Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studieförlängningsperiod av PEG-somatropin (pegylerat-somatropin) vid behandling av barn med idiopatisk kortväxthet

12 augusti 2025 uppdaterad av: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

En fas 2-studieförlängningsperiod av pegylerat somatropin (PEG-somatropin) vid behandling av barn med idiopatisk kortväxthet: en öppen, icke-kontrollerad observationsstudie.

Efter det första steget (52 veckor) av den kliniska fas II-studien används pegylerat rekombinant humant tillväxthormon (PEG-rhGH) injektion med lämplig dos i enlighet med ISS kliniska behandlingsstrategi för att behandla barn med ISS (idiopatisk kortväxt). Den långsiktiga effektiviteten och säkerheten för prövningsprodukten utvärderas, vilket kan ge mer vetenskaplig och tillförlitlig medicinsk vägledningsinformation för klinisk diagnos och behandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
360

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Children's Hospital of Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, National Center for Children's Health
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Naning, Jiangsu, Kina
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The First Affiated Hospital of Nanjing Medical Universit
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi Children's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla försökspersoner som har slutfört det första steget (52 veckor) av den kliniska fas II-prövningen (inklusive negativa kontroller) med avslutade uppföljningsjournaler kan inkluderas i förlängningsperiodstudien.
  • Före studien för förlängningsperioden ska utredaren fullständigt informera försökspersonerna och deras vårdnadshavare om all information om förlängningsperioden, inklusive detaljerad uppföljningsprocedur, behandlingsplan, laboratorieundersökningar under uppföljningar och möjliga fördelar och risker. Förlängningsstudien ska inledas först efter att försökspersonerna och deras vårdnadshavare är väl informerade och samtyckt till att samarbeta och slutföra behandlingen, uppföljningarna och undersökningarna under studien samt underteckna det skriftliga informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har tagit följande mediciner inom 2 månader innan de påbörjade förlängningsstudien:

    1. Aromatashämmare (som inkluderar men inte är begränsade till Lelrozol och Anastrozol), med kontinuerlig medicinering ≥1 månad;
    2. Gonadotropinfrisättande hormonanaloger (som inkluderar men inte är begränsade till Triptorelin, Leuprorelin och Goserelin), med kontinuerlig medicinering ≥1 månad;
    3. Sexsteroider (som inkluderar men inte är begränsade till någon typ av östrogen, gestagen och androgen), med kontinuerlig medicinering ≥1 månad;
    4. Proteinanabola läkemedel (som inkluderar men inte är begränsade till Oxandrolone, Danazol och Strombafort), med kontinuerlig medicinering ≥1 månad;
    5. Glukokortikoider via oral/intravenös administrering i mer än 1 månad..

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: PEG-somatropin
Efter det första steget (52 veckor) av den kliniska fas II-prövningen är den initiala medicineringsdosen för denna förlängningsperiod 0,2 mg/kg vikt/vecka av PEG-rhGH för högdosgruppen, lågdosgruppen och negativ kontrollgruppen, och det justeras i enlighet med årlig höjdhastighet (HV) och IGF-1 SDS för varje besök. Den maximala dosen får inte överstiga 0,4 mg/kg vikt/vecka.
Läkemedel: PEG-somatropin
Efter det första steget (52 veckor) av den kliniska fas II-prövningen är den initiala medicineringsdosen för denna förlängningsperiod 0,2 mg/kg vikt/vecka av PEG-rhGH för högdosgrupp, lågdosgrupp och negativ kontrollgrupp, och det är justeras i enlighet med årlig höjdhastighet (HV) och IGF-1 SDS för varje besök. Den maximala dosen får inte överstiga 0,4 mg/kg vikt/vecka.
Andra namn:
  • Polyetylenglykol rekombinant humant somatropininjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av årlig höjdhastighet (ΔHV)
Tidsram: Baslinje, slutet av 3-års tillägg
Förändring av årlig höjdhastighet före och efter behandling. Årlig höjdhastighet=12×(Höjd Yx - Höjd vid baslinjen)/(datum för Yx - datum för baslinjen)(Yx hänvisar till höjdvärdet vid en viss tidpunkt x)
Baslinje, slutet av 3-års tillägg

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardavvikelsepoäng för höjd vid den faktiska åldern (ΔHT SDS)
Tidsram: Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Standardavvikelsepoäng för höjd vid den faktiska åldern.
Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Förändring för benmognad
Tidsram: Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Ändring av benmognad före och efter behandling (benålder/kronologisk ålder)
Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Ändring av IGF-1 SDS (ΔIGF-1 SDS)
Tidsram: Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Byte av IGF-1 SDS före och efter behandling
Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Förändringar av standardavvikelsepoäng för body mass index (ΔBMI SDS)
Tidsram: Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Förändringar av standardavvikelsepoäng för body mass index
Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Den årliga genomsnittliga dosen av PEG-rhGH-injektion
Tidsram: Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Sluthöjd (FH)
Tidsram: Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Slutlig höjd
Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Förbättringen av FH jämfört med baslinjens förväntade vuxenhöjd (PAH)
Tidsram: Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Förbättring av NAH (nära vuxenhöjd)
Tidsram: Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
För försökspersoner som når NAH med behandling men misslyckas med uppföljningar innan de uppnår FH, ska förbättringen av NAH i jämförelse med baslinjens PAH (förutspådd vuxenhöjd) utvärderas
Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
förbättringen av PAH
Tidsram: Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
För försökspersoner som inte når NAH med behandling och misslyckas med uppföljningar innan de uppnår FH, ska förbättringen av PAH i jämförelse med baslinjens PAH utvärderas
Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Förändringarna av poängen utvärderade av livskvalitetsskalan
Tidsram: Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Förändringarna av mager kroppsmassa (LBM) (valfritt)
Tidsram: Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Förändringarna av fettmassa (torso) (FM) (valfritt)
Tidsram: Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Ändringarna av andelen kroppsfett (valfritt)
Tidsram: Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Förändringarna av bentäthet (BMD) (valfritt)
Tidsram: Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Hunan Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital
Wuxi Women's & Children's Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Xiaoping Luo, Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 maj 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2030

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 augusti 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GenSci 033 CT-Extension Period

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dvärgväxt

Kliniska prövningar på PEG-somatropin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar