Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studieverlengingsperiode van PEG-somatropine (gepegyleerd-somatropine) bij de behandeling van kinderen met idiopathische kleine gestalte

12 augustus 2025 bijgewerkt door: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase 2-studieverlengingsperiode van gepegyleerd somatropine (PEG-somatropine) bij de behandeling van kinderen met idiopathische kleine gestalte: een open, niet-gecontroleerde observatiestudie.

Na de eerste fase (52 weken) van de klinische fase II-studie wordt een injectie met gepegyleerd recombinant humaan groeihormoon (PEG-rhGH) van de juiste dosis in overeenstemming met de klinische behandelingsstrategie van ISS gebruikt om kinderen met ISS (Idiopathische kleine gestalte) te behandelen. De werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn van het onderzoeksproduct worden geëvalueerd, wat kan leiden tot meer wetenschappelijke en betrouwbare medicatiebegeleiding voor klinische diagnose en behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
360

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Hospital of Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, National Center for Children's Health
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Naning, Jiangsu, China
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The First Affiated Hospital of Nanjing Medical Universit
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi Children's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen die de eerste fase (52 weken) van de klinische fase II-studie (inclusief negatieve controles) hebben voltooid met voltooide follow-updossiers, kunnen worden ingeschreven in de verlengingsperiodestudie.
  • Voorafgaand aan het verlengingsonderzoek zal de onderzoeker de proefpersonen en hun voogden volledig informeren over alle informatie over het verlengingsonderzoek, met inbegrip van gedetailleerde follow-upprocedure, behandelplan, items voor laboratoriumonderzoek tijdens follow-ups en mogelijke voordelen en risico's. Het onderzoek met de verlengingsperiode mag pas worden gestart nadat de proefpersonen en hun voogden goed zijn geïnformeerd en ermee hebben ingestemd om mee te werken en de behandeling, follow-ups en onderzoeken tijdens het onderzoek af te ronden, en de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die de volgende medicijnen hebben ingenomen binnen 2 maanden voordat ze aan de verlengingsperiode-studie begonnen:

    1. Aromataseremmers (waaronder maar niet beperkt tot Lelrozol en Anastrozol), met continue medicatie ≥1 maand;
    2. Gonadotropine-releasing hormoonanalogen (inclusief maar niet beperkt tot Triptoreline, Leuproreline en Gosereline), met continue medicatie ≥1 maand;
    3. Geslachtssteroïden (inclusief maar niet beperkt tot elk type oestrogeen, progestageen en androgeen), met continue medicatie ≥1 maand;
    4. Eiwitanabole geneesmiddelen (waaronder, maar niet beperkt tot, Oxandrolon, Danazol en Strombafort), met continue medicatie ≥1 maand;
    5. Glucocorticoïden via orale/intraveneuze toediening gedurende meer dan 1 maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: PEG-somatropine
Na de eerste fase (52 weken) van de klinische fase II-studie is de initiële medicatiedosis van deze verlengingsperiode 0,2 mg/kg gewicht/week PEG-rhGH voor de groep met hoge dosis, groep met lage dosis en negatieve controlegroep. wordt aangepast in overeenstemming met de jaarlijkse groeisnelheid (HV) en IGF-1 SDS van elk bezoek. De maximale dosis mag niet hoger zijn dan 0,4 mg/kg gewicht/week.
Geneesmiddel: PEG-somatropine
Na de eerste fase (52 weken) van de klinische fase II-studie is de initiële medicatiedosis van deze verlengingsperiode 0,2 mg/kg gewicht/week PEG-rhGH voor de hoge-dosisgroep, de lage-dosisgroep en de negatieve controlegroep. aangepast in overeenstemming met jaarlijkse groeisnelheid (HV) en IGF-1 SDS van elk bezoek. De maximale dosis mag niet hoger zijn dan 0,4 mg/kg gewicht/week.
Andere namen:
  • Polyethyleenglycol recombinant humaan somatropine-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van jaarlijkse hoogtesnelheid (ΔHV)
Tijdsspanne: Basislijn, het einde van een addendum van 3 jaar
Verandering van de jaarlijkse groeisnelheid voor en na de behandeling. Jaarlijkse hoogtesnelheid=12×(Hoogte Yx - Hoogte bij basislijn)/(Datum van Yx - Datum van basislijn)(Yx verwijst naar de hoogtewaarde op bepaald tijdstip x)
Basislijn, het einde van een addendum van 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Standaarddeviatiescore van lengte op werkelijke leeftijd (ΔHT SDS)
Tijdsspanne: Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
Standaarddeviatiescore van lengte op de werkelijke leeftijd.
Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
Verandering van botrijping
Tijdsspanne: Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
Verandering van botrijping voor en na behandeling (botleeftijd/chronologische leeftijd)
Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
Verandering van IGF-1 SDS (ΔIGF-1 SDS)
Tijdsspanne: Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
Verandering van IGF-1 SDS voor en na behandeling
Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
Veranderingen van standaarddeviatiescores van body mass index (ΔBMI SDS)
Tijdsspanne: Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
Veranderingen van standaarddeviatiescores van de body mass index
Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
De jaarlijkse gemiddelde dosis PEG-rhGH-injectie
Tijdsspanne: Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
Eindhoogte (FH)
Tijdsspanne: Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
Definitieve hoogte
Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
De verbetering van FH vergeleken met de baseline voorspelde volwassen lengte (PAH)
Tijdsspanne: Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
Verbetering van NAH (bijna volwassen lengte)
Tijdsspanne: Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
Voor proefpersonen die NAH bereiken met behandeling maar geen follow-ups ondergaan voordat ze FH bereiken, moet de verbetering van NAH in vergelijking met de baseline PAH (voorspelde volwassen lengte) worden geëvalueerd
Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
de verbetering van PAK
Tijdsspanne: Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
Voor proefpersonen die NAH niet bereiken met behandeling en geen follow-ups ondergaan voordat ze FH bereiken, moet de verbetering van PAH in vergelijking met de baseline PAH worden geëvalueerd
Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
De veranderingen van de scores geëvalueerd door de Quality of Life Scale
Tijdsspanne: Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
De veranderingen van vetvrije massa (LBM) (optioneel)
Tijdsspanne: Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
De veranderingen van vetmassa (torso) (FM) (optioneel)
Tijdsspanne: Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
De veranderingen van het percentage lichaamsvet (optioneel)
Tijdsspanne: Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
De veranderingen in botmineraaldichtheid (BMD) (optioneel)
Tijdsspanne: Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Hunan Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital
Wuxi Women's & Children's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Xiaoping Luo, Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 mei 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 augustus 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GenSci 033 CT-Extension Period

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PEG-somatropine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen