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Une période de prolongation de l'étude de la PEG-somatropine (somatropine pégylée) dans le traitement des enfants atteints de petite taille idiopathique

12 août 2025 mis à jour par: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Une période de prolongation de l'étude de phase 2 sur la somatropine pégylée (PEG-somatropine) dans le traitement des enfants atteints de petite taille idiopathique : une étude observationnelle ouverte et non contrôlée.

Après la première étape (52 semaines) de l'essai clinique de phase II, l'injection d'hormone de croissance humaine recombinante pégylée (PEG-rhGH) à la dose appropriée conformément à la stratégie de traitement clinique de l'ISS est utilisée pour traiter les enfants atteints d'ISS (petite taille idiopathique). L'efficacité et l'innocuité à long terme du produit expérimental sont évaluées, ce qui peut fournir des informations d'orientation plus scientifiques et fiables sur les médicaments pour le diagnostic et le traitement cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
360

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Children's Hospital of Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, National Center for Children's Health
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Naning, Jiangsu, Chine
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • The First Affiated Hospital of Nanjing Medical Universit
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • Wuxi Children's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sujets qui ont terminé la première étape (52 semaines) de l'essai clinique de phase II (y compris les témoins négatifs) avec des dossiers de suivi remplis peuvent être inscrits à l'étude de la période de prolongation.
  • Avant l'étude de la période de prolongation, l'investigateur doit informer pleinement les sujets et leurs tuteurs de toutes les informations sur l'étude de la période de prolongation, y compris la procédure de suivi détaillée, le plan de traitement, les éléments d'examen de laboratoire pendant les suivis et les avantages et risques possibles. L'étude de la période de prolongation ne doit être lancée qu'après que les sujets et leurs tuteurs sont bien informés, et acceptent de coopérer et de terminer le traitement, les suivis et les examens pendant l'étude, et signent le consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont pris les médicaments suivants dans les 2 mois précédant l'entrée dans l'étude de la période de prolongation :

