Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forlængelsesperiode for PEG-somatropin (pegyleret-somatropin) i behandlingen af ​​børn med idiopatisk kort statur

12. august 2025 opdateret af: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 2-undersøgelses forlængelsesperiode af pegyleret somatropin (PEG-somatropin) i behandlingen af ​​børn med idiopatisk kort statur: et åbent, ikke-kontrolleret observationsstudie.

Efter det første trin (52 uger) af fase II klinisk forsøg, anvendes pegyleret rekombinant humant væksthormon (PEG-rhGH) injektion af passende dosis i overensstemmelse med ISS kliniske behandlingsstrategi til at behandle børn med ISS (idiopatisk kort statur). Den langsigtede effektivitet og sikkerhed af forsøgsproduktet evalueres, hvilket kan give mere videnskabelig og pålidelig medicinvejledning til klinisk diagnose og behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Children's Hospital of Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, National Center for Children's Health
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Naning, Jiangsu, Kina
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The First Affiated Hospital of Nanjing Medical Universit
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi Children's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner, der har gennemført første fase (52 uger) af fase II kliniske forsøg (inklusive negative kontroller) med afsluttede opfølgningsjournaler, kan tilmeldes forlængelsesperiodestudiet.
  • Inden undersøgelsen af ​​forlængelsesperioden skal investigator fuldt ud informere forsøgspersonerne og deres værger om alle oplysninger om undersøgelsen af ​​forlængelsesperioden, herunder detaljeret opfølgningsprocedure, behandlingsplan, laboratorieundersøgelsespunkter under opfølgninger og mulige fordele og risici. Forlængelseperiodeundersøgelsen påbegyndes først, efter at forsøgspersonerne og deres værger er godt informeret og er enige om at samarbejde og afslutte behandlingen, opfølgningerne og undersøgelserne under undersøgelsen og underskrive det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har taget følgende medicin inden for 2 måneder, før de går ind i forlængelsesperiodeundersøgelsen:

    1. Aromatasehæmmere (som omfatter, men ikke er begrænset til, Lelrozol og Anastrozol), med kontinuerlig medicinering ≥1 måned;
    2. Gonadotropinfrigivende hormonanaloger (som omfatter, men ikke er begrænset til, Triptorelin, Leuprorelin og Goserelin), med kontinuerlig medicinering ≥1 måned;
    3. Kønssteroider (som omfatter, men ikke er begrænset til, enhver form for østrogen, gestagen og androgen), med kontinuerlig medicin ≥1 måned;
    4. Proteinanabolske lægemidler (som omfatter, men ikke er begrænset til, Oxandrolone, Danazol og Strombafort), med kontinuerlig medicin ≥1 måned;
    5. Glukokortikoider via oral/intravenøs administration i mere end 1 måned..

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PEG-somatropin
Efter den første fase (52 uger) af fase II klinisk forsøg er den indledende medicindosis af denne forlængelsesperiode 0,2 mg/kg vægt/uge af PEG-rhGH for højdosisgruppen, lavdosisgruppen og den negative kontrolgruppe, og det justeres i overensstemmelse med årlig højdehastighed (HV) og IGF-1 SDS for hvert besøg. Den maksimale dosis må ikke overstige 0,4 mg/kg vægt/uge.
Medicin: PEG-somatropin
Efter første fase (52 uger) af fase II klinisk forsøg er den indledende medicindosis i denne forlængelsesperiode 0,2 mg/kg vægt/uge af PEG-rhGH for højdosisgruppe, lavdosisgruppe og negativ kontrolgruppe, og det er justeret i overensstemmelse med årlig højdehastighed (HV) og IGF-1 SDS for hvert besøg. Den maksimale dosis må ikke overstige 0,4 mg/kg vægt/uge.
Andre navne:
  • Polyethylenglycol Rekombinant Human Somatropin Injection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af årlig højdehastighed (ΔHV)
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​3-årigt tillæg
Ændring af årlig højdehastighed før og efter behandling. Årlig højdehastighed=12×(Højde Yx - Højde ved baseline)/(Dato for Yx - Dato for basislinje)(Yx refererer til højdeværdien på et bestemt tidspunkt x)
Baseline, slutningen af ​​3-årigt tillæg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardafvigelsesscore for højde ved den faktiske alder (ΔHT SDS)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Standardafvigelsesscore for højden ved den faktiske alder.
Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Ændring af knoglemodning
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Ændring af knoglemodning før og efter behandling (knoglealder/kronologisk alder)
Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Ændring af IGF-1 SDS (ΔIGF-1 SDS)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Ændring af IGF-1 SDS før og efter behandling
Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Ændringer i standardafvigelsesscorer for kropsmasseindeks (ΔBMI SDS)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Ændringer af standardafvigelsesscorer af kropsmasseindeks
Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Den årlige gennemsnitlige dosis af PEG-rhGH-injektion
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Sluthøjde (FH)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Endelig højde
Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Forbedringen af ​​FH sammenlignet med baseline forudsagt voksenhøjde (PAH)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Forbedring af NAH (nær voksenhøjde)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
For forsøgspersoner, der når NAH med behandling, men undlader at følge op før de når FH, skal forbedringen af ​​NAH sammenlignet med baseline PAH (forudsagt voksenhøjde) evalueres
Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
forbedring af PAH
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
For forsøgspersoner, der ikke opnår NAH med behandling og undlader at følge op, før de når FH, skal forbedringen af ​​PAH sammenlignet med baseline PAH evalueres
Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Ændringerne af scoringerne evalueret af livskvalitetsskalaen
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Ændringerne af lean body mass (LBM) (valgfrit)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Ændringerne af fedtmasse (torso) (FM) (valgfrit)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Ændringerne i procentdelen af ​​kropsfedt (valgfrit)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Ændringerne af knoglemineraltæthed (BMD) (valgfrit)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Hunan Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital
Wuxi Women's & Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaoping Luo, Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GenSci 033 CT-Extension Period

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dværgvækst

Kliniske forsøg med PEG-somatropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger