Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продление периода исследования ПЭГ-соматропина (пегилированного соматропина) в лечении детей с идиопатической низкорослостью

12 августа 2025 г. обновлено: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Продление периода исследования фазы 2 пегилированного соматропина (ПЭГ-соматропина) при лечении детей с идиопатическим низкорослостью: открытое неконтролируемое обсервационное исследование.

После первого этапа (52 недели) фазы II клинических испытаний пегилированный рекомбинантный человеческий гормон роста (PEG-rhGH) вводят в соответствующей дозе в соответствии со стратегией клинического лечения ISS для лечения детей с ISS (идиопатический низкорослость). Оцениваются долгосрочная эффективность и безопасность исследуемого продукта, что может предоставить более научную и надежную информацию о методах лечения для клинической диагностики и лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
360

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Children's Hospital of Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, National Center for Children's Health
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Naning, Jiangsu, Китай
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • The First Affiated Hospital of Nanjing Medical Universit
      • Wuxi, Jiangsu, Китай
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, Китай
        • Wuxi Children's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все субъекты, завершившие первый этап (52 недели) клинического исследования Фазы II (включая отрицательный контроль) с заполненными записями о последующем наблюдении, могут быть включены в исследование с продленным периодом.
  • Перед исследованием продленного периода исследователь должен полностью сообщить субъектам и их опекунам всю информацию об исследовании продленного периода, включая подробную процедуру последующего наблюдения, план лечения, предметы лабораторного исследования во время наблюдения и возможные преимущества и риски. Исследование с продленным периодом должно быть начато только после того, как субъекты и их опекуны будут хорошо информированы и согласятся сотрудничать и завершить лечение, последующие наблюдения и обследования во время исследования, а также подпишут письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые принимали следующие лекарства в течение 2 месяцев до включения в исследование продленного периода:

