidade de vida. O FHSQ foi validado e usado em estudos semelhantes que avaliaram a eficácia de diferentes intervenções para dor no calcanhar plantar
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VAS Máximo
Prazo: 1ª sessão (baseline), 2ª sessão (semana 2), 3ª sessão (semana 3), 4ª sessão (semana 4)
Os participantes preencherão a escala visual analógica (VAS) antes de cada sessão de tratamento, considerando o nível de dor que sentem imediatamente antes de iniciar a sessão de tratamento e o nível mais alto de dor que tiveram nas últimas 48 horas. As palavras exatas das perguntas serão: 1) qual é o nível de dor, em média, que você sentiu nas últimas 48 horas?; e 2) qual é o nível máximo de dor que você sentiu nas últimas 48 horas? Os participantes serão explicados que uma pontuação de 0 indica a ausência de dor, enquanto uma pontuação de 10 representa a dor máxima tolerável. A VAS é amplamente utilizada e é válida e confiável
1ª sessão (baseline), 2ª sessão (semana 2), 3ª sessão (semana 3), 4ª sessão (semana 4)
A Qualidade de Vida (QoL) será avaliada com as Dimensões EuroQoL-5 (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas"
O questionário de autorrelato EQ-5D-5L é um sistema descritivo com cinco questões, cada uma representando uma dimensão da QV relacionada à saúde, ou seja, mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto e depressão/ansiedade. Cada dimensão pode ser avaliada em cinco níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. A pontuação é baseada em uma escala de 0 a 100%, onde 100% representa a melhor qualidade de vida.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas"

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad de Zaragoza

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministry of Health, Kuwait
Universidad San Jorge

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ALBOLOUSHI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

DE ACORDO COM A LEI E REGULAMENTOS DO COMITÊ DE ÉTICA DO KUWAIT. NÃO POSSO COMPARTILHAR O NOME DOS PACIENTES, SEU CONTATO OU ID. OUTROS DADOS RELACIONADOS AO ESTUDO POSSO COMPARTILHAR.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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