Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Období prodloužení studie PEG-somatropinu (Pegylovaný-somatropin) v léčbě dětí s idiopatickým malým vzrůstem

12. srpna 2025 aktualizováno: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Období prodloužení studie 2. fáze pegylovaného somatropinu (PEG-somatropin) v léčbě dětí s idiopatickým malým vzrůstem: Otevřená, nekontrolovaná observační studie.

Po první fázi (52 týdnů) klinické studie fáze II se k léčbě dětí s ISS (Idiopatická malá postava) používá injekce vhodné dávky pegylovaného rekombinantního lidského růstového hormonu (PEG-rhGH) v souladu se strategií klinické léčby ISS. Hodnotí se dlouhodobá účinnost a bezpečnost hodnoceného přípravku, což může poskytnout vědeckyjší a spolehlivější informace o medikaci pro klinickou diagnostiku a léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Children's Hospital of Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, National Center for Children's Health
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Naning, Jiangsu, Čína
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The First Affiated Hospital of Nanjing Medical Universit
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Wuxi Children's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni jedinci, kteří dokončili první fázi (52 týdnů) klinické studie fáze II (včetně negativních kontrol) s dokončenými záznamy o sledování, mohou být zařazeni do studie s prodlouženým obdobím.
  • Před prodlouženou studií zkoušející plně informuje subjekty a jejich opatrovníky o všech informacích o prodloužené studii, včetně podrobného postupu sledování, léčebného plánu, položek laboratorního vyšetření během sledování a možných přínosů a rizik. Studie s prodlouženým obdobím bude zahájena pouze poté, co jsou subjekty a jejich opatrovníci dobře informováni a souhlasí se spoluprací a dokončením léčby, sledování a vyšetření během studie a podepíší písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří během 2 měsíců před vstupem do prodloužené studie užívali následující léky:

    1. Inhibitory aromatázy (které zahrnují, ale nejsou omezeny na Lelrozol a Anastrozol), s nepřetržitou medikací ≥ 1 měsíc;
    2. analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin (které zahrnují, ale nejsou omezeny na Triptorelin, Leuprorelin a Goserelin), s kontinuální medikací ≥ 1 měsíc;
    3. Sexuální steroidy (které zahrnují, ale nejsou omezeny na jakýkoli typ estrogenu, progestinů a androgenů), s nepřetržitou medikací ≥ 1 měsíc;
    4. Proteinové anabolické léky (které zahrnují, ale nejsou omezeny na Oxandrolone, Danazol a Strombafort), s nepřetržitou medikací ≥1 měsíc;
    5. Glukokortikoidy perorálně/intravenózně po dobu delší než 1 měsíc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PEG-somatropin
Po první fázi (52 týdnů) klinické studie fáze II je počáteční dávka léku tohoto prodlouženého období 0,2 mg/kg hmotnosti/týden PEG-rhGH pro skupinu s vysokou dávkou, skupinu s nízkou dávkou a skupinu s negativní kontrolou. se upravuje v souladu s roční rychlostí výšky (HV) a IGF-1 SDS každé návštěvy. Maximální dávka nesmí překročit 0,4 mg/kg hmotnosti/týden.
Lék: PEG-somatropin
Po první fázi (52 týdnů) klinické studie fáze II je počáteční dávka medikace v tomto prodlouženém období 0,2 mg/kg hmotnosti/týden PEG-rhGH pro skupinu s vysokou dávkou, skupinu s nízkou dávkou a skupinu negativní kontroly a je upraveny v souladu s roční rychlostí výšky (HV) a IGF-1 SDS každé návštěvy. Maximální dávka nesmí překročit 0,4 mg/kg hmotnosti/týden.
Ostatní jména:
  • Injekce polyethylenglykolu s rekombinantním lidským somatropinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna roční výškové rychlosti (ΔHV)
Časové okno: Základní stav, konec 3letého dodatku
Změna roční výškové rychlosti před a po léčbě. Roční rychlost výšky=12×(výška Yx – výška na základní linii)/(datum Yx – datum základní linie)(Yx odkazuje na hodnotu výšky v konkrétním časovém bodě x)
Základní stav, konec 3letého dodatku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre směrodatné odchylky výšky ve skutečném věku (ΔHT SDS)
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Skóre směrodatné odchylky výšky ve skutečném věku.
Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Změna pro zrání kostí
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Změna kostního zrání před a po ošetření (kostní věk/chronologický věk)
Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Změna IGF-1 SDS (ΔIGF-1 SDS)
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Změna IGF-1 SDS před a po léčbě
Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Změny skóre směrodatné odchylky indexu tělesné hmotnosti (ΔBMI SDS)
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Změny skóre směrodatné odchylky indexu tělesné hmotnosti
Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Roční průměrná dávka injekce PEG-rhGH
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Konečná výška (FH)
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Konečná výška
Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Zlepšení FH ve srovnání s výchozí předpokládanou výškou v dospělosti (PAH)
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Zlepšení NAH (výška blízko dospělého)
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
U subjektů, které při léčbě dosáhnou NAH, ale nepodstoupí následné kontroly před dosažením FH, se vyhodnotí zlepšení NAH ve srovnání s výchozí hodnotou PAH (předpokládaná výška v dospělosti).
Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
zlepšení PAH
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
U subjektů, které nedosáhly NAH léčbou a neprovedou následné kontroly před dosažením FH, bude hodnoceno zlepšení PAH ve srovnání s výchozí PAH
Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Změny skóre hodnocené škálou kvality života
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Změny svalové hmoty (LBM) (volitelné)
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Změny tukové hmoty (trup) (FM) (volitelné)
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Změny procenta tělesného tuku (volitelné)
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Změny minerální hustoty kostí (BMD) (volitelné)
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Hunan Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital
Wuxi Women's & Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoping Luo, Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GenSci 033 CT-Extension Period

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEG-somatropin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení