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Un periodo di estensione dello studio della PEG-somatropina (somatropina pegilata) nel trattamento dei bambini con bassa statura idiopatica

12 agosto 2025 aggiornato da: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Un periodo di estensione dello studio di fase 2 della somatropina pegilata (PEG-somatropina) nel trattamento dei bambini con bassa statura idiopatica: uno studio osservazionale aperto e non controllato.

Dopo la prima fase (52 settimane) della sperimentazione clinica di Fase II, l'iniezione di ormone della crescita umano ricombinante pegilato (PEG-rhGH) di una dose appropriata in conformità con la strategia di trattamento clinico dell'ISS viene utilizzata per trattare i bambini con ISS (Bassa statura idiopatica). Vengono valutate l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del prodotto sperimentale, che può fornire informazioni di orientamento farmacologico più scientifiche e affidabili per la diagnosi clinica e il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Children's Hospital of Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, National Center for Children's Health
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Naning, Jiangsu, Cina
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • The First Affiated Hospital of Nanjing Medical Universit
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Wuxi Children's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti che hanno completato la prima fase (52 settimane) della sperimentazione clinica di fase II (compresi i controlli negativi) con registrazioni di follow-up completate possono essere arruolati nello studio del periodo di estensione.
  • Prima dello studio del periodo di estensione, lo sperimentatore deve informare pienamente i soggetti e i loro tutori di tutte le informazioni sullo studio del periodo di estensione, compresa la procedura dettagliata di follow-up, il piano di trattamento, gli elementi degli esami di laboratorio durante i follow-up e i possibili benefici e rischi. Lo studio del periodo di estensione deve essere avviato solo dopo che i soggetti e i loro tutori sono ben informati e accettano di collaborare e completare il trattamento, i follow-up e gli esami durante lo studio e firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno assunto i seguenti farmaci entro 2 mesi prima di entrare nello studio del periodo di estensione:

    1. Inibitori dell'aromatasi (che includono ma non sono limitati a Lelrozol e Anastrozolo), con terapia continua ≥1 mese;
    2. Analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (che includono ma non sono limitati a triptorelina, leuprorelina e goserelina), con terapia continua ≥1 mese;
    3. Steroidi sessuali (che includono ma non sono limitati a qualsiasi tipo di estrogeno, progestinico e androgeno), con terapia continua ≥1 mese;
    4. Farmaci anabolizzanti proteici (che includono ma non sono limitati a Oxandrolone, Danazol e Strombafort), con terapia continua ≥1 mese;
    5. Glucocorticoidi tramite somministrazione orale/endovenosa per più di 1 mese..

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PEG-somatropina
Dopo la prima fase (52 settimane) della sperimentazione clinica di Fase II, la dose iniziale del farmaco di questo periodo di estensione è di 0,2 mg/kg di peso/settimana di PEG-rhGH per il gruppo ad alta dose, il gruppo a bassa dose e il gruppo di controllo negativo, e viene regolato in base alla velocità di altezza annuale (HV) e all'SDS IGF-1 di ogni visita. La dose massima non deve superare 0,4 mg/kg di peso/settimana.
Droga: PEG-somatropina
Dopo la prima fase (52 settimane) della sperimentazione clinica di Fase II, la dose iniziale del farmaco di questo periodo di estensione è di 0,2 mg/kg di peso/settimana di PEG-rhGH per il gruppo ad alta dose, il gruppo a bassa dose e il gruppo di controllo negativo, ed è regolato in base alla velocità di altezza annuale (HV) e all'SDS IGF-1 di ogni visita. La dose massima non deve superare 0,4 mg/kg di peso/settimana.
Altri nomi:
  • Iniezione di somatropina umana ricombinante di glicole polietilenico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di altezza annuale (ΔHV)
Lasso di tempo: Baseline, la fine dell'addendum di 3 anni
Variazione della velocità di statura annuale prima e dopo il trattamento. Velocità annuale dell'altezza=12×(Altezza Yx - Altezza alla linea di base)/(Data di Yx - Data della linea di base)(Yx si riferisce al valore dell'altezza in un particolare punto temporale x)
Baseline, la fine dell'addendum di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di deviazione standard dell'altezza all'età effettiva (ΔHT SDS)
Lasso di tempo: Linea di base, ogni 3 mesi, alla fine dell'addendum di 3 anni
Punteggio di deviazione standard dell'altezza all'età effettiva.
Linea di base, ogni 3 mesi, alla fine dell'addendum di 3 anni
Modifica fo Maturazione ossea
Lasso di tempo: Linea di base, ogni 3 mesi, alla fine dell'addendum di 3 anni
Modifica fo Maturazione ossea prima e dopo il trattamento (età ossea/età cronologica)
Linea di base, ogni 3 mesi, alla fine dell'addendum di 3 anni
Cambio di IGF-1 SDS (ΔIGF-1 SDS)
Lasso di tempo: Linea di base, ogni 3 mesi, alla fine dell'addendum di 3 anni
Cambio di IGF-1 SDS prima e dopo il trattamento
Linea di base, ogni 3 mesi, alla fine dell'addendum di 3 anni
Variazioni dei punteggi di deviazione standard dell'indice di massa corporea (ΔBMI SDS)
Lasso di tempo: Linea di base, ogni 3 mesi, alla fine dell'addendum di 3 anni
Variazioni dei punteggi di deviazione standard dell'indice di massa corporea
Linea di base, ogni 3 mesi, alla fine dell'addendum di 3 anni
La dose media annuale di iniezione di PEG-rhGH
Lasso di tempo: Linea di base, ogni 3 mesi, alla fine dell'addendum di 3 anni
Linea di base, ogni 3 mesi, alla fine dell'addendum di 3 anni
Altezza finale (FH)
Lasso di tempo: Linea di base, ogni 3 mesi, alla fine dell'addendum di 3 anni
Altezza finale
Linea di base, ogni 3 mesi, alla fine dell'addendum di 3 anni
Il miglioramento dell'FH rispetto all'altezza dell'adulto prevista al basale (PAH)
Lasso di tempo: Linea di base, ogni 3 mesi, alla fine dell'addendum di 3 anni
Linea di base, ogni 3 mesi, alla fine dell'addendum di 3 anni
Miglioramento della NAH (vicino all'altezza degli adulti)
Lasso di tempo: Linea di base, ogni 3 mesi, alla fine dell'addendum di 3 anni
Per i soggetti che raggiungono la NAH con il trattamento ma non superano i follow-up prima di raggiungere la FH, deve essere valutato il miglioramento della NAH rispetto alla PAH basale (altezza prevista dell'adulto)
Linea di base, ogni 3 mesi, alla fine dell'addendum di 3 anni
il miglioramento della PAH
Lasso di tempo: Linea di base, ogni 3 mesi, alla fine dell'addendum di 3 anni
Per i soggetti che non riescono a raggiungere la NAH con il trattamento e non riescono a eseguire i follow-up prima di raggiungere la FH, deve essere valutato il miglioramento della PAH rispetto alla PAH al basale
Linea di base, ogni 3 mesi, alla fine dell'addendum di 3 anni
Le variazioni dei punteggi valutati dalla Quality of Life Scale
Lasso di tempo: Linea di base, ogni 3 mesi, alla fine dell'addendum di 3 anni
Linea di base, ogni 3 mesi, alla fine dell'addendum di 3 anni
I cambiamenti della massa corporea magra (LBM) (facoltativo)
Lasso di tempo: Linea di base, ogni 3 mesi, alla fine dell'addendum di 3 anni
Linea di base, ogni 3 mesi, alla fine dell'addendum di 3 anni
I cambiamenti di massa grassa (busto) (FM) (facoltativo)
Lasso di tempo: Linea di base, ogni 3 mesi, alla fine dell'addendum di 3 anni
Linea di base, ogni 3 mesi, alla fine dell'addendum di 3 anni
Le variazioni della percentuale di grasso corporeo (facoltativo)
Lasso di tempo: Linea di base, ogni 3 mesi, alla fine dell'addendum di 3 anni
Linea di base, ogni 3 mesi, alla fine dell'addendum di 3 anni
I cambiamenti della densità minerale ossea (BMD) (facoltativo)
Lasso di tempo: Linea di base, ogni 3 mesi, alla fine dell'addendum di 3 anni
Linea di base, ogni 3 mesi, alla fine dell'addendum di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Hunan Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital
Wuxi Women's & Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaoping Luo, Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GenSci 033 CT-Extension Period

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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