    1. Inhibiteurs de l'aromatase (qui comprennent, mais sans s'y limiter, le lrozol et l'anastrozole), avec une médication continue ≥ 1 mois ;
    2. Analogues de l'hormone de libération de la gonadotrophine (qui comprennent, mais sans s'y limiter, la triptoréline, la leuproréline et la goséréline), avec un traitement continu ≥ 1 mois ;
    3. Stéroïdes sexuels (qui comprennent, mais sans s'y limiter, tout type d'œstrogène, de progestatif et d'androgène), avec une médication continue ≥ 1 mois ;
    4. Médicaments anabolisants protéiques (qui incluent, mais sans s'y limiter, Oxandrolone, Danazol et Strombafort), avec une médication continue ≥ 1 mois ;
    5. Glucocorticoïdes par voie orale/intraveineuse pendant plus d'un mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: PEG-somatropine
Après la première étape (52 semaines) de l'essai clinique de phase II, la dose initiale de médicament de cette période d'extension est de 0,2 mg/kg de poids/semaine de PEG-rhGH pour le groupe à dose élevée, le groupe à faible dose et le groupe témoin négatif, et il est ajustée en fonction de la vitesse annuelle de hauteur (HV) et de l'IGF-1 SDS de chaque visite. La dose maximale ne doit pas dépasser 0,4 mg/kg de poids/semaine.
Médicament: PEG-somatropine
Après la première étape (52 semaines) de l'essai clinique de phase II, la dose initiale de médicament de cette période d'extension est de 0,2 mg/kg de poids/semaine de PEG-rhGH pour le groupe à dose élevée, le groupe à faible dose et le groupe témoin négatif, et il est ajusté en fonction de la vitesse annuelle de hauteur (HV) et de l'IGF-1 SDS de chaque visite. La dose maximale ne doit pas dépasser 0,4 mg/kg de poids/semaine.
Autres noms:
  • Injection de somatropine humaine recombinante de polyéthylène glycol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de vitesse de hauteur annuelle (ΔHV)
Délai: Baseline，la fin de l'avenant de 3 ans
Changement de vitesse de hauteur annuelle avant et après traitement. Vitesse de hauteur annuelle = 12 × (hauteur Yx - hauteur à la ligne de base)/(date de Yx - date de la ligne de base) (Yx fait référence à la valeur de la hauteur à un moment donné x)
Baseline，la fin de l'avenant de 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'écart type de la taille à l'âge réel (ΔHT SDS)
Délai: Base de référence，tous les 3 mois，la fin de l'avenant de 3 ans
Score d'écart type de la taille à l'âge réel.
Base de référence，tous les 3 mois，la fin de l'avenant de 3 ans
Modification de la maturation osseuse
Délai: Base de référence，tous les 3 mois，la fin de l'avenant de 3 ans
Modification de la maturation osseuse avant et après traitement (âge osseux/âge chronologique)
Base de référence，tous les 3 mois，la fin de l'avenant de 3 ans
Modification de la FDS IGF-1 (ΔIGF-1 SDS)
Délai: Base de référence，tous les 3 mois，la fin de l'avenant de 3 ans
Changement de FDS IGF-1 avant et après traitement
Base de référence，tous les 3 mois，la fin de l'avenant de 3 ans
Changements des scores d'écart type de l'indice de masse corporelle (ΔBMI SDS)
Délai: Base de référence，tous les 3 mois，la fin de l'avenant de 3 ans
Changements des scores d'écart type de l'indice de masse corporelle
Base de référence，tous les 3 mois，la fin de l'avenant de 3 ans
La dose annuelle moyenne d'injection de PEG-rhGH
Délai: Base de référence，tous les 3 mois，la fin de l'avenant de 3 ans
Base de référence，tous les 3 mois，la fin de l'avenant de 3 ans
Hauteur finale (FH)
Délai: Base de référence，tous les 3 mois，la fin de l'avenant de 3 ans
Hauteur finale
Base de référence，tous les 3 mois，la fin de l'avenant de 3 ans
L'amélioration de la FH par rapport à la taille adulte prédite (PAH) de base
Délai: Base de référence，tous les 3 mois，la fin de l'avenant de 3 ans
Base de référence，tous les 3 mois，la fin de l'avenant de 3 ans
Amélioration de la NAH (taille adulte proche)
Délai: Base de référence，tous les 3 mois，la fin de l'avenant de 3 ans
Pour les sujets qui atteignent la NAH avec le traitement mais ne parviennent pas aux suivis avant d'atteindre la FH, l'amélioration de la NAH par rapport à la HAP de base (taille adulte prévue) doit être évaluée
Base de référence，tous les 3 mois，la fin de l'avenant de 3 ans
l'amélioration des HAP
Délai: Base de référence，tous les 3 mois，la fin de l'avenant de 3 ans
Pour les sujets qui n'atteignent pas la NAH avec le traitement et ne sont pas suivis avant d'atteindre la FH, l'amélioration de l'HTAP par rapport à l'HTAP de base doit être évaluée
Base de référence，tous les 3 mois，la fin de l'avenant de 3 ans
L'évolution des scores évalués par l'échelle de qualité de vie
Délai: Base de référence，tous les 3 mois，la fin de l'avenant de 3 ans
Base de référence，tous les 3 mois，la fin de l'avenant de 3 ans
Les changements de masse corporelle maigre (LBM) (facultatif)
Délai: Base de référence，tous les 3 mois，la fin de l'avenant de 3 ans
Base de référence，tous les 3 mois，la fin de l'avenant de 3 ans
Les changements de masse grasse (torse) (FM) (optionnel)
Délai: Base de référence，tous les 3 mois，la fin de l'avenant de 3 ans
Base de référence，tous les 3 mois，la fin de l'avenant de 3 ans
Les changements du pourcentage de graisse corporelle (facultatif)
Délai: Base de référence，tous les 3 mois，la fin de l'avenant de 3 ans
Base de référence，tous les 3 mois，la fin de l'avenant de 3 ans
Les modifications de la densité minérale osseuse (DMO) (facultatif)
Délai: Base de référence，tous les 3 mois，la fin de l'avenant de 3 ans
Base de référence，tous les 3 mois，la fin de l'avenant de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Hunan Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital
Wuxi Women's & Children's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Xiaoping Luo, Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 mai 2017

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GenSci 033 CT-Extension Period

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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