    1. Ингибиторы ароматазы (включая, но не ограничиваясь этим, Лелрозол и Анастрозол) при непрерывном приеме препарата в течение ≥1 месяца;
    2. Аналоги гонадотропин-рилизинг-гормона (включая, помимо прочего, трипторелин, лейпрорелин и гозерелин) при непрерывном приеме препарата в течение ≥1 месяца;
    3. Половые стероиды (которые включают, помимо прочего, любой тип эстрогена, прогестина и андрогена) с непрерывным приемом лекарств в течение ≥1 месяца;
    4. Протеиновые анаболические препараты (включая, но не ограничиваясь Оксандролоном, Даназолом и Стромбафортом) при непрерывном приеме ≥1 месяца;
    5. Глюкокортикоиды перорально/внутривенно в течение более 1 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ПЭГ-соматропин
После первого этапа (52 недели) клинического испытания фазы II начальная доза препарата в этот период продления составляет 0,2 мг/кг массы тела/неделю ПЭГ-рчГР для группы с высокой дозой, группы с низкой дозой и группы отрицательного контроля. корректируется в соответствии с годовой скоростью роста (HV) и SDS IGF-1 каждого визита. Максимальная доза не должна превышать 0,4 мг/кг веса в неделю.
Лекарство: ПЭГ-соматропин
После первого этапа (52 недели) клинического испытания фазы II начальная доза препарата в этот период продления составляет 0,2 мг/кг массы тела/неделю ПЭГ-рчГР для группы с высокой дозой, группы с низкой дозой и группы отрицательного контроля. скорректированы в соответствии с годовой скоростью роста (HV) и SDS IGF-1 каждого визита. Максимальная доза не должна превышать 0,4 мг/кг веса в неделю.
Другие имена:
  • Полиэтиленгликоль Рекомбинантный человеческий соматропин для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение годовой высотной скорости (ΔHV)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 3-летнего дополнения
Изменение годовой скорости роста до и после лечения. Годовая скорость роста = 12 × (рост Yx - высота на исходном уровне) / (дата Yx - дата исходного уровня) (Yx относится к значению роста в конкретный момент времени x)
Исходный уровень, конец 3-летнего дополнения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка стандартного отклонения роста в фактическом возрасте (ΔHT SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень，каждые 3 месяца，конец 3-летнего дополнения
Оценка стандартного отклонения роста в фактическом возрасте.
Исходный уровень，каждые 3 месяца，конец 3-летнего дополнения
Изменение fo Созревание костей
Временное ограничение: Исходный уровень，каждые 3 месяца，конец 3-летнего дополнения
Изменение костного созревания до и после лечения (костный возраст/хронологический возраст)
Исходный уровень，каждые 3 месяца，конец 3-летнего дополнения
Изменение SDS ИФР-1 (ΔIGF-1 SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень，каждые 3 месяца，конец 3-летнего дополнения
Изменение SDS ИФР-1 до и после лечения
Исходный уровень，каждые 3 месяца，конец 3-летнего дополнения
Изменения показателей стандартного отклонения индекса массы тела (ΔBMI SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень，каждые 3 месяца，конец 3-летнего дополнения
Изменения показателей стандартного отклонения индекса массы тела
Исходный уровень，каждые 3 месяца，конец 3-летнего дополнения
Среднегодовая доза инъекции ПЭГ-рчГР
Временное ограничение: Исходный уровень，каждые 3 месяца，конец 3-летнего дополнения
Исходный уровень，каждые 3 месяца，конец 3-летнего дополнения
Конечная высота (FH)
Временное ограничение: Исходный уровень，каждые 3 месяца，конец 3-летнего дополнения
Окончательная высота
Исходный уровень，каждые 3 месяца，конец 3-летнего дополнения
Улучшение FH по сравнению с исходным прогнозируемым ростом взрослого человека (PAH)
Временное ограничение: Исходный уровень，каждые 3 месяца，конец 3-летнего дополнения
Исходный уровень，каждые 3 месяца，конец 3-летнего дополнения
Улучшение NAH (почти взрослый рост)
Временное ограничение: Исходный уровень，каждые 3 месяца，конец 3-летнего дополнения
Для субъектов, достигших НАГ на фоне лечения, но не прошедших последующее наблюдение до достижения СГ, необходимо оценить улучшение НАГ по сравнению с исходным уровнем ЛАГ (прогнозируемый рост взрослого человека).
Исходный уровень，каждые 3 месяца，конец 3-летнего дополнения
улучшение ЛАГ
Временное ограничение: Исходный уровень，каждые 3 месяца，конец 3-летнего дополнения
Для субъектов, которые не смогли достичь НАГ на фоне лечения и не смогли наблюдаться до достижения СГ, необходимо оценить улучшение ЛАГ по сравнению с исходным уровнем ЛАГ.
Исходный уровень，каждые 3 месяца，конец 3-летнего дополнения
Изменения баллов по шкале качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень，каждые 3 месяца，конец 3-летнего дополнения
Исходный уровень，каждые 3 месяца，конец 3-летнего дополнения
Изменения безжировой массы тела (LBM) (необязательно)
Временное ограничение: Исходный уровень，каждые 3 месяца，конец 3-летнего дополнения
Исходный уровень，каждые 3 месяца，конец 3-летнего дополнения
Изменения жировой массы (туловище) (FM) (опционально)
Временное ограничение: Исходный уровень，каждые 3 месяца，конец 3-летнего дополнения
Исходный уровень，каждые 3 месяца，конец 3-летнего дополнения
Изменения процентного содержания жира в организме (по желанию)
Временное ограничение: Исходный уровень，каждые 3 месяца，конец 3-летнего дополнения
Исходный уровень，каждые 3 месяца，конец 3-летнего дополнения
Изменения минеральной плотности костной ткани (МПКТ) (факультативно)
Временное ограничение: Исходный уровень，каждые 3 месяца，конец 3-летнего дополнения
Исходный уровень，каждые 3 месяца，конец 3-летнего дополнения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Hunan Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital
Wuxi Women's & Children's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Xiaoping Luo, Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 мая 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GenSci 033 CT-Extension Period

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭГ-соматропин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками