Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studieforlengelsesperiode for PEG-somatropin (pegylert-somatropin) i behandling av barn med idiopatisk kort statur

12. august 2025 oppdatert av: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 2-studieforlengelsesperiode for pegylert somatropin (PEG-somatropin) i behandling av barn med idiopatisk kortvekst: En åpen, ikke-kontrollert observasjonsstudie.

Etter den første fasen (52 uker) av fase II klinisk studie, brukes pegylert rekombinant humant veksthormon (PEG-rhGH) injeksjon av passende dose i samsvar med ISS klinisk behandlingsstrategi for å behandle barn med ISS (idiopatisk kort statur). Den langsiktige effekten og sikkerheten til undersøkelsesproduktet blir evaluert, noe som kan gi mer vitenskapelig og pålitelig medisinveiledningsinformasjon for klinisk diagnose og behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
360

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Children's Hospital of Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, National Center for Children's Health
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Naning, Jiangsu, Kina
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The First Affiated Hospital of Nanjing Medical Universit
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi Children's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle forsøkspersoner som har fullført den første fasen (52 uker) av fase II klinisk studie (inkludert negative kontroller) med fullførte oppfølgingsjournaler kan bli registrert i forlengelsesstudien.
  • Før forlengelsesstudien skal utrederen informere forsøkspersonene og deres foresatte fullt ut om all informasjon om forlengelsesstudien, inkludert detaljert oppfølgingsprosedyre, behandlingsplan, laboratorieundersøkelsespunkter under oppfølginger og mulige fordeler og risikoer. Forlengelsesstudiet skal først igangsettes etter at forsøkspersonene og deres foresatte er godt informert, og samtykker i å samarbeide og gjennomføre behandlingen, oppfølgingen og undersøkelsene underveis i studiet, og signere det skriftlige informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har tatt følgende medisiner innen 2 måneder før de gikk inn i forlengelsesperioden:

    1. Aromatasehemmere (som inkluderer, men ikke er begrenset til, Lelrozol og Anastrozol), med kontinuerlig medisinering ≥1 måned;
    2. Gonadotropinfrigjørende hormonanaloger (som inkluderer, men ikke er begrenset til, Triptorelin, Leuprorelin og Goserelin), med kontinuerlig medisinering ≥1 måned;
    3. Sexsteroider (som inkluderer, men ikke er begrenset til, alle typer østrogen, gestagen og androgen), med kontinuerlig medisinering ≥1 måned;
    4. Proteinanabole legemidler (som inkluderer, men er ikke begrenset til, Oxandrolone, Danazol og Strombafort), med kontinuerlig medisinering ≥1 måned;
    5. Glukokortikoider via oral/intravenøs administrering i mer enn 1 måned..

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PEG-somatropin
Etter den første fasen (52 uker) av fase II klinisk studie, er den initiale medisineringsdosen for denne forlengelsesperioden 0,2 mg/kg vekt/uke av PEG-rhGH for høydosegruppen, lavdosegruppen og negativ kontrollgruppen, og det justeres i henhold til årlig høydehastighet (HV) og IGF-1 SDS for hvert besøk. Maksimal dose skal ikke overstige 0,4 mg/kg vekt/uke.
Legemiddel: PEG-somatropin
Etter den første fasen (52 uker) av fase II klinisk studie, er den initiale medisineringsdosen for denne forlengelsesperioden 0,2 mg/kg vekt/uke av PEG-rhGH for høydosegruppe, lavdosegruppe og negativ kontrollgruppe, og det er justert i henhold til årlig høydehastighet (HV) og IGF-1 SDS for hvert besøk. Maksimal dose skal ikke overstige 0,4 mg/kg vekt/uke.
Andre navn:
  • Polyetylenglykol rekombinant humant somatropininjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av årlig høydehastighet (ΔHV)
Tidsramme: Baseline, slutten av 3-års tillegg
Endring av årlig høydehastighet før og etter behandling. Årlig høydehastighet=12×(Høyde Yx - Høyde ved grunnlinje)/(Dato Yx - Dato for grunnlinje)(Yx refererer til høydeverdien på et bestemt tidspunkt x)
Baseline, slutten av 3-års tillegg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardavviksscore for høyde ved faktisk alder (ΔHT SDS)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned, slutten av 3-års tillegg
Standardavviksscore for høyde ved faktisk alder.
Baseline, hver 3. måned, slutten av 3-års tillegg
Endre for beinmodning
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned, slutten av 3-års tillegg
Endring av benmodning før og etter behandling (beinalder/kronologisk alder)
Baseline, hver 3. måned, slutten av 3-års tillegg
Endring av IGF-1 SDS (ΔIGF-1 SDS)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned, slutten av 3-års tillegg
Endring av IGF-1 SDS før og etter behandling
Baseline, hver 3. måned, slutten av 3-års tillegg
Endringer i standardavviksscore for kroppsmasseindeks (ΔBMI SDS)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned, slutten av 3-års tillegg
Endringer i standardavviksscore for kroppsmasseindeks
Baseline, hver 3. måned, slutten av 3-års tillegg
Den årlige gjennomsnittlige dosen av PEG-rhGH-injeksjon
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned, slutten av 3-års tillegg
Baseline, hver 3. måned, slutten av 3-års tillegg
Endelig høyde (FH)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned, slutten av 3-års tillegg
Endelig høyde
Baseline, hver 3. måned, slutten av 3-års tillegg
Forbedringen av FH sammenlignet med baseline predikert voksen høyde (PAH)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned, slutten av 3-års tillegg
Baseline, hver 3. måned, slutten av 3-års tillegg
Forbedring av NAH (nær voksen høyde)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned, slutten av 3-års tillegg
For forsøkspersoner som når NAH med behandling, men ikke klarer å følge opp før de når FH, skal forbedringen av NAH sammenlignet med baseline PAH (predikert voksen høyde) evalueres
Baseline, hver 3. måned, slutten av 3-års tillegg
forbedring av PAH
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned, slutten av 3-års tillegg
For forsøkspersoner som ikke klarer å nå NAH med behandling og ikke følges opp før de når FH, skal forbedringen av PAH sammenlignet med baseline PAH evalueres
Baseline, hver 3. måned, slutten av 3-års tillegg
Endringene i skårene evaluert av livskvalitetsskalaen
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned, slutten av 3-års tillegg
Baseline, hver 3. måned, slutten av 3-års tillegg
Endringene i mager kroppsmasse (LBM) (valgfritt)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned, slutten av 3-års tillegg
Baseline, hver 3. måned, slutten av 3-års tillegg
Endringene i fettmasse (torso) (FM) (valgfritt)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned, slutten av 3-års tillegg
Baseline, hver 3. måned, slutten av 3-års tillegg
Endringene i prosentandelen kroppsfett (valgfritt)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned, slutten av 3-års tillegg
Baseline, hver 3. måned, slutten av 3-års tillegg
Endringene i beinmineraltetthet (BMD) (valgfritt)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned, slutten av 3-års tillegg
Baseline, hver 3. måned, slutten av 3-års tillegg

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Hunan Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital
Wuxi Women's & Children's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xiaoping Luo, Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. mai 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GenSci 033 CT-Extension Period

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dvergvekst

Kliniske studier på PEG-somatropin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger