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Un período de extensión de estudio de PEG-somatropina (somatropina pegilada) en el tratamiento de niños con baja estatura idiopática

12 de agosto de 2025 actualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Un período de extensión del estudio de fase 2 de la somatropina pegilada (PEG-somatropina) en el tratamiento de niños con baja estatura idiopática: un estudio observacional abierto y no controlado.

Después de la primera etapa (52 semanas) del ensayo clínico de Fase II, la inyección de hormona de crecimiento humano recombinante pegilada (PEG-rhGH) de la dosis adecuada de acuerdo con la estrategia de tratamiento clínico ISS se usa para tratar a niños con ISS (baja estatura idiopática). Se evalúan la eficacia y la seguridad a largo plazo del producto en investigación, lo que puede proporcionar información de orientación sobre medicamentos más científica y confiable para el diagnóstico y el tratamiento clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
360

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Children's Hospital of Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, National Center for Children's Health
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Naning, Jiangsu, Porcelana
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • The First Affiated Hospital of Nanjing Medical Universit
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana
        • Wuxi Children's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos que hayan completado la primera etapa (52 semanas) del ensayo clínico de fase II (incluidos los controles negativos) con registros de seguimiento completos pueden inscribirse en el estudio del período de extensión.
  • Antes del estudio del período de extensión, el investigador deberá informar completamente a los sujetos y a sus tutores de toda la información sobre el estudio del período de extensión, incluido el procedimiento de seguimiento detallado, el plan de tratamiento, los elementos de examen de laboratorio durante los seguimientos y los posibles beneficios y riesgos. El estudio del período de extensión solo se iniciará después de que los sujetos y sus tutores estén bien informados y acepten cooperar y completar el tratamiento, los seguimientos y los exámenes durante el estudio, y firmen el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que hayan tomado los siguientes medicamentos dentro de los 2 meses antes de ingresar al período de extensión del estudio:

    1. Inhibidores de la aromatasa (que incluyen pero no se limitan a Lelrozol y Anastrozol), con medicación continua ≥1 mes;
    2. Análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (que incluyen, entre otros, triptorelina, leuprorelina y goserelina), con medicación continua ≥1 mes;
    3. Esteroides sexuales (que incluyen pero no se limitan a cualquier tipo de estrógeno, progestágeno y andrógeno), con medicación continua ≥1 mes;
    4. Fármacos anabólicos proteicos (que incluyen, entre otros, Oxandrolona, ​​Danazol y Strombafort), con medicación continua ≥1 mes;
    5. Glucocorticoides por vía oral/intravenosa durante más de 1 mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PEG-somatropina
Después de la primera etapa (52 semanas) del ensayo clínico de Fase II, la dosis inicial de medicación de este período de extensión es de 0,2 mg/kg de peso/semana de PEG-rhGH para el grupo de dosis alta, el grupo de dosis baja y el grupo de control negativo, y se ajusta de acuerdo con la velocidad de altura anual (HV) y el IGF-1 SDS de cada visita. La dosis máxima no deberá exceder los 0,4 mg/kg peso/semana.
Droga: PEG-somatropina
Después de la primera etapa (52 semanas) del ensayo clínico de Fase II, la dosis inicial de medicación de este período de extensión es de 0,2 mg/kg peso/semana de PEG-rhGH para el grupo de dosis alta, el grupo de dosis baja y el grupo de control negativo, y es ajustado de acuerdo con la velocidad de altura anual (HV) y el IGF-1 SDS de cada visita. La dosis máxima no deberá exceder los 0,4 mg/kg peso/semana.
Otros nombres:
  • Inyección de somatropina humana recombinante de polietilenglicol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la velocidad de altura anual (ΔHV)
Periodo de tiempo: Línea de base, el final del apéndice de 3 años
Cambio de la velocidad de altura anual antes y después del tratamiento. Velocidad de altura anual = 12 × (Altura Yx - Altura en la línea de base)/(Fecha de Yx - Fecha de la línea de base) (Yx se refiere al valor de altura en un punto de tiempo particular x)
Línea de base, el final del apéndice de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la desviación estándar de la altura a la edad real (ΔHT SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
Puntuación de la desviación estándar de la altura a la edad real.
Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
Cambio de maduración ósea
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
Cambio en la maduración ósea antes y después del tratamiento (edad ósea/edad cronológica)
Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
Cambio de IGF-1 SDS (ΔIGF-1 SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
Cambio de IGF-1 SDS antes y después del tratamiento
Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
Cambios en las puntuaciones de desviación estándar del índice de masa corporal (ΔBMI SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
Cambios en las puntuaciones de desviación estándar del índice de masa corporal
Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
La dosis promedio anual de inyección de PEG-rhGH
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
Altura final (FH)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
Altura definitiva
Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
La mejora de FH en comparación con la estatura adulta prevista (PAH) de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
Mejora de NAH (altura cercana a la adulta)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
Para los sujetos que alcanzan la NAH con el tratamiento pero fallan en los seguimientos antes de alcanzar la FH, se evaluará la mejora de la NAH en comparación con la PAH inicial (talla adulta prevista).
Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
la mejora de la HAP
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
En el caso de los sujetos que no alcancen la NAH con el tratamiento y no realicen un seguimiento antes de alcanzar la FH, se evaluará la mejora de la PAH en comparación con la PAH basal.
Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
Los cambios de los puntajes evaluados por la Escala de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
Los cambios de masa corporal magra (LBM) (opcional)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
Los cambios de masa grasa (torso) (FM) (opcional)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
Los cambios del porcentaje de grasa corporal (opcional)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
Los cambios de la densidad mineral ósea (DMO) (opcional)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Hunan Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital
Wuxi Women's & Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xiaoping Luo, Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de mayo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GenSci 033 CT-Extension Period

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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