Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okres przedłużenia badania nad PEG-somatropiną (pegylowaną somatropiną) w leczeniu dzieci z idiopatycznym niskim wzrostem

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Okres przedłużenia badania fazy 2 pegylowanej somatropiny (PEG-somatropina) w leczeniu dzieci z idiopatycznym niskim wzrostem: otwarte, niekontrolowane badanie obserwacyjne.

Po pierwszym etapie (52 tygodnie) badania klinicznego II fazy, w leczeniu dzieci z ISS (idiopatyczny niski wzrost) stosuje się iniekcje pegylowanego rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu (PEG-rhGH) w odpowiedniej dawce zgodnie ze strategią leczenia klinicznego ISS. Oceniana jest długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo badanego produktu, co może dostarczyć bardziej naukowych i rzetelnych wskazówek dotyczących leków na potrzeby diagnostyki klinicznej i leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
360

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Children's Hospital of Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, National Center for Children's Health
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Naning, Jiangsu, Chiny
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • The First Affiated Hospital of Nanjing Medical Universit
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Wuxi Children's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli pierwszy etap (52 tygodnie) badania klinicznego fazy II (w tym kontrole negatywne) z wypełnioną dokumentacją kontrolną, mogą zostać włączeni do badania w okresie przedłużenia.
  • Przed przedłużeniem badania, badacz w pełni poinformuje uczestników i ich opiekunów o wszystkich informacjach dotyczących przedłużenia okresu badania, w tym o szczegółowej procedurze obserwacji, planie leczenia, elementach badań laboratoryjnych podczas wizyt kontrolnych oraz ewentualnych korzyściach i zagrożeniach. Badanie w okresie przedłużenia zostanie rozpoczęte dopiero po dokładnym poinformowaniu uczestników i ich opiekunów oraz wyrażeniu zgody na współpracę i dokończenie leczenia, obserwacji i badań w trakcie badania oraz podpisaniu świadomej zgody na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które przyjmowały następujące leki w ciągu 2 miesięcy przed przystąpieniem do przedłużonego okresu badania:

    1. Inhibitory aromatazy (obejmujące między innymi lerrozol i anastrozol), stosowane w sposób ciągły przez ≥1 miesiąc;
    2. analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę (w tym między innymi tryptorelina, leuprorelina i goserelina), stosowane w sposób ciągły przez ≥1 miesiąc;
    3. steroidy płciowe (obejmujące między innymi estrogeny, progestyny ​​i androgeny), stosowane w sposób ciągły przez ≥1 miesiąc;
    4. Białkowe leki anaboliczne (obejmujące między innymi Oxandrolone, Danazol i Strombafort), stosowane w sposób ciągły przez ≥1 miesiąc;
    5. Glikokortykosteroidy podawane doustnie/dożylnie przez ponad 1 miesiąc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PEG-somatropina
Po pierwszym etapie (52 tygodnie) badania klinicznego fazy II początkowa dawka leku w tym przedłużonym okresie wynosi 0,2 mg/kg masy ciała/tydzień PEG-rhGH dla grupy otrzymującej wysoką dawkę, grupę otrzymującą małą dawkę i grupę kontroli jest dostosowywany zgodnie z roczną szybkością wzrostu (HV) i IGF-1 SDS podczas każdej wizyty. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 0,4 mg/kg masy ciała/tydzień.
Lek: PEG-somatropina
Po pierwszym etapie (52 tygodnie) badania klinicznego fazy II początkowa dawka leku w tym przedłużonym okresie wynosi 0,2 mg/kg masy ciała/tydzień PEG-rhGH dla grupy z dużą dawką, grupy z małą dawką i grupy kontroli negatywnej, i jest to skorygowane zgodnie z roczną szybkością wzrostu (HV) i IGF-1 SDS każdej wizyty. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 0,4 mg/kg masy ciała/tydzień.
Inne nazwy:
  • Glikol polietylenowy Rekombinowana ludzka somatropina do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rocznej prędkości wysokości (ΔHV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec 3-letniego dodatku
Zmiana rocznej prędkości wzrastania przed i po leczeniu. Roczna prędkość wzrostu=12×(wysokość Yx – wysokość na linii bazowej)/(data Yx – data linii bazowej)(Yx odnosi się do wartości wysokości w określonym punkcie czasowym x)
Linia bazowa, koniec 3-letniego dodatku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik odchylenia standardowego wzrostu w rzeczywistym wieku (ΔHT SDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Wynik odchylenia standardowego wzrostu w rzeczywistym wieku.
Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Zmiana dla dojrzewania kości
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Zmiana dla Dojrzewanie kości przed i po leczeniu (wiek kostny/wiek chronologiczny)
Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Zmiana IGF-1 SDS (ΔIGF-1 SDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Zmiana IGF-1 SDS przed i po leczeniu
Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Zmiany wartości odchylenia standardowego wskaźnika masy ciała (ΔBMI SDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Zmiany wartości odchylenia standardowego wskaźnika masy ciała
Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Średnia roczna dawka iniekcji PEG-rhGH
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Wysokość końcowa (FH)
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Ostateczna wysokość
Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Poprawa FH w porównaniu z wyjściowym przewidywanym wzrostem u dorosłych (PAH)
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Poprawa NAH (wzrost zbliżony do dorosłego)
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
W przypadku pacjentów, którzy osiągnęli NAH w wyniku leczenia, ale nie udali się na obserwacje przed osiągnięciem FH, należy ocenić poprawę NAH w porównaniu z wyjściowym PAH (przewidywany wzrost u dorosłych)
Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
poprawa PAH
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
W przypadku osób, które nie osiągnęły NAH podczas leczenia i nie przeszły kontroli przed osiągnięciem FH, należy ocenić poprawę PAH w porównaniu z wyjściowym PAH
Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Zmiany wyników ocenianych przez Skalę Jakości Życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Zmiany beztłuszczowej masy ciała (LBM) (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Zmiany masy tłuszczowej (tułowia) (FM) (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Zmiany procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Zmiany gęstości mineralnej kości (BMD) (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Hunan Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital
Wuxi Women's & Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaoping Luo, Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GenSci 033 CT-Extension Period

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PEG-somatropina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami