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Eine Studienverlängerungsphase von PEG-Somatropin (pegyliertes Somatropin) bei der Behandlung von Kindern mit idiopathischer Kleinwüchsigkeit

12. August 2025 aktualisiert von: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Verlängerungsphase der Phase-2-Studie mit pegyliertem Somatropin (PEG-Somatropin) bei der Behandlung von Kindern mit idiopathischer Kleinwüchsigkeit: Eine offene, nicht kontrollierte Beobachtungsstudie.

Nach der ersten Phase (52 Wochen) der klinischen Phase-II-Studie wird die Injektion von pegyliertem rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (PEG-rhGH) in angemessener Dosis in Übereinstimmung mit der klinischen ISS-Behandlungsstrategie zur Behandlung von Kindern mit ISS (idiopathischer Kleinwuchs) verwendet. Die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfprodukts werden bewertet, was wissenschaftlichere und zuverlässigere Informationen zur Medikationsrichtlinie für die klinische Diagnose und Behandlung liefern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Hospital of Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, National Center for Children's Health
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Naning, Jiangsu, China
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The First Affiated Hospital of Nanjing Medical Universit
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi Children's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden, die die erste Phase (52 Wochen) der klinischen Phase-II-Studie (einschließlich Negativkontrollen) mit ausgefüllten Follow-up-Aufzeichnungen abgeschlossen haben, können in die Verlängerungszeitraumstudie aufgenommen werden.
  • Vor der Verlängerungsstudie muss der Prüfer die Probanden und ihre Erziehungsberechtigten vollständig über alle Informationen über die Verlängerungsstudie informieren, einschließlich des detaillierten Nachsorgeverfahrens, des Behandlungsplans, der Laboruntersuchungsgegenstände während der Nachsorge und möglicher Vorteile und Risiken. Die Verlängerungsstudie darf erst begonnen werden, nachdem die Probanden und ihre Erziehungsberechtigten gut informiert sind und sich bereit erklären, zusammenzuarbeiten und die Behandlung, Nachsorge und Untersuchungen während der Studie abzuschließen und die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die folgenden Medikamente innerhalb von 2 Monaten vor Eintritt in die Verlängerungsstudie eingenommen haben:

    1. Aromatasehemmer (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lelrozol und Anastrozol), mit kontinuierlicher Medikation ≥ 1 Monat;
    2. Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Triptorelin, Leuprorelin und Goserelin), mit kontinuierlicher Medikation ≥ 1 Monat;
    3. Sexualsteroide (einschließlich, aber nicht beschränkt auf jede Art von Östrogen, Progestin und Androgen) mit kontinuierlicher Medikation ≥ 1 Monat;
    4. Proteinanabolika (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Oxandrolon, Danazol und Strombafort), mit kontinuierlicher Medikation ≥ 1 Monat;
    5. Glukokortikoide zur oralen/intravenösen Verabreichung für mehr als 1 Monat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PEG-Somatropin
Nach der ersten Phase (52 Wochen) der klinischen Phase-II-Studie beträgt die anfängliche Medikamentendosis dieser Verlängerungsperiode 0,2 mg/kg Gewicht/Woche PEG-rhGH für die Hochdosisgruppe, die Niedrigdosisgruppe und die Negativkontrollgruppe wird entsprechend der jährlichen Höhengeschwindigkeit (HV) und dem IGF-1-SDS jedes Besuchs angepasst. Die Höchstdosis darf 0,4 mg/kg Körpergewicht/Woche nicht überschreiten.
Arzneimittel: PEG-Somatropin
Nach der ersten Phase (52 Wochen) der klinischen Phase-II-Studie beträgt die anfängliche Medikamentendosis dieser Verlängerungsperiode 0,2 mg/kg Gewicht/Woche PEG-rhGH für die Gruppe mit hoher Dosis, die Gruppe mit niedriger Dosis und die negative Kontrollgruppe, und das ist sie auch angepasst in Übereinstimmung mit der jährlichen Höhengeschwindigkeit (HV) und dem IGF-1 SDS jedes Besuchs. Die Höchstdosis darf 0,4 mg/kg Körpergewicht/Woche nicht überschreiten.
Andere Namen:
  • Injektion von rekombinantem humanem Polyethylenglykol-Somatropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der jährlichen Höhengeschwindigkeit (ΔHV)
Zeitfenster: Baseline, das Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Veränderung der jährlichen Höhengeschwindigkeit vor und nach der Behandlung. Jährliche Höhengeschwindigkeit = 12 × (Höhe Yx – Höhe bei der Basislinie)/(Datum von Yx – Datum der Basislinie) (Yx bezieht sich auf den Höhenwert zu einem bestimmten Zeitpunkt x)
Baseline, das Ende des 3-Jahres-Nachtrags

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardabweichung der Körpergröße im aktuellen Alter (ΔHT SDS)
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Standardabweichung der Körpergröße im aktuellen Alter.
Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Veränderung der Knochenreifung
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Veränderung der Knochenreifung vor und nach der Behandlung (Knochenalter/chronologisches Alter)
Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Änderung des IGF-1 SDS (ΔIGF-1 SDS)
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Änderung des IGF-1 SDS vor und nach der Behandlung
Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Änderungen der Standardabweichungswerte des Body-Mass-Index (ΔBMI SDS)
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Änderungen der Standardabweichungswerte des Body-Mass-Index
Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Die jährliche durchschnittliche Dosis der PEG-rhGH-Injektion
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Endhöhe (FH)
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Endgültige Höhe
Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Die Verbesserung der FH im Vergleich zur zu Beginn vorhergesagten Erwachsenengröße (PAH)
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Verbesserung der NAH (nahe der Erwachsenengröße)
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Bei Probanden, die mit der Behandlung NAH erreichen, aber vor Erreichen der FH keine Nachuntersuchungen durchführen, muss die Verbesserung der NAH im Vergleich zum Ausgangswert der PAH (vorhergesagte Erwachsenengröße) bewertet werden
Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
die Verbesserung der PAH
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Bei Probanden, die mit der Behandlung keine NAH erreichen und keine Nachsorgeuntersuchungen vor Erreichen der FH durchführen, muss die Verbesserung der PAH im Vergleich zum Ausgangswert der PAH bewertet werden
Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Die Veränderungen der von der Lebensqualitätsskala bewerteten Werte
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Die Änderungen der mageren Körpermasse (LBM) (optional)
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Die Veränderungen der Fettmasse (Rumpf) (FM) (optional)
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Die Veränderungen des Körperfettanteils (optional)
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Die Veränderungen der Knochenmineraldichte (BMD) (optional)
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Hunan Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital
Wuxi Women's & Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaoping Luo, Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GenSci 033 CT-Extension Period

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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